- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05348044
Res-ET로 젊은 뇌졸중 생존자의 탄력성 향상
흡기 근력 훈련(IMST)을 사용한 재택 가상 운동 훈련(Res-ET) 중재를 통해 회복력을 높이기 위한 타당성 조사
제안된 파일럿 연구는 젊은 뇌졸중 생존자의 회복력에 대한 흡기 근력 훈련(IMST) 운동 개입을 제공하는 6주 재택 그룹의 타당성과 예비 영향을 조사할 것입니다. 젊은 뇌졸중 생존자에 대한 회복력 운동 훈련(Res-ET) 개입은 RE-AIM 프레임워크 내 준실험적 1그룹 사전 사후 테스트 설계를 사용하여 젊은 뇌졸중 생존자에 대한 Res-ET의 타당성과 탄력성의 예비 변화를 평가합니다. 탄력성과 운동 사이의 연관성은 문헌에서 명확하게 확인되지 않았으며 젊은 뇌졸중 생존자의 탄력성에 대한 IMST를 지원하는 문헌도 없습니다. 젊은 뇌졸중 생존자에 대한 Res-ET 개입은 젊은 뇌졸중 생존자의 생리학적 및 심리사회적 웰빙을 증가시키면서 탄력성을 증가시키는 실용적이고 새로운 접근 방식의 역할을 할 수 있습니다.
목표 1. 18세에서 50세 사이에 뇌졸중이 있었고 지난 6개월 이내에 뇌졸중을 경험한 젊은 뇌졸중 생존자 샘플에서 Res-ET 개입의 타당성(모집, 유지, 참여 및 수용 가능성)을 테스트합니다. 55세 이상이며 IMST 운동에 참여하도록 의사의 허가를 받았습니다.
목표 2. 회복력에 대한 Res-ET 개입의 효능 가능성, 그리고 Res-ET 개입 전후 젊은 뇌졸중 생존자의 심리사회적 및 생리학적 결과의 예비 방향과 규모를 평가합니다. 심리사회적 결과 측정은 다음으로 구성됩니다. 긍정적 정서, 자기 효능감, 의미/목적, 신체 기능, 피로, 사회적 만족. 생리학적 결과 측정은 폐 기능, 신체 활동, 생체 인식 및 일상적인 움직임으로 구성됩니다.
목표 3. Res-ET의 수용성 및 유용성을 평가하기 위한 정성적 데이터 수집. Res-ET 타당성, 인식된 유용성 및 중재 만족도에 대한 인터뷰 및 설문지를 통해 데이터가 수집됩니다. 탄력성, 기능적 능력/움직임(ADL) 및 웰빙에 대한 인지된 변화를 기록하고 기록하고 주제별로 코딩합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 점점 더 많은 젊은 사람들에게 영향을 미칩니다. 모든 뇌졸중의 약 10~15%가 18~50세의 개인에게서 발생하는 것으로 보고되었으며 입원율은 1995년에서 2012년 사이에 거의 두 배로 증가했습니다. 장애 또는 뇌졸중과 같은 만성 질환의 시작은 종종 삶을 변화시키며 가족 및 업무 책임을 관리해야 하는 어린 나이에 뇌졸중을 앓는 사람에게는 과장될 수 있습니다. FUTURE 연구는 13.9년의 추적 조사 후 젊은 뇌졸중 환자의 44.7%가 기능적 결과가 좋지 않다고 보고합니다. 젊은 뇌졸중 생존자는 신체적, 정서적, 시각 및 인지 능력에 영향을 미치는 평생 동안의 문제에 직면할 수 있습니다. Edwards와 동료들(2019)은 조기 재발이 없는 젊은 뇌졸중 생존자들이 젊고 건강한 대조군과 비교할 때 장기적으로 불리한 결과 위험의 위험 비율이 7배 증가했다고 보고했습니다. 뇌졸중 후 우울증은 모든 뇌졸중 생존자의 약 1/3에 영향을 미치며 젊은 뇌졸중 생존자는 불안과 우울증을 가질 가능성이 거의 3배 더 높습니다. 현재 재활 분야의 초점은 급성 신체 및 신경학적 기능과 통합에 있지만 이러한 초점이 반드시 젊은 뇌졸중 생존자에게 긍정적인 장기적 결과로 이어지지는 않을 수 있습니다.
탄력성은 삶을 변화시키는 사건이나 상황 이후에 번성하는 새로운 방식을 회복하고 유지하는 선천적이고 후천적인 능력입니다. 탄력성은 수정 가능한 구성 요소와 수정 불가능한 구성 요소를 모두 포함하는 선천적 및 후천적 요소에 의존하는 것으로 나타났습니다. 회복탄력성과 장애 사이의 관계를 이해하는 것은 아직 새롭지만 증가된 회복탄력성은 통증이나 피로와 같은 이차적 증상을 완화할 수 있고 신체 기능을 예측할 수 있으며 자기효능감, 낙천주의 및 삶의 질 향상과 긍정적으로 연관될 수 있습니다. Terrill et al.(2019) 회복탄력성 및 장애 모델에 따르면, 회복탄력성은 삶의 질과 웰빙을 달성하고 유지하는 개인의 능력에 역동적으로 영향을 미치는 개인 내적, 사회적 환경 및 대인 관계 요인에 따라 달라집니다. 개인 내 및 환경 요인의 상호 작용 측면은 관계, 지원 시스템에 영향을 미치고 탄력성과 웰빙을 위한 생태계를 만들기 위해 결합됩니다. 개인 내, 개인 내 및 환경 요인과 관련된 심리 사회적 구성 요소를 늘리거나 수정하면 다음과 같은 회복력이 증가하는 것으로 나타났습니다. 자기효능감, 긍정적 정서, 긍정적 심리적 웰빙, 의미와 목적, 사회적 환경과의 관계.
운동은 탄력성을 향상시키는 잠재적인 메커니즘일 수 있습니다. 예를 들어, Childs와 Wit(2014)는 규칙적인 운동이 건강한 성인의 급성 스트레스에 대한 정서적 회복력과 같은 심리사회적 요인과 관련이 있음을 발견했으며 Deuster와 Silverman(2013)은 피트니스 수준 증가가 탄력성 증가와 연결된다는 개념 모델을 제안했습니다. 증거는 또한 운동이 정신 및 정서적 건강을 향상시키기 위해 강렬한 육체적 요구가 필요하지 않음을 시사합니다. 회복력에 대한 저강도 신체 움직임 프로그램의 긍정적인 효과는 젊은 뇌졸중 생존자에서 조사되지 않았습니다. 운동은 자가 보고 정신 건강 개선과 상당한 관련이 있으며 운동이 뇌졸중 후 정신 건강 결과를 개선한다는 예비 결과가 입증되었지만 이러한 효과를 조사하는 경험적 연구는 특히 우울증과 고통의 위험이 더 큰 젊은 뇌졸중 생존자에서 여전히 크게 부족합니다.
운동은 뇌졸중 후 일반적으로 처방되는 치료법이며, 운동을 통해 얻는 이점은 회복력 및 장애 모델에서 확인된 것과 유사할 수 있습니다. 운동 개입은 뇌졸중 후 여러 심리적, 신체적, 심리사회적 영역에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 운동은 일반적으로 에너지 소비를 초래하는 골격근에 의해 생성되는 모든 신체 움직임으로 정의되며 체력의 개선 또는 유지라는 최종 또는 중간 목표로 계획되고 구조화되며 반복됩니다. 뇌졸중 후 운동이 심혈관 건강, 보행 능력 및 상지 근력을 향상시킬 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 또한 운동이 뇌졸중이 없는 성인의 우울증과 인지에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 있으며, 예비 연구 결과는 운동이 뇌졸중 후에도 비슷한 효과를 나타낼 수 있음을 보여줍니다. 규칙적인 운동의 이점이 잘 확립되어 있지만 뇌졸중 생존자들 사이에서 시행에 대한 환자의 순응도와 동기 부여가 낮은 것으로 보고되었습니다.
흡기 근력 훈련(IMST)은 반대 없이 날숨으로 저항에 대해 반복적으로 들숨을 수행하는 것으로 구성되며 횡격막과 보조 근육을 사용하여 저항에 대해 반복적으로 흡입합니다. IMST는 일정한 저항 또는 압력 임계값 장치를 사용하여 수행됩니다. 압력 임계값 장치를 통한 공기 흐름은 규정된 임계값을 초과할 때까지 공기 흐름을 완전히 차단하는 밸브에 의해 조절되며, 이 시점에서 밸브는 공기 흐름을 허용하기 위해 열립니다. IMST는 사용자가 호기 호흡 중에 생성되는 흡기 압력보다 훨씬 더 큰 흡기 압력을 개발하도록 요구하며 고강도 유산소 운동 중에 생성되는 흡기 압력과 유사할 수 있습니다. IMST가 새로운 것은 아니지만 생리적 적응을 위한 잠재적인 메커니즘에 대한 새로운 통찰력이 유망합니다. IMST는 호흡기 근력 증가, 혈압 감소, 내피 기능 증가, 전신 염증 감소, 휴식 시 심박수 감소, 심박 변이도 개선, 운동 중 운동 능력 및 지구력 향상에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. IMST는 광범위한 집단에서 생리적 적응을 유도하는 것으로 나타났으며 뇌졸중 생존자에게 효과적인 것으로 확인되었습니다. 호흡근 훈련에 대한 최근의 체계적인 검토에서 Pozuelo-Carrascosa et al. 폐 기능, 최대 흡기압 및 보행 능력의 증가를 입증한 여러 연구를 확인했습니다. 뇌졸중 인구에 대한 빈도 및 강도에 대한 IMST 운동 처방은 여전히 탐구 중이며 주당 3회에서 최대 주당 7회 범위의 광범위한 빈도와 강도는 일반적으로 최대 흡기압의 백분율로 표시됩니다. MIP) MIP의 30% ~ MIP의 75% 범위, 일반적으로 세션당 5분(30회 호흡) ~ 60분(100회 이상 호흡) p/회 동안 긴장 상태의 시간 또는 호흡 수로 표현되는 기간 동안. IMST는 젊은 뇌졸중 생존자의 신체 건강과 탄력성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
혁신
젊은 뇌졸중 생존자에 대한 Resilience Exercise Training(Res-ET) 중재가 제공되는 원격 가정 그룹의 타당성은 뇌졸중 후 치료의 현재 격차를 해결하기 위한 새로운 접근 방식입니다. 회복탄력성의 심리사회적 요인이 확인되고 평가되었지만 젊은 뇌졸중 생존자의 회복탄력성과 운동 훈련 사이의 관계는 아직 탐구되지 않았습니다. IMST가 특정 생리학적 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 탄력성 및 탄력성 관련 요인과 같은 심리사회적 결과에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 IMST와 탄력성은 젊은 뇌졸중 생존자의 웰빙 맥락에서 연구되지 않았습니다. 원격 가정 그룹에서 제공하는 운동 훈련은 넓은 지역을 포괄하는 광범위한 인구 통계에 대한 Res-ET 액세스를 효과적으로 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 뇌졸중 재활 프로그램 지역사회에서 수행되는 개입은 재발성 뇌졸중 및 심혈관 사건의 예방에 유리한 효과를 가질 수 있습니다. Sarfo와 동료들(2018)은 뇌졸중 후 원격 재활에 대한 체계적인 검토를 수행했으며 기존 대면 치료와 비교하여 운동, 고등 피질 및 기분 장애에 대해 동등하거나 더 나은 유익한 효과를 발견했습니다. 최근 타당성 조사는 울혈성 심부전 환자의 재택 자가 관리를 위해 원격 기술(iGetBetter)을 활용했으며 연구 기간 동안 95% 완료 및 80% 참여율을 기록하여 일반적으로 사용되는 모바일 및 휴대용 소비자 장치를 활용하는 원격 모니터링 프로그램을 결론지었습니다. 평균 연령이 53세인 상당히 젊은 환자 집단에 적합합니다. 높은 수준의 사회적 지원은 뇌졸중 후 더 빠르고 광범위한 회복과 관련이 있습니다. 그룹 제공 Res-ET 개입은 젊은 뇌졸중 생존자의 참여, 준수 및 동기 부여와 관련된 사회 환경적 요인을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. RE-AIM 프레임워크를 중심으로 하는 Res-ET 개입은 그룹 전달 IMST 운동 훈련을 통해 젊은 뇌졸중 생존자를 참여시키고 지원하면서 회복력을 높이기 위한 지역사회 기반 재활에서 실용적인 접근 방식의 역할을 할 수 있습니다. 따라서 이 개입은 매우 취약한 젊은 뇌졸중 생존자 집단을 위해 지역사회의 회복력과 웰빙을 강화하기 위한 중요한 격차를 메우고 잠재적으로 핵심 전략을 강조할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Department of Occupational & Recreational Therapies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거.
- 18세에서 50세 사이에 뇌졸중을 앓았습니다. 뇌졸중이 6개월 이상 전에 발생했으며 현재 55세 미만입니다.
- IMST 교육을 수행하려면 의료 허가를 받아야 합니다.
- 간병인의 도움 없이 Res-ET 개입을 수행할 수 있어야 합니다.
- 통신 장치(전화, 태블릿, 컴퓨터)에 액세스할 수 있어야 하며 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의사로부터 의료 허가를 받지 마십시오.
- COPD가 1기 이상이거나 간헐적 천식이 있는 경우.
- 현재 임신 중입니다. 참가자가 개입 중에 임신한 경우 개입에 남거나 철회할 수 있습니다.
- 울혈성 심부전, 불안정한 부정맥 또는 IMST가 의사에 의해 금기인 기타 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Res-ET 개입
Res-ET에는 IMST 훈련 장치(POWERBreathe)를 사용하여 워밍업과 5세트 x 6회 흡기 조작으로 구성된 3회 세션으로 구성된 세션당 약 20분의 6주 원격(Zoom) 홈 그룹 전달 IMST 운동 중재가 포함됩니다. 각 세트 사이에 1분의 회복 시간(Craighead 2021에서 가져온 영감 대 휴식 비율).
IMST 조작의 강도는 1주 동안 MIP의 40%, 2주 동안 MIP의 50%, 3~6주 동안 MIP의 60%에서 시작됩니다.
참가자는 그룹 설정(Zoom)에서 주 4회 Res-ET 개입을 원격으로 수행합니다.
개입하는 동안 그룹 교육 세션에 참여할 수 있는 여러 기회가 제공되며 참가자가 라이브 그룹 세션에 참석할 수 없는 경우 IMST 세션 녹화본을 볼 수 있습니다.
매주 CEP는 참여율과 가속도 측정 데이터를 REDcap에 기록합니다.
실시간 교육 세션 중에 그룹 대화 및 동기 부여가 권장됩니다.
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복원력에 대한 원격 IMST 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Res-ET 개입 모집 및 유지의 타당성
기간: 12 개월
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타당성은 채용 및 준수 측정, 채용 가능성(6개월 동안 20명의 참가자) 및 유지(등록된 참가자의 80% 유지)에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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Res-ET 개입 수용성 및 준수 가능성의 타당성
기간: 12 개월
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원격 가정 그룹 배달, IMST 교육 장치, 개입 충실도 및 추적을 위한 웨어러블 기술 사용(80% 개입 준수 및 90% 가속도 측정 데이터 획득)의 준수 및 수용 가능성을 평가하기 위해 점수의 평균 및 표준 편차(SD) 리커트 척도는 응답 비율의 표현으로 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 변수
기간: 12 개월
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요약 통계
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12 개월
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UW 탄력성 척도에 의해 측정된 탄력성에 대한 Res-ET 개입의 잠재적 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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복원력 결과 측정을 위해 젊은 뇌졸중 생존자의 변화의 방향과 크기를 결정하기 위해 개입 전에서 개입 후까지 쌍을 이룬 t-테스트를 사용할 것입니다. 유의성은 0.05 수준에서 평가될 것이며, 평균, 표준 편차, 정규성, 측정의 표준 오차 및 임상적으로 중요한 최소 차이가 계산될 것입니다. Bonferroni 보정은 사후 쌍별 분석을 통해 유형 1 오류를 제어하는 데 사용됩니다. |
12 개월
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Res-ET 개입 전/후 젊은 뇌졸중 생존자의 생리학적 변화에 대한 Res-ET 개입의 효능 가능성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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생리적 측정(혈압, 폐 기능, HRV, SPAQ, MIP, 체중 및 구성)을 위해 젊은 뇌졸중 생존자의 변화의 방향과 크기를 결정하기 위해 개입 전에서 개입 후까지 쌍을 이룬 t-테스트를 사용할 것입니다. 유의성은 0.05 수준에서 평가될 것이며, 평균, 표준 편차, 정규성, 측정의 표준 오차 및 임상적으로 중요한 최소 차이가 계산될 것입니다. Bonferroni 보정은 사후 쌍별 분석을 통해 유형 1 오류를 제어하는 데 사용됩니다. |
12 개월
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Res-ET 개입 전/후 젊은 뇌졸중 생존자의 심리사회적 변화에 대한 Res-ET 개입의 효능 가능성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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심리사회적 측정(SIS, 피로, 자기효능감, 긍정적 정서 및 웰빙)을 위해 젊은 뇌졸중 생존자의 변화의 방향과 크기를 결정하기 위해 개입 전에서 개입 후까지 쌍을 이룬 t-테스트를 사용할 것입니다. 유의성은 0.05 수준에서 평가될 것이며, 평균, 표준 편차, 정규성, 측정의 표준 오차 및 임상적으로 중요한 최소 차이가 계산될 것입니다. Bonferroni 보정은 사후 쌍별 분석을 통해 유형 1 오류를 제어하는 데 사용됩니다. |
12 개월
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Res-ET의 정성적 평가
기간: 12 개월
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질적 분석은 참가자가 Res-ET 개입의 수용 가능성 및 사용 가능성에 대한 개인 경험과 관점을 공유할 수 있는 개방형 질문을 통해 참가자 주도 응답을 사용합니다.
건전한 질적 분석을 생성하는 데 도움이 되도록 질적 연구 보고를 위한 통합 기준(COREQ)은 질적 보고, 방법 및 결과를 안내합니다.
Tong과 동료들(2007)이 제시한 COREQ는 질적 연구를 위한 포괄적인 보고 디자인으로, 인터뷰 및 포커스 그룹에 대한 32개 항목 체크리스트를 (1) 연구팀 및 성찰성, (2) 연구 설계, (3) 분석 및 결과.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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