Badanie zastrzyku TG103 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2;
• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć;
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Słaba kontrola glikemii po diecie i samym wysiłku fizycznym bez leczenia hipoglikemizującego. Nieleczony lekami hipoglikemizującymi definiuje się jako: nieotrzymujący leków hipoglikemizujących przed badaniem przesiewowym lub przyjmujący leki hipoglikemizujące przed badaniem przesiewowym, ale nieotrzymujący leków hipoglikemizujących w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; i ciągłe stosowanie insuliny przez nie więcej niż 14 dni (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej) i/lub ciągłe stosowanie innego leku hipoglikemizującego przez nie więcej niż 4 tygodnie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
• HbA1c musi spełniać następujące kryteria: Badanie przesiewowe: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (laboratorium lokalne); Wartość wyjściowa: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (laboratorium centralne)
• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, aby uniknąć ciąży u kobiet lub partnera uczestnika;
• Musi umieć dokładnie posługiwać się domowym glukometrem do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy;
• Być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurą badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• cukrzyca typu 1;
• Zmiana masy ciała o więcej niż 5% w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymuj którykolwiek z następujących leków: Wcześniejsze odstawienie inhibitorów DPP-4 lub agonistów receptora GLP-1 ze względu na skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo; Glikokortykosteroid ogólnoustrojowy i hormon wzrostu były stosowane w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
• hipoglikemia 3. stopnia w wywiadzie ≥2 razy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub hipoglikemia 3. stopnia przed kwalifikacją do randomizacji;
• Ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperglikemia, wystąpiły ≥1 raz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
• Ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycy (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki przed badaniem przesiewowym lub ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki przed randomizacją;
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami opróżniania żołądka (np. niedrożność ujścia żołądka), ciężkimi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego (np. gastropareza, choroba zapalna jelit lub niedrożność jelit) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją, długotrwale zażywający leki które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego lub operacje żołądkowo-jelitowe, które wpływają na opróżnianie żołądka;
• Jakiekolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, implantacja stentu wieńcowego, umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), przedsionkowe lub arytmia komorowa (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy itp.), wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora; Lub pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym Ⅱ lub ​​Ⅲ stopnia, zespołem wydłużonego odstępu QT lub wydłużonym odstępem QTcF (QTcF: u mężczyzn >450 ms, u kobiet >470 ms) w 12-odprowadzeniowym EKG lub objawami choroby serca z istotnymi objawami klinicznymi podczas badania przesiewowego;
• Udar krwotoczny lub ostra choroba niedokrwienna mózgu wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
• Posiadanie historii poważnych chorób układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego (takich jak padaczka itp.) i chorób psychicznych (takich jak depresja, lęk itp.) podczas badań przesiewowych; Lub mieć historię innych chorób, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia;
• Każdy rodzaj nowotworu złośliwego leczony lub nieleczony w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją (z wyjątkiem klinicznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ);
• Ciężka lub ostra infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oporna infekcja dróg moczowych lub narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• cierpiących na poważną chorobę układu krwionośnego (np. anemię aplastyczną, zespół mielodysplastyczny) lub jakąkolwiek chorobę powodującą hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malarię) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
• Pacjenci z dysfunkcją tarczycy, której nie można kontrolować stałą dawką leku podczas badania przesiewowego lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań czynności tarczycy wymagającymi leczenia farmakologicznego podczas badania przesiewowego;
• Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogich guzów wewnątrzwydzielniczych typu 2 podczas badania przesiewowego;
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
• Dowolna z następujących nieprawidłowości podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją badań laboratoryjnych: FPG≥13,9 mmol/l;ALT lub AST≥2,5×GGN;łącznie bilirubina (TBiL) ≥1,5×GGN;trójglicerydy >5,7 mmol/l;eGFR<60 ml/(min*1,73 m^2);Amylaza i/lub lipaza w surowicy ≥3×GGN (jeśli w niektórych ośrodkach nie można wykryć lipazy, dopuszczalna jest sama amylaza);Hemoglobina <100 g/l;Kalcytonina≥50 ng/l(pg/mL);
• Badanie serologiczne: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciała treponema pallidum są dodatnie, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a wynik ilościowej detekcji DNA HBV był wyższy niż dolna granica zakresu referencyjnego wykrywalności;
• Znana alergia na badany lek, empagliflozynę lub pokrewne substancje pomocnicze;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy stracili ponad 400 ml krwi z powodu oddania krwi lub z innych przyczyn w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Średnie spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek alkoholu (mężczyźni)/14 jednostek alkoholu (kobiety) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 jednostka ≈360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wino);
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem niepowodzenia badania przesiewowego);
• Kobieta w ciąży lub karmiąca;
• Zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania.