Un estudio de la inyección de TG103 en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2;
• De 18 a 75 años (ambos inclusive), sin límite de género;
• Índice de masa corporal (IMC): 18,5≤IMC≤40;
• Control deficiente de la glucosa en sangre después de dieta y ejercicio solos sin tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes. No tratado con medicamentos hipoglucemiantes se define como: No haber recibido medicamentos hipoglucemiantes antes de la selección, o haber recibido medicamentos hipoglucemiantes antes de la prueba, pero no haber recibido medicamentos hipoglucemiantes dentro de las 8 semanas anteriores a la prueba; y uso continuo de insulina por no más de 14 días (excepto diabetes gestacional) y/o uso continuo de otro fármaco hipoglucemiante por no más de 4 semanas dentro de 1 año antes de la selección;
• HbA1c debe cumplir con los siguientes criterios: Detección: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (laboratorio local); Línea de base: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (laboratorio central)
• Los sujetos en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de estudio y al menos 3 meses después de la última dosis para evitar el embarazo en las mujeres o el embarazo en la pareja del hombre;
• Debe poder usar con precisión el medidor de glucosa en el hogar para el autocontrol de glucosa;
• Ser capaz de comprender y seguir el procedimiento del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1;
• Cambio de peso corporal de más del 5 % en el mes anterior a la selección;
• Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos: Suspensión previa de inhibidores de DPP-4 o agonistas del receptor de GLP-1 por razones de eficacia, tolerabilidad y seguridad; Se han usado glucocorticoides sistémicos y hormona de crecimiento dentro de las 8 semanas antes de la selección o antes de la aleatorización;
• Antecedentes de hipoglucemia de grado 3 ≥ 2 veces en los 6 meses anteriores a la selección, o hipoglucemia de grado 3 antes de la selección para la aleatorización;
• Las complicaciones agudas de la diabetes, como la cetoacidosis diabética y la hiperglucemia, ocurrieron ≥ 1 vez en los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización;
• Complicaciones crónicas graves de la diabetes (p. ej., retinopatía diabética proliferativa, neuropatía diabética grave, pie diabético, etc.) en los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica antes de la selección, o pancreatitis aguda o crónica antes de la aleatorización;
• Sujetos con anomalías del vaciamiento gástrico clínicamente significativas (p. ej., obstrucción de la salida gástrica), enfermedades gastrointestinales crónicas graves (p. ej., gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal) en los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización, uso prolongado de fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, o cirugía gastrointestinal que afecta el vaciado gástrico;
• Cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, implantación de stent coronario, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (grado III o IV de la NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva arritmia ventricular (p. ej., fibrilación auricular, taquicardia ventricular, etc.), implantación de marcapasos o desfibrilador; O sujetos con bloqueo auriculoventricular de Ⅱ o Ⅲ grado, síndrome de QT largo o intervalo QTcF prolongado (QTcF: hombres >450 ms, mujeres >470 ms) en el ECG de 12 derivaciones, o signos de enfermedad cardíaca con síntomas clínicos significativos en la selección;
• Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico agudo ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización;
• Tener antecedentes de enfermedades graves de las vías respiratorias, del sistema nervioso central (como epilepsia, etc.) y psiquiátricas (como depresión, ansiedad, etc.) durante la selección; O tener antecedentes de otras enfermedades que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto y que el investigador considere inapropiadas para la inscripción;
• Cualquier tipo de tumor maligno tratado o no tratado en los 5 años anteriores a la selección o antes de la aleatorización (excepto el carcinoma de células basales clínicamente curado o el carcinoma in situ);
• Infección grave o aguda dentro de las 4 semanas previas a la selección, o infección refractaria del tracto urinario o genital dentro de los 6 meses previos a la selección;
• Tener una enfermedad significativa del sistema sanguíneo (p. ej., anemia aplásica, síndrome mielodisplásico) o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de los glóbulos rojos (p. ej., paludismo) en la selección o antes de la aleatorización;
• Sujetos con disfunción tiroidea que no se puede controlar con una dosis estable del fármaco en la selección, o con anomalías clínicamente significativas en los resultados del examen de la función tiroidea que requieren tratamiento farmacológico en la selección;
• Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o síndrome de tumor endocrino múltiple tipo 2 en la selección;
• Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en la selección o antes de la aleatorización;
• Cualquiera de las siguientes anomalías durante la selección o antes de la aleatorización de las pruebas de laboratorio: FPG≥13,9 mmol/L;ALT o AST≥2,5×LSN;Total bilirrubina (TBiL) ≥1,5 × LSN; Triglicéridos >5,7 mmol/L;eGFR<60 mL/(min*1,73 m^2); Amilasa sérica y/o lipasa ≥3×LSN (si la lipasa no se puede detectar en algunos centros, la amilasa sola es aceptable); Hemoglobina <100 g/L; Calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL);
• Examen serológico: el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo contra el treponema pallidum es positivo; el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo; el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo y el resultado de detección cuantitativa del ADN del VHB fue superior al límite inferior del rango de referencia de detección;
• Alergia conocida al fármaco de prueba, empagliflozina, o excipientes relacionados;
• Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección, o que perdieron más de 400 ml de sangre debido a la donación de sangre u otros motivos en los 3 meses anteriores a la selección;
• Ingesta promedio de alcohol de más de 21 unidades de alcohol (masculino)/14 unidades de alcohol (femenino) por semana dentro de los 3 meses previos a la selección (1 unidad ≈360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml vino);
• El sujeto participó en cualquier estudio clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excepto por falla en la prueba);
• Hembra gestante o lactante;
• No apto para este estudio en opinión del investigador.