Исследование инъекции TG103 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа;
• Возраст от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений по полу;
• Индекс массы тела (ИМТ): 18,5≤ИМТ≤40;
• Плохой контроль уровня глюкозы в крови после диеты и физических упражнений без лечения гипогликемическими препаратами. Отсутствие лечения гипогликемическими препаратами определяется как: не получавшие гипогликемические препараты до скрининга или получавшие гипогликемические препараты до скрининга, но не получавшие гипогликемические препараты в течение 8 недель до скрининга; и непрерывное применение инсулина не более 14 дней (кроме гестационного диабета) и/или непрерывное применение другого гипогликемического препарата не более 4 недель в течение 1 года до скрининга;
• HbA1c должен соответствовать следующим критериям: Скрининг: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (Местная лаборатория); Исходный уровень: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (Центральная лаборатория)
• Субъекты детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 3 месяцев после последней дозы, чтобы избежать беременности у женщин или беременности у партнера мужчины;
• Должен уметь точно пользоваться домашним глюкометром для самостоятельного контроля уровня глюкозы;
• Уметь понимать и следовать процедуре исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• диабет 1 типа;
• Изменение массы тела более чем на 5% в течение 1 месяца до скрининга;
• Получите любое из следующих лекарств: Предварительное прекращение приема ингибиторов ДПП-4 или агонистов рецептора ГПП-1 по соображениям эффективности, переносимости и безопасности; Системные глюкокортикоиды и гормон роста использовались в течение 8 недель до скрининга или до рандомизации;
• История гипогликемии 3 степени ≥2 раз в течение 6 месяцев до скрининга или гипогликемии 3 степени до скрининга до рандомизации;
• Острые осложнения сахарного диабета, такие как диабетический кетоацидоз и гипергликемия, возникали ≥1 раза в течение 6 мес до скрининга или до рандомизации;
• Тяжелые хронические осложнения диабета (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая диабетическая невропатия, диабетическая стопа и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга
• История острого или хронического панкреатита до скрининга или острого или хронического панкреатита до рандомизации;
• Субъекты с клинически значимыми нарушениями опорожнения желудка (например, обструкцией выходного отдела желудка), тяжелыми хроническими желудочно-кишечными заболеваниями (например, гастропарезом, воспалительным заболеванием кишечника или кишечной непроходимостью) в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации, длительный прием лекарств которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, или операции на желудочно-кишечном тракте, влияющие на опорожнение желудка;
• Любое из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, имплантация коронарного стента, умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV), предсердная или желудочковая аритмия (например, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия и т. д.), имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора; Или субъекты с атриовентрикулярной блокадой Ⅱ или Ⅲ степени, синдромом удлиненного интервала QT или удлиненным интервалом QTcF (QTcF: мужчины> 450 мс, женщины> 470 мс) на ЭКГ в 12 отведениях или признаки болезни сердца со значительными клиническими симптомами при скрининге;
• Геморрагический инсульт или острый ишемический инсульт произошли в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации;
• Наличие в анамнезе серьезных заболеваний дыхательных путей, центральной нервной системы (таких как эпилепсия и т. д.) и психических заболеваний (таких как депрессия, тревога и т. д.) во время скрининга; Или иметь в анамнезе другие заболевания, которые могут угрожать безопасности субъекта и которые исследователь сочтет неуместными для регистрации;
• Любой тип злокачественной опухоли, пролеченный или не пролеченный в течение 5 лет до скрининга или до рандомизации (за исключением клинически излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ);
• Тяжелая или острая инфекция в течение 4 недель до скрининга или рефрактерная инфекция мочевыводящих путей или половых органов в течение 6 месяцев до скрининга;
• Наличие значительного заболевания системы крови (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром) или любого заболевания, вызывающего гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия) во время скрининга или до рандомизации;
• Субъекты с дисфункцией щитовидной железы, которую нельзя контролировать стабильной дозой препарата при скрининге, или с клинически значимыми отклонениями в результатах исследования функции щитовидной железы, требующими медикаментозного лечения при скрининге;
• Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной опухоли 2 типа при скрининге;
• Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге или до рандомизации;
• Любая из следующих аномалий во время скрининга или до рандомизации лабораторных тестов: ГПН ≥13,9 ммоль/л;АЛТ или АСТ≥2,5×ВГН;Всего билирубин (TBiL) ≥1,5×ВГН; триглицерид >5,7 ммоль/л; рСКФ<60 мл/(мин*1,73 m^2); амилаза и/или липаза в сыворотке ≥3×ВГН (если липаза не может быть обнаружена в некоторых центрах, приемлема только амилаза); гемоглобин <100 г/л; кальцитонин ≥50 нг/л (пг/мл);
• Серологическое исследование: положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме; положительный результат на антитела к гепатиту С; положительный результат на поверхностный антиген гепатита В; результат количественного определения ДНК ВГВ был выше нижнего предела контрольного диапазона обнаружения;
• Известная аллергия на исследуемый препарат, эмпаглифлозин или родственные вспомогательные вещества;
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или потерявшие более 400 мл крови из-за донорства крови или по другим причинам в течение 3 месяцев до скрининга;
• Среднее потребление алкоголя более 21 единицы алкоголя (мужчины)/14 единиц алкоголя (женщины) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица ≈360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вино);
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением неудачного скрининга);
• Беременная или кормящая женщина;
• По мнению исследователя, не подходит для данного исследования.