- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05348044
Migliorare la resilienza nei giovani sopravvissuti all'ictus con Res-ET
Studio di fattibilità per aumentare la resilienza attraverso un intervento di allenamento virtuale a casa (Res-ET) utilizzando l'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST)
Lo studio pilota proposto esplorerà la fattibilità e gli impatti preliminari di un intervento di allenamento per la forza dei muscoli inspiratori (IMST) svolto a casa per 6 settimane sulla resilienza nei giovani sopravvissuti all'ictus. L'intervento Resilience Exercise Training (Res-ET) sui giovani sopravvissuti all'ictus valuterà la fattibilità del Res-ET e i cambiamenti preliminari nella resilienza sui giovani sopravvissuti all'ictus utilizzando un progetto pretest-posttest a un gruppo quasi sperimentale all'interno del quadro RE-AIM. La connessione tra resilienza ed esercizio non è stata chiaramente identificata in letteratura e non esiste letteratura a supporto dell'IMST sulla resilienza nei giovani sopravvissuti a ictus. L'intervento Res-ET nei giovani sopravvissuti all'ictus può servire come approccio pragmatico e innovativo per aumentare la resilienza, aumentando al contempo il benessere fisiologico e psicosociale dei giovani sopravvissuti all'ictus.
Obiettivo 1. Testare la fattibilità (reclutamento, mantenimento, partecipazione e accettabilità) dell'intervento Res-ET in un campione di giovani sopravvissuti a ictus che hanno avuto un ictus di età compresa tra 18 e 50 anni E che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi a 55 anni di età E sono stati autorizzati da un medico a partecipare all'esercizio IMST.
Obiettivo 2. Valutare il potenziale di efficacia dell'intervento Res-ET sulla resilienza e la direzione preliminare e l'entità degli esiti psicosociali e fisiologici nei giovani sopravvissuti a ictus pre/post intervento Res-ET. Le misure di esito psicosociale consistono in; affetto positivo, autoefficacia, significato/scopo, funzione fisica, affaticamento e soddisfazione sociale. Le misure di esito fisiologico consistono in funzione polmonare, attività fisica, dati biometrici e movimento quotidiano.
Obiettivo 3. Raccogliere dati qualitativi per valutare l'accettabilità e l'usabilità di Res-ET. I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari sulla fattibilità di Res-ET, l'utilità percepita e la soddisfazione dell'intervento. Le modifiche percepite alla resilienza, alla capacità funzionale/movimento (ADL) e al benessere saranno registrate, trascritte e codificate tematicamente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli ictus colpiscono un numero crescente di individui più giovani; è stato riportato che circa il 10-15% di tutti gli ictus si verificano in individui di età compresa tra 18 e 50 anni con tassi di ospedalizzazione quasi raddoppiati dal 1995 al 2012. La disabilità o l'insorgenza di una condizione cronica come l'ictus spesso alterano la vita e questo potrebbe essere esagerato nelle persone che hanno un ictus in giovane età al culmine della gestione delle responsabilità familiari e lavorative. Lo studio FUTURE riporta dopo un follow-up di 13,9 anni che il 44,7% dei giovani pazienti colpiti da ictus ha scarsi risultati funzionali. I giovani sopravvissuti all'ictus possono incontrare sfide per tutta la vita che incidono sulle capacità fisiche, emotive, visive e cognitive. Edwards e colleghi (2019) hanno riferito che i giovani sopravvissuti all'ictus senza recidiva precoce hanno mostrato un rapporto di rischio aumentato di 7 volte del rischio a lungo termine di esiti avversi rispetto ai giovani controlli sani. La depressione post-ictus colpisce circa un terzo di tutti i sopravvissuti all'ictus e i giovani sopravvissuti all'ictus hanno quasi tre volte più probabilità di soffrire di ansia e depressione. L'attenzione attuale nella riabilitazione è sulla funzione fisica e neurologica acuta e sull'integrazione, ma questa attenzione potrebbe non portare necessariamente a risultati positivi a lungo termine per i giovani sopravvissuti all'ictus.
La resilienza è la capacità intrinseca e acquisita di recuperare e sostenere un nuovo modo di prosperare dopo un evento o una situazione che altera la vita. È stato dimostrato che la resilienza dipende da fattori intrinseci e acquisiti che hanno componenti sia modificabili che non modificabili. La comprensione della relazione tra resilienza e disabilità è ancora nuova, ma sembra che una maggiore resilienza possa mitigare sintomi secondari come dolore o affaticamento, possa predire il funzionamento fisico, sia positivamente associata all'autoefficacia, all'ottimismo e al miglioramento della qualità della vita. Secondo il modello Resilience and Disability di Terrill et al. (2019), la resilienza dipende da fattori intrapersonali, socio-ambientali e interpersonali che influenzano dinamicamente la capacità di un individuo di raggiungere e mantenere la qualità della vita e il benessere. Gli aspetti interazionali dei fattori intrapersonali e ambientali influenzano le relazioni, i sistemi di supporto e si combinano per creare un ecosistema per la resilienza e il benessere. È stato dimostrato che l'aumento/modifica delle componenti psicosociali relative a fattori intrapersonali, intrapersonali e ambientali aumenta la resilienza come; autoefficacia, affetto positivo, benessere psicologico positivo, significato e scopo e impegno con l'ambiente sociale.
L'esercizio fisico può essere un potenziale meccanismo per migliorare la resilienza. Ad esempio, Childs e Wit (2014) hanno scoperto che l'esercizio fisico regolare è associato a fattori psicosociali come la resilienza emotiva allo stress acuto negli adulti sani e Deuster e Silverman (2013) hanno proposto un modello concettuale in cui l'aumento dei livelli di fitness si collega a una maggiore resilienza. Le prove suggeriscono anche che l'esercizio fisico non deve essere intensamente impegnativo dal punto di vista fisico per migliorare la salute mentale ed emotiva. Gli effetti positivi dei programmi di movimento fisico a bassa intensità sulla resilienza non sono stati esaminati nei giovani sopravvissuti all'ictus. L'esercizio è stato significativamente associato a un miglioramento della salute mentale auto-riferita e i risultati preliminari hanno dimostrato che l'esercizio migliora i risultati della salute mentale dopo l'ictus, ma mancano ancora studi empirici che esaminino questi effetti, specialmente nei giovani sopravvissuti all'ictus che sono a maggior rischio di depressione e angoscia.
L'esercizio fisico è un trattamento post-ictus comunemente prescritto e i benefici derivati dall'esercizio fisico possono essere paralleli a quelli identificati nel modello di resilienza e disabilità. Gli interventi di esercizio hanno il potenziale per influenzare positivamente più domini psicologici, fisici e psicosociali dopo l'ictus. L'esercizio è tipicamente definito come qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che comporta un dispendio energetico ed è pianificato, strutturato e ripetitivo con un obiettivo finale o intermedio di miglioramento o mantenimento della forma fisica. Esistono prove evidenti che l'esercizio dopo l'ictus può migliorare la forma cardiovascolare, la capacità di camminare e la forza muscolare degli arti superiori. Ci sono anche prove che l'esercizio ha effetti positivi sulla depressione e sulla cognizione negli adulti senza ictus, e risultati preliminari dimostrano che l'esercizio può conferire effetti simili dopo l'ictus. Sebbene i benefici dell'esercizio fisico regolare siano ben stabiliti, tra i sopravvissuti all'ictus è stata segnalata una bassa aderenza del paziente e motivazione per l'implementazione.
L'allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST) consiste nell'eseguire inspirazioni ripetute contro resistenza con espirazioni incontrastate e utilizza il diaframma e i muscoli accessori per inspirare ripetutamente contro resistenza. L'IMST viene eseguito utilizzando una resistenza costante o un dispositivo a soglia di pressione. Il flusso d'aria attraverso i dispositivi di soglia della pressione è regolato da una valvola che occlude completamente il flusso d'aria fino a quando non viene superata una soglia prescritta, a quel punto la valvola si apre per consentire il flusso d'aria. L'IMST richiede all'utente di sviluppare pressioni inspiratorie significativamente superiori a quelle prodotte durante la respirazione corrente e possono essere simili alle pressioni inspiratorie prodotte durante l'esercizio aerobico ad alta intensità. Sebbene l'IMST non sia una novità, sono promettenti nuove intuizioni sui potenziali meccanismi di adattamento fisiologico. È stato dimostrato che l'IMST aumenta la forza dei muscoli respiratori, diminuisce la pressione sanguigna, aumenta la funzione endoteliale, riduce l'infiammazione sistemica, riduce la frequenza cardiaca a riposo, migliora la variabilità della frequenza cardiaca e, durante l'esercizio, migliora la capacità di esercizio e la resistenza. L'IMST ha dimostrato di portare all'adattamento fisiologico in un'ampia gamma di popolazioni ed è stato identificato come efficace nei sopravvissuti all'ictus. In una recente revisione sistematica sull'allenamento dei muscoli respiratori, Pozuelo-Carrascosa et al. identificato più studi che hanno dimostrato aumenti della funzione polmonare, della massima pressione inspiratoria e della capacità di camminare. La prescrizione di esercizi IMST per la frequenza e l'intensità nelle popolazioni di ictus è ancora in fase di studio e sono state utilizzate in un'ampia gamma di frequenze che vanno da 3 volte p/settimana fino a 7 volte p/settimana e intensità solitamente espresse in percentuale della massima pressione inspiratoria ( MIP) che va dal 30% della MIP al 75% della MIP, per durate solitamente espresse in numero di respiri o tempo sotto tensione da 5 min (30 respiri) p/sessione a 60 min (100+ respiri) p/sessione. L'IMST ha il potenziale per migliorare la salute fisica e la resilienza nei giovani sopravvissuti all'ictus.
INNOVAZIONE
La fattibilità di un intervento di Resilience Exercise Training (Res-ET) erogato da un gruppo domiciliare remoto su giovani sopravvissuti a ictus è un nuovo approccio per affrontare le attuali lacune nell'assistenza post-ictus. I fattori psicosociali della resilienza sono stati identificati e valutati, ma la relazione tra esercizio fisico e resilienza nei giovani sopravvissuti a ictus non è stata ancora esplorata. Sebbene l'IMST abbia dimostrato di migliorare alcuni esiti fisiologici, i suoi effetti sugli esiti psicosociali, come la resilienza e i fattori correlati alla resilienza, sono meno noti. Inoltre, l'IMST e la resilienza non sono stati studiati nel contesto del benessere dei giovani sopravvissuti all'ictus. L'addestramento all'esercizio fisico svolto in remoto da casa ha il potenziale per aumentare efficacemente l'accesso Res-ET a un'ampia fascia demografica che copre un'ampia area geografica. Programma di riabilitazione dell'ictus Gli interventi eseguiti nella comunità possono avere un effetto favorevole sulla prevenzione dell'ictus ricorrente e degli eventi cardiovascolari. Sarfo e colleghi (2018) hanno eseguito una revisione sistematica sulla teleriabilitazione dopo l'ictus e hanno riscontrato effetti salutari uguali o migliori sui disturbi motori, corticali superiori e dell'umore rispetto alla terapia di persona convenzionale. Un recente studio di fattibilità ha utilizzato la tecnologia remota (iGetBetter) per l'autogestione a domicilio su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e ha avuto un completamento del 95% e un coinvolgimento dell'80% durante tutto lo studio, concludendo il programma di monitoraggio remoto sfruttando dispositivi di consumo mobili e portatili di uso comune fattibile per le loro popolazioni di pazienti abbastanza giovani con un'età media di 53 anni. Alti livelli di supporto sociale sono stati associati a un recupero più rapido e più ampio dopo l'ictus. L'intervento Res-ET erogato dal gruppo può potenzialmente aumentare i fattori socio-ambientali relativi all'impegno, all'adesione e alla motivazione per i giovani sopravvissuti all'ictus. L'intervento Res-ET incentrato sul quadro RE-AIM può servire come approccio pragmatico nella riabilitazione basata sulla comunità per aumentare la resilienza coinvolgendo e supportando i giovani sopravvissuti all'ictus attraverso l'addestramento all'esercizio IMST di gruppo. Pertanto, questo intervento colmerà una lacuna cruciale e potenzialmente evidenzierà una strategia chiave per migliorare la resilienza e il benessere nella comunità per questa popolazione di giovani sopravvissuti all'ictus altamente vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Department of Occupational & Recreational Therapies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità-abitazione.
- Ha avuto un ictus tra i 18 e i 50 anni. L'ictus si è verificato più di 6 mesi fa e attualmente ha meno di 55 anni
- Deve ottenere l'autorizzazione medica per eseguire l'addestramento IMST.
- Deve essere in grado di eseguire l'intervento Res-ET senza l'ausilio di un caregiver.
- Deve avere accesso a un dispositivo di comunicazione (telefono, tablet, computer) e avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Non ricevere l'autorizzazione medica dal proprio medico
- Avere BPCO superiore allo stadio 1 o asma intermittente.
- Attualmente incinta. Se una partecipante rimane incinta durante l'intervento, può rimanere nell'intervento o ritirarsi.
- Avere insufficienza cardiaca congestizia, aritmie instabili o altre condizioni in cui l'IMST è controindicato dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Res-ET
Res-ET includerà un intervento di esercizio IMST a distanza di 6 settimane (Zoom) consegnato in gruppo a casa di circa 20 minuti una sessione composta da un riscaldamento e 3 periodi di 5 serie x 6 manovre inspiratorie utilizzando un dispositivo di allenamento IMST (POWERBreathe) e 1 minuto di recupero tra ogni serie (rapporto ispirazione/recupero preso da Craighead 2021).
L'intensità delle manovre IMST inizierà al 40% della MIP durante la prima settimana, al 50% della MIP durante la seconda settimana e al 60% della MIP durante le settimane dalla terza alla sesta.
I partecipanti eseguiranno a distanza l'intervento Res-ET 4 volte a settimana in un contesto di gruppo (Zoom).
Durante l'intervento saranno disponibili molteplici opportunità di impegnarsi in una sessione di formazione di gruppo e una registrazione di una sessione IMST sarà disponibile per la visualizzazione se il partecipante non è in grado di partecipare a una sessione di gruppo dal vivo.
Ogni settimana il CEP registrerà i tassi di partecipazione e i dati di accelerometria in REDcap.
Le conversazioni di gruppo e la motivazione saranno incoraggiate durante le sessioni di formazione dal vivo.
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Consegna IMST remota sulla resilienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e mantenimento dell'intervento Res-ET
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fattibilità sarà valutata in base a misure di reclutamento e adesione, capacità di reclutamento (20 partecipanti in 6 mesi) e fidelizzazione (mantenimento dell'80% dei partecipanti iscritti)
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12 mesi
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Fattibilità dell'accettabilità e aderenza dell'intervento Res-ET
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'aderenza e l'accettabilità della fattibilità della consegna di gruppo a domicilio remoto, del dispositivo di addestramento IMST e dell'uso della tecnologia indossabile per la fedeltà e il tracciamento dell'intervento (80% di aderenza all'intervento e 90% di acquisizione dei dati accelerometrici) media e deviazione standard (SD) dei punteggi su le scale Likert saranno calcolate in un'espressione di percentuale di risposta.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Statistiche riassuntive
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12 mesi
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Valutare il potenziale di efficacia dell'intervento Res-ET sulla resilienza misurato dalla UW Resilience Scale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno utilizzati t-test accoppiati dal pre al post intervento per determinare la direzione e l'entità dei cambiamenti nei giovani sopravvissuti all'ictus per le misure di esito della resilienza. La significatività sarà valutata al livello 0,05, verranno calcolate la media, la deviazione standard, la normalità, l'errore standard di misurazione e le differenze minime clinicamente importanti. La correzione di Bonferroni verrà utilizzata per controllare l'errore di tipo 1 tramite un'analisi a coppie post hoc. |
12 mesi
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Valutare il potenziale di efficacia dell'intervento Res-ET sui cambiamenti fisiologici nei giovani sopravvissuti all'ictus pre/post intervento Res-ET.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno utilizzati t-test accoppiati dal pre al post intervento per determinare la direzione e l'entità dei cambiamenti nei giovani sopravvissuti all'ictus per misure fisiologiche (pressione sanguigna, funzione polmonare, HRV, SPAQ, MIP, peso corporeo e composizione). La significatività sarà valutata al livello 0,05, verranno calcolate la media, la deviazione standard, la normalità, l'errore standard di misurazione e le differenze minime clinicamente importanti. La correzione di Bonferroni verrà utilizzata per controllare l'errore di tipo 1 tramite un'analisi a coppie post hoc. |
12 mesi
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Valutare il potenziale di efficacia dell'intervento Res-ET sui cambiamenti psicosociali nei giovani sopravvissuti a ictus pre/post intervento Res-ET.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno utilizzati t-test accoppiati dal pre al post intervento per determinare la direzione e l'entità dei cambiamenti nei giovani sopravvissuti all'ictus per le misure psicosociali (SIS, affaticamento, autoefficacia, affetto positivo e benessere). La significatività sarà valutata al livello 0,05, verranno calcolate la media, la deviazione standard, la normalità, l'errore standard di misurazione e le differenze minime clinicamente importanti. La correzione di Bonferroni verrà utilizzata per controllare l'errore di tipo 1 tramite un'analisi a coppie post hoc. |
12 mesi
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Valutazione qualitativa di Res-ET
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi qualitativa utilizzerà la risposta guidata dal partecipante, attraverso domande aperte che consentiranno al partecipante di condividere esperienze e prospettive personali sull'accettabilità e l'usabilità dell'intervento Res-ET.
Per aiutare a creare una solida analisi qualitativa, i criteri consolidati per la segnalazione della ricerca qualitativa (COREQ) guideranno la segnalazione qualitativa, i metodi e i risultati.
COREQ come presentato da Tong e colleghi (2007) è un progetto di reporting completo per studi qualitativi, che è una lista di controllo di 32 voci per interviste e focus group suddivisa in tre domini, (1) gruppo di ricerca e riflessività, (2) disegno dello studio, e (3) analisi e risultati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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