TG103注射液在2型糖尿病受试者中的研究

纳入标准：

• 2型糖尿病的临床诊断；
• 18周岁至75周岁（含），性别不限；
• 身体质量指数（BMI）：18.5≤BMI≤40；
• 未经降糖药物治疗，单纯节食和运动后血糖控制不佳。 未接受降糖药定义为：筛选前未接受过降糖药，或筛选前接受过降糖药，但筛选前8周内未接受过降糖药；连续使用胰岛素不超过 14 天（妊娠糖尿病除外）和/或在筛选前 1 年内连续使用另一种降糖药不超过 4 周；
• HbA1c 必须满足以下标准：筛查：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（本地实验室）；基线：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）
• 有生育能力的受试者必须在整个研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法，以避免女性受试者怀孕或男性受试者的伴侣怀孕；
• 必须能准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
• 能够理解并遵守试验程序，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

• 1型糖尿病；
• 筛选前1个月内体重变化超过5%；
• 接受以下任何药物治疗：出于疗效、耐受性和安全性原因，事先停用 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂；在筛选前或随机分组前 8 周内使用过全身性糖皮质激素和生长激素；
• 筛选前 6 个月内 3 级低血糖病史≥2 次，或筛选至随机化前 3 级低血糖病史；
• 糖尿病酮症酸中毒、高血糖等糖尿病急性并发症在筛查前6个月内或随机分组前发生≥1次；
• 筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）
• 筛查前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机分组前有急性或慢性胰腺炎病史；
• 筛选前或随机分组前 6 个月内有临床显着胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病或肠梗阻）、长期服用药物的受试者直接影响胃肠动力的手术，或影响胃排空的胃肠手术；
• 筛选前或随机分组前 6 个月内发生的任何以下心血管事件：不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉支架植入术、中度或重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、心房或室性心律失常（例如心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入；或12导联心电图显示Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF间期延长（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms），或筛查时有明显临床症状的心脏病体征；
• 筛选前或随机化前 6 个月内发生出血性中风或急性缺血性中风；
• 筛查期间有严重呼吸道、中枢神经系统（如癫痫等）和精神疾病（如抑郁、焦虑等）病史；或有其他可能危及受试者安全且研究者认为不宜入组的疾病史；
• 筛选前或随机化前 5 年内治疗或未治疗的任何类型的恶性肿瘤（临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
• 筛选前4周内严重或急性感染，或筛选前6个月内难治性尿路或生殖器感染；
• 在筛选时或随机化之前患有严重的血液系统疾病（例如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何导致溶血或红细胞不稳定的疾病（例如疟疾）；
• 筛选时甲状腺功能障碍不能通过稳定的药物剂量控制，或甲状腺功能检查结果有临床意义异常需要药物治疗的受试者；
• 筛查时有甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史；
• 筛选时或随机分组前收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
• 在筛选期间或实验室测试随机化之前出现以下任何异常：FPG≥13.9 mmol/L;ALT或AST≥2.5×ULN;总计 胆红素（TBiL）≥1.5×ULN；甘油三酯>5​​.7 mmol/L；eGFR<60 mL/(min*1.73 m^2)；血清淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN（如果某些中心无法检测到脂肪酶，可以单独检测淀粉酶）；血红蛋白<100 g/L；降钙素≥50 ng/L(pg/mL)；
• 血清学检查：人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；丙型肝炎抗体阳性；乙型肝炎表面抗原阳性，HBV DNA定量检测结果高于检测参考范围下限；
• 已知对受试药物 Empagliflozin 或相关赋形剂过敏；
• 筛选前3个月内接受过大手术，或筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400mL；
• 筛选前3个月内每周平均酒精摄入量超过21单位酒精（男性）/14单位酒精（女性）（1单位≈360毫升啤酒，或45毫升酒精含量为40%的烈酒，或150毫升葡萄酒）;
• 受试者在筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败除外）；
• 怀孕或哺乳期女性；
• 研究者认为不适合本研究。