A TG103 injekció 2-es típusú cukorbetegek vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa;
• 18-75 éves korig (beleértve), nemi korlátozás nélkül;
• Testtömeg-index (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Rossz vércukorszint-szabályozás önmagában diéta és testmozgás után hipoglikémiás gyógyszeres kezelés nélkül. Nem kezeltek hipoglikémiás gyógyszerekkel: nem kapott hipoglikémiás gyógyszert a szűrés előtt, vagy kapott hipoglikémiás gyógyszert a szűrés előtt, de nem kapott hipoglikémiás gyógyszert a szűrést megelőző 8 héten belül; és a szűrést megelőző 1 éven belül legfeljebb 14 napig tartó folyamatos inzulinhasználat (kivéve a terhességi cukorbetegséget) és/vagy egyéb hipoglikémiás gyógyszer legfeljebb 4 hétig tartó folyamatos alkalmazása;
• A HbA1c-nek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: Szűrés: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (helyi laboratórium); kiindulási érték: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (központi laboratórium)
• A fogamzóképes korú alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és legalább 3 hónappal az utolsó adag beadása után, hogy elkerüljék a női alanyok vagy a férfi partner terhességének elkerülését;
• Képesnek kell lennie az otthoni glükózmérő pontos használatára az önglükóz monitorozására;
• Legyen képes megérteni és követni a tárgyalás menetét, önkéntesen részt venni a tárgyaláson és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú cukorbetegség;
• 5%-nál nagyobb testtömeg-változás a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• Kapja a következő gyógyszerek bármelyikét: A DPP-4-gátlók vagy GLP-1-receptor agonisták kezelésének előzetes abbahagyása a hatékonyság, a tolerálhatóság és a biztonsági okok miatt;Szisztémás glükokortikoidot és növekedési hormont használtak a szűrés vagy a randomizálás előtti 8 héten belül;
• 3. fokozatú hipoglikémia anamnézisében ≥2 alkalommal a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy 3. fokozatú hipoglikémia a szűrést megelőzően a randomizálás előtt;
• A cukorbetegség akut szövődményei, mint például a diabéteszes ketoacidózis és a hiperglikémia, ≥1 alkalommal fordultak elő a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a randomizálás előtt;
• A cukorbetegség súlyos krónikus szövődményei (pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• A kórtörténetben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a szűrést megelőzően, vagy akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a randomizálás előtt;
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenességek (pl. gyomorkivezetési elzáródás), súlyos krónikus gasztrointesztinális betegségek (pl. gastroparesis, gyulladásos bélbetegség vagy bélelzáródás) szenvedtek a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a randomizációt, a gyógyszerek hosszú távú szedését megelőzően amelyek közvetlenül befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek befolyásolják a gyomor kiürülését;
• A következő kardiovaszkuláris események bármelyike ​​a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a randomizáció előtt: instabil angina pectoris, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, koszorúér-stent beültetés, közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. fokozat), pitvari ill. kamrai aritmia (pl. pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia stb.), pacemaker vagy defibrillátor beültetés; Vagy Ⅱ vagy Ⅲ fokú atrioventricularis blokád, hosszú QT-szindróma vagy megnyúlt QTcF-intervallum (QTcF: férfi >450 ms, nő >470 ms) szenvedő alanyok 12 elvezetéses EKG-n, vagy szívbetegség jelei jelentős klinikai tünetekkel a szűréskor;
• Hemorrhagiás stroke vagy akut ischaemiás stroke-betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a randomizáció előtt fordult elő;
• Súlyos légúti, központi idegrendszeri (pl. epilepszia stb.) és pszichiátriai betegségek (például depresszió, szorongás stb.) kórtörténetében a szűrés során; Vagy más olyan betegsége van, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, és amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételre;
• Bármilyen típusú rosszindulatú daganat, amelyet a szűrést vagy a randomizációt megelőző 5 éven belül kezeltek vagy nem kezeltek (kivéve klinikailag gyógyított bazálissejtes karcinómát vagy in situ karcinómát);
• Súlyos vagy akut fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy refrakter húgyúti vagy genitális fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• Jelentős vérrendszeri betegségben (pl. aplasztikus anémia, mielodiszpláziás szindróma) vagy hemolízist vagy vörösvérsejt-instabilitást okozó bármely betegségben (pl. malária) szenved a szűréskor vagy a randomizálás előtt;
• Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő alanyok, akiket a szűréskor nem lehet stabil gyógyszerdózissal kontrollálni, vagy a pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményekben klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak, és a szűréskor gyógyszeres kezelést igényelnek;
• Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin tumor szindróma személyes vagy családi anamnézisében a szűrés során;
• A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szűréskor vagy a randomizálás előtt;
• A következő rendellenességek bármelyike ​​a szűrés során vagy a laboratóriumi vizsgálatok randomizálása előtt: FPG≥13,9 mmol/L;ALT vagy AST≥2,5×ULN;Össz bilirubin (TBiL) ≥1,5 × ULN; triglicerid > 5,7 mmol/l; eGFR < 60 ml/(min*1,73 m^2);Szérum amiláz és/vagy lipáz ≥3×ULN (ha a lipáz nem mutatható ki egyes központokban, az amiláz önmagában is elfogadható);Hemoglobin <100g/L;Kalcitonin≥50ng/L (pg/mL);
• Szerológiai vizsgálat: Humán immundeficiencia vírus ellenanyag vagy treponema pallidum antitest pozitív;Hepatitis C antitest pozitív;Hepatitis B felületi antigén pozitív, és a HBV DNS kvantitatív kimutatási eredménye magasabb volt, mint a kimutatási referenciatartomány alsó határa;
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel, az Empagliflozinnal vagy a kapcsolódó segédanyagokkal szemben;
• Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 400 ml vért veszítettek véradás vagy egyéb okok miatt;
• Az átlagos alkoholfogyasztás több mint 21 egység alkohol (férfi)/14 egység alkohol (női) hetente a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység ≈360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml) bor);
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (kivéve a szűrés sikertelenségét);
• Terhes vagy szoptató nőstény;
• A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.