Tutkimus TG103-injektiosta tyypin 2 diabetespotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi ;
• 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia;
• painoindeksi (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Huono verensokerin hallinta pelkän ruokavalion ja liikunnan jälkeen ilman hypoglykeemistä lääkehoitoa. Ei ole hoidettu hypoglykeemisillä lääkkeillä: ei ole saanut hypoglykeemisiä lääkkeitä ennen seulontaa tai olet saanut hypoglykeemisiä lääkkeitä ennen seulontaa, mutta eivät ole saaneet hypoglykeemisiä lääkkeitä 8 viikon aikana ennen seulontaa; ja insuliinin jatkuva käyttö enintään 14 päivän ajan (paitsi raskausdiabetes) ja/tai toisen hypoglykeemisen lääkkeen jatkuva käyttö enintään 4 viikon ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa;
• HbA1c:n on täytettävä seuraavat kriteerit:Seulonta: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (paikallinen laboratorio); lähtötaso: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (keskuslaboratorio)
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen välttääkseen raskauden naispuolisilla koehenkilöillä tai raskauden välttämiseksi miespuolisen kumppanin raskaudelta;
• On kyettävä käyttämään tarkasti kodin glukoosimittaria omaan glukoosin seurantaan;
• Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan oikeudenkäyntiä, osallistumaan vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• tyypin 1 diabetes;
• ruumiinpainon muutos yli 5 % kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Saat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: DPP-4-estäjien tai GLP-1-reseptoriagonistien käytön lopettaminen ennen tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuussyistä Systeemistä glukokortikoidia ja kasvuhormonia on käytetty 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
• Aiemmin asteen 3 hypoglykemia ≥ 2 kertaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai asteen 3 hypoglykemia ennen seulonta satunnaistamista;
• Diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettista ketoasidoosia ja hyperglykemiaa, esiintyi ≥ 1 kerran 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
• Diabeteksen vakavat krooniset komplikaatiot (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Aiempi tai krooninen haimatulehdus ennen seulontaa tai akuutti tai krooninen haimatulehdus ennen satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä mahalaukun tyhjenemishäiriöitä (esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma), vakavia kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus tai suolistotukos) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista, pitkäaikaista lääkkeiden käyttöä jotka vaikuttavat suoraan maha-suolikanavan motiliteettiin tai mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava maha-suolikanavan leikkaus;
• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimostentin istutus, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), eteinen tai kammiorytmihäiriö (esim. eteisvärinä, kammiotakykardia jne.), sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantaatio; Tai potilaat, joilla on Ⅱ tai Ⅲ asteen eteiskammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QTcF-aika (QTcF: mies > 450 ms, nainen > 470 ms) 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai sydänsairauden merkkejä ja merkittäviä kliinisiä oireita seulonnassa;
• Hemorraginen aivohalvaus tai akuutti iskeeminen aivohalvaussairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
• Sinulla on ollut vakavia hengitysteitä, keskushermostoa (kuten epilepsiaa jne.) ja psykiatrisia sairauksia (kuten masennusta, ahdistusta jne.) seulonnan aikana; Tai sinulla on aiemmin ollut muita sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja joita tutkija pitää sopimattomina rekisteröitäväksi;
• Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on käsitelty tai hoitamaton 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista (paitsi kliinisesti parannettu tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ);
• Vaikea tai akuutti infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai refraktorinen virtsatie- tai sukuelinten infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• sinulla on merkittävä verijärjestelmän sairaus (esim. aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hemolyysiä tai punasolujen epävakautta (esim. malaria) seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei voida hallita vakaalla lääkeannoksella seulonnassa, tai joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kilpirauhasen toiminnan tutkimustuloksissa, jotka vaativat lääkehoitoa seulonnassa;
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai tyypin 2 multippeli endokriininen kasvainoireyhtymä seulonnassa;
• Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
• Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista seulonnan aikana tai ennen laboratoriotutkimusten satunnaistamista: FPG≥13,9 mmol/L;ALT tai AST≥2,5×ULN;Yhteensä bilirubiini (TBiL) ≥1,5 × ULN; triglyseridi > 5,7 mmol/l; eGFR < 60 ml/(min*1,73 m^2);Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥3 × ULN (jos lipaasia ei voida havaita joissakin keskuksissa, pelkkä amylaasi on hyväksyttävä); Hemoglobiini <100 g/l; Kalsitoniini > 50 ng/L (pg/ml);
• Serologinen tutkimus: Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-aine on positiivinen; hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen; hepatiitti B -pinta-antigeeni on positiivinen, ja HBV-DNA:n kvantitatiivinen havaitsemistulos oli korkeampi kuin havaitsemisviitealueen alaraja;
• Tunnettu allergia testilääkkeelle, empagliflotsiinille tai vastaaville apuaineille;
• Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka menettivät yli 400 ml verta verenluovutuksesta tai muista syistä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Keskimääräinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä alkoholia (mies) / 14 yksikköä alkoholia (nainen) viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 yksikkö ≈360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viini);
• Koehenkilö osallistui mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumista);
• Raskaana oleva tai imettävä nainen;
• Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.