En studie av TG103-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av typ 2-diabetes;
• Åldern 18 till 75 år (inklusive), ingen könsbegränsning;
• Body Mass Index (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Dålig blodsockerkontroll efter diet och träning ensam utan hypoglykemisk läkemedelsbehandling. Ej behandlad med hypoglykemiska läkemedel definieras som: Har inte fått hypoglykemiska läkemedel före screening, eller har fått hypoglykemiska läkemedel före screening, men har inte fått hypoglykemiska läkemedel inom 8 veckor före screening; och kontinuerlig användning av insulin i högst 14 dagar (förutom graviditetsdiabetes) och/eller kontinuerlig användning av ett annat hypoglykemiskt läkemedel i högst 4 veckor inom 1 år före screening;
• HbA1c måste uppfylla följande kriterier: Screening: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (Lokalt laboratorium); Baslinje: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (Centralt laboratorium)
• Försökspersoner i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studieperioden och minst 3 månader efter den sista dosen för att undvika graviditet hos kvinnliga försökspersoner eller graviditet hos den manliga försökspersonens partner;
• Måste kunna använda en glukosmätare i hemmet för självglukosövervakning;
• Kunna förstå och följa prövningsförfarandet, frivilligt delta i prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Typ 1-diabetes;
• Kroppsviktsförändring mer än 5 % inom 1 månad före screening;
• Få någon av följande mediciner: Tidigare utsättning av DPP-4-hämmare eller GLP-1-receptoragonister på grund av effektivitet, tolerabilitet och säkerhetsskäl; Systemisk glukokortikoid och tillväxthormon har använts inom 8 veckor före screening eller före randomisering;
• Historik av grad 3 hypoglykemi ≥2 gånger inom 6 månader före screening, eller grad 3 hypoglykemi före screening till randomisering;
• Akuta komplikationer av diabetes, såsom diabetisk ketoacidos och hyperglykemi, inträffade ≥1 gång inom 6 månader före screening eller före randomisering;
• Allvarliga kroniska komplikationer av diabetes (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, svår diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.) inom 6 månader före screening
• Anamnes med akut eller kronisk pankreatit före screening, eller akut eller kronisk pankreatit före randomisering;
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter vid magtömning (t.ex. obstruktion i magsäcksutloppet), allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. gastropares, inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion) inom 6 månader före screening, eller före randomisering, långvarig användning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet, eller gastrointestinal kirurgi som påverkar magtömningen;
• Någon av följande kardiovaskulära händelser inom 6 månader före screening, eller före randomisering: instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, koronar stentimplantation, måttlig eller svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV), atrial eller ventrikulär arytmi (t.ex. förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, etc.), pacemaker- eller defibrillatorimplantation; Eller patienter med Ⅱ eller Ⅲ grad atrioventrikulär blockering, långt QT-syndrom eller förlängt QTcF-intervall (QTcF: män >450 ms, kvinnor >470 ms) på 12-avlednings-EKG, eller tecken på hjärtsjukdom med signifikanta kliniska symtom vid screening;
• Hemorragisk stroke eller akut ischemisk strokesjukdom inträffade inom 6 månader före screening, eller före randomisering;
• Att ha en historia av allvarliga luftvägar, centrala nervsystemet (såsom epilepsi, etc.) och psykiatriska sjukdomar (såsom depression, ångest, etc.) under screening; Eller har en historia av andra sjukdomar som kan äventyra patientens säkerhet och som utredaren anser vara olämpliga för registrering;
• Alla typer av maligna tumörer som behandlats eller obehandlats inom 5 år före screening eller före randomisering (förutom kliniskt botad basalcellscancer eller karcinom in situ);
• Allvarlig eller akut infektion inom 4 veckor före screening, eller refraktär urinvägs- eller genitalinfektion inom 6 månader före screening;
• Att ha en signifikant sjukdom i blodsystemet (t.ex. aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom) eller någon sjukdom som orsakar hemolys eller instabilitet i röda blodkroppar (t.ex. malaria) vid screening eller före randomisering;
• Patienter med sköldkörteldysfunktion som inte kan kontrolleras av en stabil läkemedelsdos vid screening, eller med kliniskt signifikanta abnormiteter i resultat av sköldkörtelfunktionsundersökningar som kräver läkemedelsbehandling vid screening;
• Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller multipelt endokrint tumörsyndrom typ 2 vid screening;
• Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening eller före randomisering;
• Någon av följande abnormiteter under screening eller före randomisering av laboratorietester: FPG≥13,9 mmol/L;ALT eller AST≥2,5×ULN;Totalt bilirubin (TBiL) ≥1,5×ULN;Triglycerid >5,7 mmol/L;eGFR<60 mL/(min*1,73 m^2);Serumamylas och/eller lipas ≥3×ULN (om lipas inte kan detekteras i vissa centra är amylas enbart acceptabelt);Hemoglobin <100 g/L;Kalcitonin≥50 ng/L(pg/mL);
• Serologisk undersökning: Antikropp mot humant immunbristvirus eller antikropp mot treponema pallidum är positiv; Hepatit C-antikropp är positiv; Hepatit B-ytantigen är positiv och det kvantitativa detekteringsresultatet av HBV-DNA var högre än den nedre gränsen för detektionsreferensintervallet;
• Känd allergi mot testläkemedlet, Empagliflozin, eller relaterade hjälpämnen;
• Försökspersoner som genomgick en större operation inom 3 månader före screening, eller som förlorade mer än 400 ml blod på grund av bloddonation eller andra orsaker inom 3 månader före screening;
• Genomsnittligt alkoholintag mer än 21 enheter alkohol (man)/14 enheter alkohol (hona) per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet ≈360 ml öl, eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt, eller 150 ml vin);
• Försökspersonen deltog i någon klinisk studie av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening (förutom screeningmisslyckande);
• gravid eller ammande kvinna;
• Inte lämplig för denna studie enligt utredarens uppfattning.