2型糖尿病患者におけるTG103注射の研究

包含基準:

• 2型糖尿病の臨床診断;
• 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)、性別の制限なし。
• ボディマス指数 (BMI): 18.5≤BMI≤40;
• 血糖降下薬の治療を受けずに、食事や運動だけで血糖コントロールがうまくいかない。 血糖降下薬で治療されていないことは次のように定義されます：スクリーニング前に血糖降下薬を受けていない、またはスクリーニング前に血糖降下薬を受けていたが、スクリーニング前8週間以内に血糖降下薬を受けていない;および/または14日以内のインスリンの継続使用（妊娠糖尿病を除く）および/またはスクリーニング前の1年以内に4週間以内の別の血糖降下薬の継続使用;
• HbA1c は次の基準を満たす必要があります:スクリーニング: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% (ローカル検査室);ベースライン: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5% (中央検査室)
• 出産の可能性のある被験者は、研究期間を通して信頼できる避妊方法を使用し、最後の投与から少なくとも 3 か月間、女性被験者の妊娠または男性被験者のパートナーの妊娠を避ける必要があります。
• -自己グルコースモニタリングのために家庭用グルコースメーターを正確に使用できなければなりません;
• -治験の手順を理解し、従うことができ、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

• 1型糖尿病;
• -スクリーニング前の1か月以内に5％を超える体重変化;
• -次の薬のいずれかを受け取ります：有効性、忍容性、および安全性の理由から、DPP-4阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストの事前の中止;全身グルココルチコイドおよび成長ホルモンは、スクリーニング前または無作為化前の8週間以内に使用されました;
• -スクリーニング前の6か月以内にグレード3の低血糖の2回以上の病歴、または無作為化へのスクリーニング前のグレード3の低血糖;
• 糖尿病性ケトアシドーシスや高血糖症などの糖尿病の急性合併症が、スクリーニング前または無作為化前の 6 か月以内に 1 回以上発生しました。
• -糖尿病の重度の慢性合併症（例：増殖性糖尿病性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足など） スクリーニング前の6か月以内
• スクリーニング前の急性または慢性膵炎の病歴、または無作為化前の急性または慢性膵炎;
• -臨床的に重大な胃排出異常（例、胃出口閉塞）、重度の慢性胃腸疾患（例、胃不全麻痺、炎症性腸疾患、または腸閉塞）の被験者 スクリーニング前、または無作為化前の6か月以内、薬物の長期使用胃腸の運動性に直接影響するもの、または胃排出に影響を与える胃腸手術;
• -スクリーニング前または無作為化前の6か月以内の次の心血管イベントのいずれか：不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、冠動脈ステント留置、中等度または重度のうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、心房または心室性不整脈（心房細動、心室頻拍など）、ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み。または、Ⅱ度またはⅢ度の房室ブロック、QT延長症候群、またはQTcF間隔の延長（QTcF：男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）の被験者 12リードECG、またはスクリーニング時に重大な臨床症状を伴う心臓病の兆候;
• -出血性脳卒中または急性虚血性脳卒中疾患は、スクリーニング前または無作為化前の6か月以内に発生しました。
• スクリーニング中に深刻な気道、中枢神経系（てんかんなど）および精神疾患（うつ病、不安など）の病歴がある;または、被験者の安全を危険にさらす可能性があり、研究者が登録に不適切と見なす他の疾患の病歴がある;
• -スクリーニング前または無作為化前の5年以内に治療または未治療のあらゆるタイプの悪性腫瘍（臨床的に治癒した基底細胞癌または上皮内癌を除く）;
• -スクリーニング前4週間以内の重度または急性感染症、またはスクリーニング前6か月以内の難治性尿路または性器感染;
• -重大な血液系疾患（例：再生不良性貧血、骨髄異形成症候群）または溶血または赤血球の不安定性（例：マラリア）を引き起こす疾患 スクリーニング時または無作為化前;
• スクリーニング時に一定の薬物投与量で制御できない甲状腺機能障害のある被験者、またはスクリーニング時に薬物治療を必要とする甲状腺機能検査結果に臨床的に重大な異常がある被験者;
• -スクリーニング時の甲状腺髄様がん（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍症候群の個人歴または家族歴;
• -スクリーニング時または無作為化前の収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg;
• -スクリーニング中または臨床検査の無作為化前の次の異常のいずれか：FPG≥13.9 mmol/L;ALTまたはAST≧2.5×ULN;合計 ビリルビン (TBiL) ≥1.5×ULN;トリグリセリド >5.7 mmol/L;eGFR<60 mL/(min*1.73 m^2);血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ≧3×ULN (一部のセンターでリパーゼが検出されない場合、アミラーゼのみが許容される);ヘモグロビン<100 g/L;カルシトニン≧50 ng/L(pg/mL);
• 血清学的検査：ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ抗体が陽性；C型肝炎抗体が陽性；B型肝炎表面抗原が陽性であり、HBV DNAの定量的検出結果が検出基準範囲の下限より高かった；
• -試験薬、エンパグリフロジン、または関連する賦形剤に対する既知のアレルギー;
• -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けた被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に献血またはその他の理由で400 mLを超える血液を失った被験者;
• -スクリーニング前の3か月以内の週あたりの平均アルコール摂取量が21ユニット（男性）/ 14ユニット（女性）を超える（1ユニット≒360 mLのビール、または45 mLのアルコール含有量40％の蒸留酒、または150 mL）ワイン）;
• -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に薬物または医療機器の臨床研究に参加しました（スクリーニングの失敗を除く）;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 研究者の意見では、この研究には適していません。