Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modstandskraften hos unge, der overlever slagtilfælde med Res-ET

14. april 2023 opdateret af: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Gennemførlighedsundersøgelse for at øge modstandskraften gennem en virtuel træningstræning i hjemmet (Res-ET)-intervention ved hjælp af Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST)

Den foreslåede pilotundersøgelse vil udforske gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en 6-ugers hjemmegruppe leveret inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) træningsintervention på modstandsdygtighed hos unge, der overlever slagtilfælde. Resilience Exercise Training (Res-ET) intervention på unge slagtilfældeoverlevere vil vurdere gennemførligheden af ​​Res-ET og foreløbige ændringer i modstandsdygtighed hos unge slagtilfældeoverlevere ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt én-gruppe pretest-posttest design inden for RE-AIM rammen. Sammenhængen mellem modstandskraft og motion er ikke klart identificeret i litteraturen, og der er ingen litteratur, der understøtter IMST om resiliens hos unge, der overlever slagtilfælde. Res-ET-interventionen hos unge, der overlever slagtilfælde, kan tjene som en pragmatisk og ny tilgang til at øge modstandskraften, samtidig med at den øger det fysiologiske og psykosociale velvære hos unge, der overlever slagtilfælde.

Mål 1. Test gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, deltagelse og acceptabilitet) af Res-ET-intervention i en stikprøve af unge apopleksioverlevere, der har haft et slagtilfælde mellem 18 - 50 år, OG som har oplevet et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder til 55 år OG er blevet godkendt af en læge til at deltage i IMST træning.

Mål 2. Vurder effektivitetspotentialet af Res-ET-intervention på modstandsdygtighed, og den foreløbige retning og størrelsen af ​​psykosociale og fysiologiske resultater hos unge slagtilfældeoverlevere før/post Res-ET-intervention. Psykosociale resultatmål består af; positiv affekt, self-efficacy, mening/formål, fysisk funktion, træthed og social tilfredshed. Fysiologiske udfaldsmål består af lungefunktion, fysisk aktivitet, biometri og daglig bevægelse.

Formål 3. Indsamle kvalitative data for at vurdere acceptabilitet og anvendelighed af Res-ET. Data vil blive indsamlet gennem interviews og spørgeskemaer om Res-ET gennemførlighed, oplevet nytte og tilfredshed med interventionen. Opfattede ændringer i modstandsdygtighed, funktionel kapacitet/bevægelse (ADL'er) og velvære vil blive registreret, transskriberet og tematisk kodet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde påvirker et stigende antal yngre individer; Det er blevet rapporteret, at ca. 10 til 15 % af alle slagtilfælde forekommer hos personer i alderen 18 til 50 år, hvor indlæggelsesraten næsten er fordoblet fra 1995 til 2012. Handicap eller begyndelsen af ​​en kronisk tilstand som slagtilfælde er ofte livsændrende, og dette kan være overdrevet hos personer, der får et slagtilfælde i en yngre alder på højden af ​​håndteringen af ​​familie- og arbejdsansvar. FUTURE-studiet rapporterer efter en 13,9 års opfølgning, at 44,7 % af unge patienter med slagtilfælde har dårlige funktionelle resultater. Unge, der overlever slagtilfælde, kan støde på livslange udfordringer, der påvirker fysiske, følelsesmæssige, visuelle og kognitive evner. Edwards og kollegaer (2019) rapporterede, at unge, der overlevede slagtilfælde uden et tidligt tilbagefald, viste en 7 gange øget risikoforhold for langsigtet risiko for uønskede resultater sammenlignet med unge raske kontroller. Depression efter slagtilfælde påvirker cirka en tredjedel af alle, der overlever slagtilfælde, og unge, der overlever slagtilfælde, har næsten tre gange større risiko for at få angst og depression. Nuværende fokus i rehabilitering er på akut fysisk og neurologisk funktion og integration, men dette fokus fører muligvis ikke nødvendigvis til positive langsigtede resultater for unge, der overlever slagtilfælde.

Resiliens er den iboende og erhvervede evne til at komme sig og opretholde en ny måde at trives på efter en livsændrende begivenhed eller situation. Resiliens har vist sig at være afhængig af iboende og erhvervede faktorer, der har både modificerbare og ikke-modificerbare komponenter. At forstå forholdet mellem modstandskraft og handicap er stadig nyt, men det ser ud til, at øget modstandskraft kan afbøde sekundære symptomer såsom smerte eller træthed, kan forudsige fysisk funktion, er positivt forbundet med selveffektivitet, optimisme og forbedret livskvalitet. Ifølge Terrill et al.s (2019) Resilience and Disability-model er modstandsdygtighed afhængig af intrapersonlige, socialt-miljømæssige og interpersonelle faktorer, som dynamisk påvirker et individs evne til at opnå og opretholde livskvalitet og velvære. Interaktionelle aspekter af intrapersonlige og miljømæssige faktorer påvirker relationer, støttesystemer og kombineres for at skabe et økosystem for modstandskraft og velvære. Forøgelse/modificering af psykosociale komponenter relateret til intrapersonlige, intrapersonlige og miljømæssige faktorer har vist sig at øge modstandskraften såsom; self-efficacy, positiv affekt, positivt psykologisk velvære, mening og formål og engagement i sociale omgivelser.

Motion kan være en potentiel mekanisme til at øge modstandskraften. For eksempel fandt Childs og Wit (2014), at regelmæssig motion er forbundet med psykosociale faktorer som følelsesmæssig modstandsdygtighed over for akut stress hos raske voksne, og Deuster og Silverman (2013) foreslog en konceptuel model, hvor øgede niveauer af fitness forbindes med øget modstandskraft. Beviser tyder også på, at træning ikke behøver at være intenst fysisk krævende for at forbedre mental og følelsesmæssig sundhed. De positive effekter af lavintensive fysiske bevægelsesprogrammer på modstandskraften er ikke blevet undersøgt hos de unge, der overlevede slagtilfælde. Motion er blevet signifikant forbundet med forbedret selvrapporteret mental sundhed, og foreløbige resultater har vist, at træning forbedrer mentale sundhedsresultater efter slagtilfælde, men empiriske undersøgelser, der undersøger disse effekter, mangler stadig stort set, især hos unge, der overlever slagtilfælde, som har større risiko for depression og angst.

Motion er en almindeligt ordineret behandling efter slagtilfælde, og fordele opnået ved motion kan sidestilles med dem, der er identificeret i robustheds- og handicapmodellen. Træningsinterventioner har potentialet til at påvirke flere psykologiske, fysiske og psykosociale domæner positivt efter slagtilfælde. Træning er typisk defineret som enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, der resulterer i energiforbrug og er planlagt, struktureret og gentagen med et endeligt eller et mellemmål om forbedring eller vedligeholdelse af fysisk kondition. Der er stærke beviser for, at træning efter slagtilfælde kan forbedre kardiovaskulær kondition, gangevne og muskelstyrke i de øvre yderområder. Der er også evidens for, at træning har positive effekter på depression og kognition hos voksne uden slagtilfælde, og foreløbige resultater viser, at træning kan give lignende effekter efter slagtilfælde. Selvom fordelene ved regelmæssig motion er veletablerede, er der rapporteret om lav patienttilslutning og motivation for implementering blandt slagtilfældeoverlevere.

Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) består i at udføre gentagne inspirationer mod modstand med uopsatte eksspirationer og bruger mellemgulvet og tilbehørsmusklerne til gentagne gange at inhalere mod modstand. IMST udføres ved hjælp af enten en konstant modstand eller en tryktærskelanordning. Luftstrøm gennem tryktærskelanordninger reguleres af en ventil, der lukker luftstrømmen fuldstændigt, indtil en foreskreven tærskelværdi overskrides, hvorefter ventilen åbner for at tillade luftstrøm. IMST kræver, at brugeren udvikler inspiratoriske tryk, der er væsentligt større end dem, der produceres under tidevandsånding, og som kan svare til inspiratoriske tryk, der produceres under aerob træning med høj intensitet. Selvom IMST ikke er nyt, er ny indsigt i potentielle mekanismer for fysiologisk tilpasning lovende. IMST har vist sig at øge respiratorisk muskelstyrke, sænke blodtrykket, øge endotelfunktionen, reducere systemisk inflammation, reducere puls i hvile, forbedre pulsvariabilitet og under træning forbedre træningskapacitet og udholdenhed. IMST har vist sig at føre til fysiologisk tilpasning i en bred vifte af populationer og er blevet identificeret effektiv hos slagtilfældeoverlevere. I en nylig systematisk gennemgang af respiratorisk muskeltræning har Pozuelo-Carrascosa et al. identificerede flere undersøgelser, der viste stigninger i lungefunktion, maksimalt inspiratorisk tryk og gangevne. IMST træningsrecept for frekvens og intensitet på slagtilfældepopulationer er stadig ved at blive udforsket og er blevet brugt i en bred vifte af frekvenser, der spænder fra 3 gange p/uge op til 7 gange p/uge og intensiteter normalt udtrykt i en procentdel af maksimalt inspiratorisk tryk ( MIP) spænder fra 30 % af MIP til 75 % af MIP, for varigheder normalt udtrykt i antal vejrtrækninger eller tid under spænding 5 min (30 vejrtrækninger) p/session til 60 minutter (100+ vejrtrækninger) p/session. IMST har potentialet til at forbedre fysisk sundhed og modstandsdygtighed hos unge, der overlever slagtilfælde.

INNOVATION

Gennemførligheden af ​​en ekstern-hjemmegruppe leveret Resilience Exercise Training (Res-ET) intervention på unge slagtilfældeoverlevere er en ny tilgang til at løse de nuværende huller i pleje efter slagtilfælde. De psykosociale faktorer for resiliens er blevet identificeret og vurderet, men sammenhængen mellem træningstræning og resiliens hos unge apopleksioverlevere er endnu ikke undersøgt. Selvom IMST har vist sig at forbedre visse fysiologiske resultater, er dets virkninger på psykosociale resultater, såsom modstandskraft og modstandsdygtighed-relaterede faktorer, mindre kendte. Ydermere er IMST og modstandsdygtighed ikke blevet undersøgt i sammenhæng med unge slagtilfældes velbefindende. Træningstræning, der leveres med fjerntliggende hjemmegrupper, har potentialet til effektivt at øge Res-ET-adgangen til en bred demografi, der dækker et bredt geografisk område. Genoptræningsprogram for slagtilfælde Interventioner udført i samfundet kan have en gunstig effekt på forebyggelsen af ​​tilbagevendende slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser. Sarfo og kolleger (2018) udførte en systematisk gennemgang af tele-rehabilitering efter slagtilfælde og fandt lige store eller bedre gavnlige effekter på motoriske, højere corticale og humørsygdomme sammenlignet med konventionel personlig terapi. En nylig gennemførlighedsundersøgelse brugte fjernteknologi (iGetBetter) til selvstyring i hjemmet på patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og havde 95 % fuldførelse og 80 % engagement under hele undersøgelsen, hvilket afsluttede fjernovervågningsprogrammet, der udnyttede almindeligt anvendte mobile og bærbare forbrugerenheder muligt for deres ret unge patientpopulationer med en gennemsnitsalder på 53. Høje niveauer af social støtte har været forbundet med hurtigere og mere omfattende bedring efter slagtilfælde. Gruppeleveret Res-ET-intervention kan potentielt øge sociale og miljømæssige faktorer relateret til engagement, overholdelse og motivation for unge, der overlever slagtilfælde. Res-ET-interventionen centreret i RE-AIM-rammen kan tjene som en pragmatisk tilgang i lokalsamfundsbaseret rehabilitering for at øge modstandskraften og samtidig engagere og støtte unge, der overlever slagtilfælde gennem gruppeleveret IMST-træning. Derfor vil denne intervention udfylde et afgørende hul og potentielt fremhæve en nøglestrategi for at øge modstandskraft og velvære i samfundet for denne meget sårbare unge, der overlever slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fællesbolig.
  2. Havde et slagtilfælde mellem 18 og 50 års alderen. Slagtilfælde opstod for mere end 6 måneder siden og er i øjeblikket mindre end 55 år gammel
  3. Skal opnå lægegodkendelse for at udføre IMST-træning.
  4. Skal kunne udføre Res-ET intervention uden hjælp fra en pårørende.
  5. Skal have adgang til en kommunikationsenhed (telefon, tablet, computer) og have internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag ikke lægegodkendelse fra deres læge
  2. Har KOL større end stadium 1 eller intermitterende astma.
  3. I øjeblikket gravid. Hvis en deltager bliver gravid under interventionen, kan de forblive i interventionen eller trække sig.
  4. Har kongestiv hjertesvigt, ustabile arytmier eller andre tilstande, hvor IMST er kontraindiceret af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Res-ET intervention
Res-ET vil inkludere en 6-ugers fjernbetjening (Zoom) hjemme-gruppe-leveret IMST træningsintervention på cirka 20 minutter en session bestående af en opvarmning og 3 anfald af 5 sæt x 6 inspiratoriske manøvrer ved hjælp af en IMST træningsenhed (POWERBreathe) og 1 min restitution mellem hvert sæt (inspiration/hvile-forhold taget fra Craighead 2021). Intensiteten af ​​IMST-manøvrerne begynder ved 40 % af MIP i uge 1, 50 % af MIP i uge to og 60 % af MIP i uge tre til seks. Deltagerne vil eksternt udføre Res-ET-intervention 4 gange om ugen i en gruppeindstilling (Zoom). Under interventionen vil der være flere muligheder for at deltage i en gruppetræningssession, og en optagelse af en IMST-session vil være tilgængelig for visning, hvis deltageren ikke er i stand til at deltage i en live gruppesession. Hver uge vil CEP registrere deltagelsesrater og accelerometridata i REDcap. Gruppesamtaler og motivation vil blive opmuntret under live træningssessioner.
Fjern IMST-levering på Resilience

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse af Res-ET intervention
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af rekrutterings- og overholdelsesforanstaltninger, rekrutteringsevne (20 deltagere på 6 måneder) og fastholdelse (behold 80 % af tilmeldte deltagere)
12 måneder
Gennemførligheden af ​​Res-ET interventions acceptabilitet og overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere overholdelse og acceptable gennemførlighed af fjern-hjemme-gruppe levering, IMST træningsenhed og brug af bærbar teknologi til interventionstrohed og sporing (80 % interventionsoverholdelse og 90 % accelerometri dataopsamling) gennemsnit og standardafvigelse (SD) af scores på Likert-skalaerne vil blive beregnet i et udtryk for procentdel af respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: 12 måneder
Sammenfattende statistik
12 måneder
Vurder effektivitetspotentialet af Res-ET-intervention på modstandsdygtighed målt ved UW Resilience Scale.
Tidsramme: 12 måneder

Parrede t-tests fra før- til post-intervention vil blive brugt til at bestemme retningen og størrelsen af ​​ændringer hos unge slagtilfældeoverlevere for resiliensresultatmål.

Signifikans vil blive vurderet på 0,05 niveau, middelværdi, standardafvigelse, normalitet, standard målefejl og minimale klinisk vigtige forskelle vil blive beregnet. Bonferroni korrektion vil blive brugt til at kontrollere for type 1 fejl via en post hoc parvis analyse.

12 måneder
Vurder effektivitetspotentialet af Res-ET-intervention på fysiologiske ændringer hos unge slagtilfælde-overlevere før/efter Res-ET-intervention.
Tidsramme: 12 måneder

Parrede t-tests fra præ- til post-intervention vil blive brugt til at bestemme retningen og størrelsen af ​​ændringer hos unge slagtilfældeoverlevere til fysiologiske mål (blodtryk, lungefunktion, HRV, SPAQ, MIP, kropsvægt og sammensætning).

Signifikans vil blive vurderet på 0,05 niveau, middelværdi, standardafvigelse, normalitet, standard målefejl og minimale klinisk vigtige forskelle vil blive beregnet. Bonferroni korrektion vil blive brugt til at kontrollere for type 1 fejl via en post hoc parvis analyse.

12 måneder
Vurder effektivitetspotentialet af Res-ET-intervention på psykosociale ændringer hos unge slagtilfælde-overlevere før/efter Res-ET-intervention.
Tidsramme: 12 måneder

Parrede t-tests fra før- til post-intervention vil blive brugt til at bestemme retningen og størrelsen af ​​ændringer hos unge slagtilfældeoverlevere til psykosociale foranstaltninger (SIS, træthed, self-efficacy, positiv affekt og velvære).

Signifikans vil blive vurderet på 0,05 niveau, middelværdi, standardafvigelse, normalitet, standard målefejl og minimale klinisk vigtige forskelle vil blive beregnet. Bonferroni korrektion vil blive brugt til at kontrollere for type 1 fejl via en post hoc parvis analyse.

12 måneder
Kvalitativ vurdering af Res-ET
Tidsramme: 12 måneder
Den kvalitative analyse vil anvende deltagerdrevet respons gennem åbne spørgsmål, der vil gøre det muligt for deltageren at dele personlige erfaringer og perspektiver omkring accept og anvendelighed af Res-ET interventionen. For at hjælpe med at skabe en sund kvalitativ analyse vil de konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitativ forskning (COREQ) vejlede den kvalitative rapportering, metoder og resultater. COREQ som præsenteret af Tong og kollegaer (2007) er et omfattende rapporteringsdesign for kvalitative undersøgelser, som er en 32-punkts tjekliste til interviews og fokusgrupper opdelt i tre domæner, (1) forskerhold og refleksivitet, (2) undersøgelsesdesign, og (3) analyse og resultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Res-ET intervention

Abonner