제2형 당뇨병 환자에서 TG103 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 제2형 당뇨병의 임상적 진단;
• 18~75세(포함), 성별 제한 없음
• 체질량 지수(BMI): 18.5≤BMI≤40;
• 혈당강하제 치료 없이 식이요법과 운동만으로는 혈당 조절이 잘 안 된다. 혈당강하제 치료를 받지 않은 경우는 스크리닝 전에 혈당강하제를 투여받지 않았거나, 선별검사 전에 혈당강하제를 투여받았지만 선별검사 전 8주 이내에 혈당강하제를 투여받지 않은 경우; 및 14일 이하 동안 인슐린의 지속적인 사용(임신성 당뇨병 제외) 및/또는 스크리닝 전 1년 이내에 4주 이하 동안 다른 저혈당 약물의 지속적인 사용;
• HbA1c는 다음 기준을 충족해야 합니다.선별: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%(지역 검사실), 기준선: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%(중앙 검사실)
• 가임 가능성이 있는 피험자는 여성 피험자의 임신 또는 남성 피험자의 파트너의 임신을 피하기 위해 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 자가 혈당 모니터링을 위해 가정용 혈당 측정기를 정확하게 사용할 수 있어야 합니다.
• 임상시험 절차를 이해하고 따를 수 있으며 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 5% 이상의 체중 변화;
• 다음 약물 중 하나를 받습니다: 효능, 내약성 및 안전상의 이유로 DPP-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제의 사전 중단; 전신성 글루코코르티코이드 및 성장 호르몬이 스크리닝 전 또는 무작위화 전 8주 이내에 사용되었습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상 3등급 저혈당증의 병력, 또는 무작위화에 대한 스크리닝 전 3등급 저혈당증의 병력;
• 당뇨병성 케톤산증 및 고혈당증과 같은 당뇨병의 급성 합병증이 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 1회 이상 발생했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 중증 만성 합병증(예: 증식성 당뇨병성 망막병증, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부 등)
• 스크리닝 이전의 급성 또는 만성 췌장염 또는 무작위화 이전의 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
• 임상적으로 유의한 위배출 이상(예: 위출구 폐쇄), 중증의 만성 위장관 질환(예: 위마비, 염증성 장질환 또는 장폐색)이 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내, 약물의 장기 사용이 있는 대상자 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 위장관 수술 또는 위배출에 영향을 미치는 위장관 수술;
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내의 다음 심혈관 사건 중 임의의 것: 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술, 관상동맥 스텐트 이식, 중등도 또는 중증 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 심방 또는 심실 부정맥(예: 심방 세동, 심실 빈맥 등), 심박 조율기 또는 제세동기 이식; 또는 Ⅱ도 또는 Ⅲ도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTcF 간격(QTcF: 남성 >450ms, 여성 >470ms)이 있는 피험자 또는 12-리드 ECG에서, 또는 스크리닝 시 중요한 임상 증상이 있는 심장 질환의 징후;
• 출혈성 뇌졸중 또는 급성 허혈성 뇌졸중 질환이 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 발생함;
• 선별검사 중 중증의 호흡기계, 중추신경계(간질 등) 및 정신질환(우울증, 불안 등)의 병력이 있는 자 또는 피험자의 안전을 위협할 수 있고 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 다른 질병의 병력이 있거나;
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 5년 이내에 치료되었거나 치료되지 않은 모든 유형의 악성 종양(임상적으로 완치된 기저 세포 암종 또는 제자리 암종 제외);
• 스크리닝 전 4주 이내에 중증 또는 급성 감염, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 난치성 요로 또는 생식기 감염;
• 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 유의한 혈액계 질환(예: 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 모든 질병(예: 말라리아)이 있는 경우,
• 스크리닝 시 안정적인 약물 용량으로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애가 있거나 스크리닝 시 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 검사 결과에 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
• 스크리닝 시 갑상선 수질암(MTC) 또는 유형 2 다발성 내분비 종양 증후군의 개인 또는 가족력;
• 스크리닝 시 또는 무작위화 전 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg;
• 스크리닝 중 또는 실험실 검사 무작위화 이전에 다음과 같은 이상:FPG≥13.9 mmol/L; ALT 또는 AST≥2.5×ULN; 합계 빌리루빈(TBiL) ≥1.5×ULN;트리글리세리드 >5.7mmol/L;eGFR<60mL/(min*1.73 m^2), 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥3×ULN(일부 센터에서 리파아제를 검출할 수 없는 경우 아밀라아제 단독으로도 허용됨), 헤모글로빈 <100g/L, 칼시토닌≥50ng/L(pg/mL),
• 혈청학적 검사: 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 treponema pallidum 항체가 양성이고 C형 간염 항체가 양성이고 B형 간염 표면 항원이 양성이며 HBV DNA의 정량적 검출 결과가 검출 기준 범위의 하한보다 높았습니다.
• 테스트 약물, Empagliflozin 또는 관련 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 기타 사유로 400mL 이상의 혈액을 잃은 피험자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 평균 알코올 섭취량 21단위(남성)/14단위(여성) 이상(1단위 ≈360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 150mL) 와인);
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 연구에 참여했습니다(스크리닝 실패 제외).
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.