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Améliorer la résilience chez les jeunes survivants d'un AVC avec Res-ET

14 avril 2023 mis à jour par: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Étude de faisabilité pour augmenter la résilience grâce à une intervention d'entraînement virtuel à domicile (Res-ET) utilisant l'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST)

L'étude pilote proposée explorera la faisabilité et les impacts préliminaires d'une intervention d'exercice d'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) à domicile de 6 semaines sur la résilience chez les jeunes survivants d'un AVC. L'intervention Resilience Exercise Training (Res-ET) sur les jeunes survivants d'un AVC évaluera la faisabilité de Res-ET et les changements préliminaires de la résilience chez les jeunes survivants d'un AVC en utilisant une conception prétest-posttest quasi-expérimentale à un groupe dans le cadre RE-AIM. Le lien entre la résilience et l'exercice n'a pas été clairement identifié dans la littérature, et il n'y a pas de littérature soutenant l'IMST sur la résilience chez les jeunes survivants d'un AVC. L'intervention Res-ET chez les jeunes survivants d'un AVC peut servir d'approche pragmatique et novatrice pour accroître la résilience tout en augmentant le bien-être physiologique et psychosocial des jeunes survivants d'un AVC.

Objectif 1. Tester la faisabilité (recrutement, rétention, participation et acceptabilité) de l'intervention Res-ET dans un échantillon de jeunes survivants d'un AVC ayant eu un AVC entre 18 et 50 ans, ET qui ont subi un AVC au cours des 6 derniers mois jusqu'à 55 ans ET avoir été autorisé par un médecin à participer à l'exercice IMST.

Objectif 2. Évaluer le potentiel d'efficacité de l'intervention Res-ET sur la résilience, ainsi que la direction préliminaire et l'ampleur des résultats psychosociaux et physiologiques chez les jeunes survivants d'un AVC avant/après l'intervention Res-ET. Les mesures des résultats psychosociaux consistent en ; affect positif, auto-efficacité, signification/but, fonction physique, fatigue et satisfaction sociale. Les mesures des résultats physiologiques comprennent la fonction pulmonaire, l'activité physique, la biométrie et les mouvements quotidiens.

Objectif 3. Recueillir des données qualitatives pour évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité de Res-ET. Les données seront collectées par le biais d'entretiens et de questionnaires sur la faisabilité du Res-ET, l'utilité perçue et la satisfaction de l'intervention. Les changements perçus en matière de résilience, de capacité/mouvement fonctionnel (AVQ) et de bien-être seront enregistrés, transcrits et codés thématiquement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accidents vasculaires cérébraux touchent un nombre croissant de personnes plus jeunes; il a été rapporté qu'environ 10 à 15 % de tous les AVC surviennent chez des personnes âgées de 18 à 50 ans, les taux d'hospitalisation ayant presque doublé entre 1995 et 2012. L'invalidité ou l'apparition d'une maladie chronique comme l'AVC change souvent la vie et cela peut être exagéré chez les personnes qui ont un AVC à un plus jeune âge au plus fort de la gestion des responsabilités familiales et professionnelles. L'étude FUTURE rapporte après un suivi de 13,9 ans que 44,7 % des jeunes patients victimes d'un AVC ont de mauvais résultats fonctionnels. Les jeunes survivants d'un AVC peuvent être confrontés à des défis permanents ayant un impact sur leurs capacités physiques, émotionnelles, visuelles et cognitives. Edwards et ses collègues (2019) ont rapporté que les jeunes survivants d'un AVC sans récidive précoce présentaient un rapport de risque multiplié par 7 du risque à long terme d'effets indésirables par rapport aux jeunes témoins en bonne santé. La dépression post-AVC touche environ un tiers de tous les survivants d'un AVC et les jeunes survivants d'un AVC sont près de trois fois plus susceptibles de souffrir d'anxiété et de dépression. L'accent actuel de la réadaptation est mis sur la fonction et l'intégration physiques et neurologiques aiguës, mais cet accent ne mène pas nécessairement à des résultats positifs à long terme pour les jeunes survivants d'un AVC.

La résilience est la capacité inhérente et acquise de récupérer et de maintenir une nouvelle façon de s'épanouir après un événement ou une situation qui change la vie. Il a été démontré que la résilience dépend de facteurs inhérents et acquis qui ont à la fois des composantes modifiables et non modifiables. La compréhension de la relation entre la résilience et le handicap est encore nouvelle, mais il semble qu'une résilience accrue peut atténuer les symptômes secondaires tels que la douleur ou la fatigue, peut prédire le fonctionnement physique, est positivement associée à l'auto-efficacité, à l'optimisme et à l'amélioration de la qualité de vie. Selon le modèle de résilience et d'incapacité de Terrill et al. (2019), la résilience dépend de facteurs intrapersonnels, socio-environnementaux et interpersonnels qui influencent de manière dynamique la capacité d'un individu à atteindre et à maintenir sa qualité de vie et son bien-être. Les aspects interactionnels des facteurs intrapersonnels et environnementaux influencent les relations, les systèmes de soutien et se combinent pour créer un écosystème de résilience et de bien-être. Il a été démontré que l'augmentation / la modification des composants psychosociaux liés aux facteurs intrapersonnels, intrapersonnels et environnementaux augmentent la résilience, tels que ; l'auto-efficacité, l'affect positif, le bien-être psychologique positif, le sens et le but, et l'engagement avec l'environnement social.

L'exercice peut être un mécanisme potentiel pour améliorer la résilience. Par exemple, Childs et Wit (2014) ont constaté que l'exercice régulier est associé à des facteurs psychosociaux comme la résilience émotionnelle au stress aigu chez les adultes en bonne santé et Deuster et Silverman (2013) ont proposé un modèle conceptuel dans lequel des niveaux accrus de condition physique sont liés à une résilience accrue. Les preuves suggèrent également que l'exercice n'a pas besoin d'être extrêmement exigeant physiquement pour améliorer la santé mentale et émotionnelle. Les effets positifs des programmes de mouvements physiques de faible intensité sur la résilience n'ont pas été examinés chez les jeunes survivants d'un AVC. L'exercice a été associé de manière significative à l'amélioration de la santé mentale autodéclarée et les résultats préliminaires ont démontré que l'exercice améliore les résultats de santé mentale après un AVC, mais les études empiriques examinant ces effets font encore largement défaut, en particulier chez les jeunes survivants d'un AVC qui sont plus à risque de dépression et de détresse.

L'exercice est un traitement post-AVC couramment prescrit, et les avantages découlant de l'exercice peuvent être similaires à ceux identifiés dans le modèle de résilience et d'incapacité. Les interventions d'exercice ont le potentiel d'influencer positivement plusieurs domaines psychologiques, physiques et psychosociaux après un AVC. L'exercice est généralement défini comme tout mouvement corporel produit par les muscles squelettiques qui entraîne une dépense énergétique et qui est planifié, structuré et répétitif avec un objectif final ou intermédiaire d'amélioration ou de maintien de la forme physique. Il existe des preuves solides que l'exercice après un AVC peut améliorer la condition cardiovasculaire, la capacité de marcher et la force musculaire des membres supérieurs. Il existe également des preuves que l'exercice a des effets positifs sur la dépression et la cognition chez les adultes sans AVC, et les résultats préliminaires démontrent que l'exercice peut conférer des effets similaires après un AVC. Bien que les avantages de l'exercice régulier soient bien établis, on signale une faible adhésion des patients et une faible motivation pour la mise en œuvre chez les survivants d'un AVC.

L'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) consiste à effectuer des inspirations répétées contre résistance avec des expirations sans opposition et utilise le diaphragme et les muscles accessoires pour inspirer à plusieurs reprises contre résistance. L'IMST est réalisée à l'aide d'une résistance constante ou d'un dispositif à seuil de pression. Le débit d'air à travers les dispositifs de seuil de pression est régulé par une vanne qui obstrue complètement le débit d'air jusqu'à ce qu'un seuil prescrit soit dépassé, moment auquel la vanne s'ouvre pour permettre le débit d'air. L'IMST exige que l'utilisateur développe des pressions inspiratoires qui sont nettement supérieures à celles produites lors de la respiration courante et peuvent être similaires aux pressions inspiratoires produites lors d'un exercice aérobie de haute intensité. Bien que l'IMST ne soit pas nouveau, de nouvelles connaissances sur les mécanismes potentiels d'adaptation physiologique sont prometteuses. Il a été démontré que l'IMST augmente la force des muscles respiratoires, diminue la pression artérielle, augmente la fonction endothéliale, réduit l'inflammation systémique, réduit la fréquence cardiaque au repos, améliore la variabilité de la fréquence cardiaque et, pendant l'exercice, améliore la capacité d'exercice et l'endurance. Il a été démontré que l'IMST conduit à une adaptation physiologique dans un large éventail de populations et a été identifié comme efficace chez les survivants d'un AVC. Dans une revue systématique récente sur l'entraînement des muscles respiratoires, Pozuelo-Carrascosa et al. ont identifié plusieurs études qui ont démontré des augmentations de la fonction pulmonaire, de la pression inspiratoire maximale et de la capacité de marche. La prescription d'exercices IMST pour la fréquence et l'intensité sur les populations d'AVC est encore à l'étude et a été utilisée dans une large gamme de fréquences allant de 3 fois p/semaine à 7 fois p/semaine et des intensités généralement exprimées en pourcentage de la pression inspiratoire maximale ( MIP) allant de 30 % de MIP à 75 % de MIP, pour des durées généralement exprimées en nombre de respirations ou en temps sous tension de 5 min (30 respirations) p/séance à 60 min (100+ respirations) p/séance. L'IMST a le potentiel d'améliorer la santé physique et la résilience des jeunes survivants d'un AVC.

INNOVATION

La faisabilité d'une intervention de formation à l'exercice de résilience (Res-ET) dispensée à distance par un groupe à domicile sur de jeunes survivants d'un AVC est une nouvelle approche pour combler les lacunes actuelles dans les soins post-AVC. Les facteurs psychosociaux de la résilience ont été identifiés et évalués, mais la relation entre l'entraînement physique et la résilience chez les jeunes survivants d'un AVC n'a pas encore été explorée. Bien qu'il ait été démontré que l'IMST améliore certains résultats physiologiques, ses effets sur les résultats psychosociaux, tels que la résilience et les facteurs liés à la résilience, sont moins bien connus. De plus, l'IMST et la résilience n'ont pas été étudiées dans le contexte du bien-être des jeunes survivants d'un AVC. La formation physique dispensée à distance à domicile en groupe a le potentiel d'augmenter efficacement l'accès Res-ET à un large groupe démographique couvrant une vaste zone géographique. Programme de réadaptation post-AVC Les interventions réalisées dans la communauté peuvent avoir un effet favorable sur la prévention des récidives d'AVC et d'événements cardiovasculaires. Sarfo et ses collègues (2018) ont effectué une revue systématique de la téléréadaptation après un AVC et ont trouvé des effets salutaires égaux ou meilleurs sur les troubles moteurs, corticaux supérieurs et de l'humeur par rapport à la thérapie conventionnelle en personne. Une étude de faisabilité récente a utilisé la technologie à distance (iGetBetter) pour l'autogestion à domicile des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et a obtenu un taux d'achèvement de 95 % et un engagement de 80 % tout au long de l'étude, concluant le programme de surveillance à distance en tirant parti des appareils grand public mobiles et portables couramment utilisés. faisable pour leurs populations de patients relativement jeunes avec un âge moyen de 53 ans. Des niveaux élevés de soutien social ont été associés à une récupération plus rapide et plus étendue après un AVC. L'intervention Res-ET dispensée en groupe peut potentiellement augmenter les facteurs socio-environnementaux liés à l'engagement, à l'adhésion et à la motivation des jeunes survivants d'un AVC. L'intervention Res-ET centrée sur le cadre RE-AIM peut servir d'approche pragmatique dans la réadaptation communautaire pour accroître la résilience tout en engageant et en soutenant les jeunes survivants d'un AVC grâce à une formation à l'exercice IMST dispensée en groupe. Par conséquent, cette intervention comblera une lacune cruciale et mettra potentiellement en évidence une stratégie clé pour améliorer la résilience et le bien-être dans la communauté de cette population très vulnérable de jeunes survivants d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Habitation communautaire.
  2. A eu un accident vasculaire cérébral entre 18 et 50 ans. L'AVC s'est produit il y a plus de 6 mois et a actuellement moins de 55 ans
  3. Doit obtenir une autorisation médicale pour effectuer la formation IMST.
  4. Doit être capable d'effectuer une intervention Res-ET sans l'aide d'un soignant.
  5. Doit avoir accès à un appareil de communication (téléphone, tablette, ordinateur) et avoir accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas recevoir d'autorisation médicale de leur médecin
  2. Avoir une MPOC supérieure au stade 1 ou un asthme intermittent.
  3. Actuellement enceinte. Si une participante tombe enceinte pendant l'intervention, elle peut rester dans l'intervention ou se retirer.
  4. Avoir une insuffisance cardiaque congestive, des arythmies instables ou d'autres conditions où l'IMST est contre-indiqué par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Res-ET
Res-ET comprendra une intervention d'exercice IMST à distance (Zoom) à distance (Zoom) d'environ 20 minutes par session consistant en un échauffement et 3 épisodes de 5 séries x 6 manœuvres inspiratoires à l'aide d'un dispositif d'entraînement IMST (POWERBreathe) et 1 min de récupération entre chaque série (ratio inspiration/repos tiré de Craighead 2021). L'intensité des manœuvres IMST commencera à 40 % de MIP pendant la première semaine, 50 % de MIP pendant la deuxième semaine et 60 % de MIP pendant les semaines trois à six. Les participants effectueront à distance une intervention Res-ET 4 fois par semaine dans un cadre de groupe (Zoom). Au cours de l'intervention, de multiples opportunités de participer à une session de formation de groupe seront disponibles et un enregistrement d'une session IMST sera disponible pour visionnement si le participant n'est pas en mesure d'assister à une session de groupe en direct. Chaque semaine, le CEP enregistrera les taux de participation et les données d'accélérométrie dans REDcap. Les conversations de groupe et la motivation seront encouragées lors des sessions de formation en direct.
Livraison IMST à distance sur la résilience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de la rétention de l'intervention Res-ET
Délai: 12 mois
La faisabilité sera évaluée par les mesures de recrutement et d'adhésion, la capacité de recrutement (20 participants en 6 mois) et la rétention (retenir 80 % des participants inscrits)
12 mois
Faisabilité de l'acceptabilité et de l'adhésion à l'intervention Res-ET
Délai: 12 mois
Évaluer l'adhésion et l'acceptabilité de la faisabilité de l'accouchement à distance à domicile, du dispositif de formation IMST et de l'utilisation de la technologie portable pour la fidélité et le suivi de l'intervention (80 % d'adhésion à l'intervention et 90 % d'acquisition de données d'accélérométrie), la moyenne et l'écart-type (ET) des scores sur les échelles de Likert seront calculées dans une expression de pourcentage de réponse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables démographiques
Délai: 12 mois
Statistiques récapitulatives
12 mois
Évaluer le potentiel d'efficacité de l'intervention Res-ET sur la résilience mesurée par l'échelle de résilience UW.
Délai: 12 mois

Des tests t appariés de pré- à post-intervention seront utilisés pour déterminer la direction et l'ampleur des changements chez les jeunes survivants d'un AVC pour les mesures des résultats de résilience.

La signification sera évaluée au niveau de 0,05, la moyenne, l'écart type, la normalité, l'erreur type de mesure et les différences cliniquement importantes minimales seront calculées. La correction de Bonferroni sera utilisée pour contrôler l'erreur de type 1 via une analyse post hoc par paires.

12 mois
Évaluer le potentiel d'efficacité de l'intervention Res-ET sur les changements physiologiques chez les jeunes survivants d'un AVC avant/après l'intervention Res-ET.
Délai: 12 mois

Des tests t appariés de pré- à post-intervention seront utilisés pour déterminer la direction et l'ampleur des changements chez les jeunes survivants d'un AVC pour les mesures physiologiques (pression artérielle, fonction pulmonaire, HRV, SPAQ, MIP, poids corporel et composition).

La signification sera évaluée au niveau de 0,05, la moyenne, l'écart type, la normalité, l'erreur type de mesure et les différences cliniquement importantes minimales seront calculées. La correction de Bonferroni sera utilisée pour contrôler l'erreur de type 1 via une analyse post hoc par paires.

12 mois
Évaluer le potentiel d'efficacité de l'intervention Res-ET sur les changements psychosociaux chez les jeunes survivants d'un AVC avant/après l'intervention Res-ET.
Délai: 12 mois

Des tests t appariés de pré à post-intervention seront utilisés pour déterminer la direction et l'ampleur des changements chez les jeunes survivants d'un AVC pour les mesures psychosociales (SIS, fatigue, auto-efficacité, affect positif et bien-être).

La signification sera évaluée au niveau de 0,05, la moyenne, l'écart type, la normalité, l'erreur type de mesure et les différences cliniquement importantes minimales seront calculées. La correction de Bonferroni sera utilisée pour contrôler l'erreur de type 1 via une analyse post hoc par paires.

12 mois
Évaluation qualitative de Res-ET
Délai: 12 mois
L'analyse qualitative utilisera une réponse axée sur les participants, par le biais de questions ouvertes qui permettront au participant de partager ses expériences personnelles et ses points de vue sur l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'intervention Res-ET. Pour aider à la création d'une analyse qualitative solide, les critères consolidés pour les rapports de recherche qualitative (COREQ) guideront les rapports qualitatifs, les méthodes et les résultats. COREQ tel que présenté par Tong et ses collègues (2007) est une conception de rapport complète pour les études qualitatives, qui est une liste de contrôle de 32 éléments pour les entretiens et les groupes de discussion divisés en trois domaines, (1) équipe de recherche et réflexivité, (2) conception de l'étude, et (3) analyse et constatations.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, aucun plan de partage IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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