Une étude sur l'injection de TG103 chez des sujets diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique du diabète de type 2 ;
• Âgé de 18 à 75 ans (inclus), sans limite de sexe ;
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5≤IMC≤40 ;
• Mauvais contrôle de la glycémie après un régime et de l'exercice seul sans traitement médicamenteux hypoglycémiant. Non traité avec des médicaments hypoglycémiants est défini comme : n'a pas reçu de médicaments hypoglycémiants avant le dépistage, ou a reçu des médicaments hypoglycémiants avant le dépistage, mais n'a pas reçu de médicaments hypoglycémiants dans les 8 semaines précédant le dépistage ; et l'utilisation continue d'insuline pendant 14 jours au maximum (à l'exception du diabète gestationnel) et/ou l'utilisation continue d'un autre médicament hypoglycémiant pendant 4 semaines au maximum dans l'année précédant le dépistage ;
• L'HbA1c doit répondre aux critères suivants : Dépistage : 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (laboratoire local) ; Base de référence : 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (laboratoire central)
• Les sujets en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables tout au long de la période d'étude et au moins 3 mois après la dernière dose pour éviter une grossesse chez les sujets féminins ou une grossesse chez le partenaire du sujet masculin ;
• Doit être capable d'utiliser avec précision un lecteur de glycémie à domicile pour l'auto-surveillance de la glycémie ;
• Être capable de comprendre et de suivre la procédure de l'essai, de participer volontairement à l'essai et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• diabète de type 1 ;
• Changement de poids corporel de plus de 5 % dans le mois précédant le dépistage ;
• Recevoir l'un des médicaments suivants : Arrêt préalable des inhibiteurs de la DPP-4 ou des agonistes des récepteurs du GLP-1 pour des raisons d'efficacité, de tolérabilité et de sécurité ; Des glucocorticoïdes systémiques et de l'hormone de croissance ont été utilisés dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation ;
• Antécédents d'hypoglycémie de grade 3 ≥ 2 fois dans les 6 mois précédant le dépistage, ou d'hypoglycémie de grade 3 avant le dépistage jusqu'à la randomisation ;
• Les complications aiguës du diabète, telles que l'acidocétose diabétique et l'hyperglycémie, sont survenues ≥ 1 fois dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation ;
• Complications chroniques sévères du diabète (par exemple, rétinopathie diabétique proliférante, neuropathie diabétique sévère, pied diabétique, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique avant le dépistage, ou de pancréatite aiguë ou chronique avant la randomisation ;
• Sujets présentant des anomalies de la vidange gastrique cliniquement significatives (par exemple, une obstruction de la sortie gastrique), des maladies gastro-intestinales chroniques graves (par exemple, une gastroparésie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une occlusion intestinale) dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation, l'utilisation à long terme de médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale ou la chirurgie gastro-intestinale qui affecte la vidange gastrique ;
• L'un des événements cardiovasculaires suivants dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, implantation d'un stent coronaire, insuffisance cardiaque congestive modérée ou grave (NYHA grade III ou IV), insuffisance auriculaire ou arythmie ventriculaire (par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, etc.), implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur ; Ou sujets présentant un bloc auriculo-ventriculaire de Ⅱ ou Ⅲ degré, un syndrome du QT long ou un intervalle QTcF prolongé (QTcF : homme > 450 ms, femme > 470 ms) à l'ECG à 12 dérivations, ou des signes de maladie cardiaque avec des symptômes cliniques significatifs lors du dépistage ;
• Un AVC hémorragique ou un AVC ischémique aigu est survenu dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation ;
• Avoir des antécédents de maladies graves des voies respiratoires, du système nerveux central (telles que l'épilepsie, etc.) et des maladies psychiatriques (telles que la dépression, l'anxiété, etc.) lors du dépistage ; Ou avoir des antécédents d'autres maladies pouvant mettre en danger la sécurité du sujet et que l'investigateur juge inappropriées pour l'inscription ;
• Tout type de tumeur maligne traitée ou non traitée dans les 5 ans précédant le dépistage ou avant la randomisation (à l'exception du carcinome basocellulaire cliniquement guéri ou du carcinome in situ) ;
• Infection grave ou aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou infection urinaire ou génitale réfractaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Avoir une maladie importante du système sanguin (par exemple, anémie aplasique, syndrome myélodysplasique) ou toute maladie provoquant une hémolyse ou une instabilité des globules rouges (par exemple, le paludisme) lors du dépistage ou avant la randomisation ;
• Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien qui ne peut être contrôlé par une dose stable de médicament lors du dépistage, ou présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'examen de la fonction thyroïdienne nécessitant un traitement médicamenteux lors du dépistage ;
• Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de tumeur endocrinienne multiple de type 2 au moment du dépistage ;
• Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage ou avant la randomisation ;
• L'une des anomalies suivantes lors du dépistage ou avant la randomisation des tests de laboratoire :FPG≥13,9 mmol/L;ALT ou AST≥2,5×ULN;Total bilirubine (TBiL) ≥ 1,5 × LSN ;triglycérides >5,7 mmol/L ;DFGe<60 mL/(min*1,73 m^2 ); Amylase et/ou lipase sérique ≥3 × LSN (si la lipase ne peut pas être détectée dans certains centres, l'amylase seule est acceptable ); Hémoglobine < 100 g/L ; Calcitonine ≥ 50 ng/L (pg/mL) ;
• Examen sérologique : l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps du tréponème pallidum est positif ; l'anticorps de l'hépatite C est positif ; l'antigène de surface de l'hépatite B est positif et le résultat de détection quantitative de l'ADN du VHB était supérieur à la limite inférieure de la plage de référence de détection ;
• Allergie connue au médicament testé, Empagliflozine, ou à des excipients apparentés ;
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant perdu plus de 400 ml de sang en raison d'un don de sang ou pour d'autres raisons dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Consommation moyenne d'alcool supérieure à 21 unités d'alcool (homme)/14 unités d'alcool (femme) par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage (1 unité ≈360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL vin);
• Le sujet a participé à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf en cas d'échec du dépistage );
• Femelle enceinte ou allaitante ;
• Ne convient pas à cette étude de l'avis de l'investigateur.