Een studie van TG103-injectie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van diabetes type 2;
• Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking;
• Body Mass Index (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Slechte controle van de bloedglucose na alleen een dieet en lichaamsbeweging zonder hypoglycemische medicamenteuze behandeling. Niet behandeld met hypoglycemische geneesmiddelen wordt gedefinieerd als: U hebt geen hypoglycemische geneesmiddelen gekregen vóór de screening, of u hebt hypoglycemische geneesmiddelen gekregen vóór de screening, maar u hebt geen hypoglycemische geneesmiddelen gekregen binnen 8 weken voor de screening; en continu gebruik van insuline gedurende maximaal 14 dagen (uitgezonderd zwangerschapsdiabetes) en/of continu gebruik van een ander bloedglucoseverlagend middel gedurende maximaal 4 weken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
• HbA1c moet aan de volgende criteria voldoen: Screening: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (lokaal laboratorium); Baseline: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (centraal laboratorium)
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en ten minste 3 maanden na de laatste dosis om zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen of zwangerschap bij de partner van de mannelijke proefpersoon te voorkomen;
• Moet in staat zijn om de glucosemeter thuis nauwkeurig te gebruiken voor zelfcontrole van de glucose;
• In staat zijn de proefprocedure te begrijpen en te volgen, vrijwillig deel te nemen aan de proef en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• diabetes type 1;
• Gewichtsverandering meer dan 5% binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
• Ontvang een van de volgende medicijnen: Voorafgaande stopzetting van DPP-4-remmers of GLP-1-receptoragonisten vanwege werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsredenen; Systemische glucocorticoïde en groeihormoon zijn gebruikt binnen 8 weken vóór screening of vóór randomisatie;
• Geschiedenis van graad 3 hypoglykemie ≥2 keer binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of graad 3 hypoglykemie voorafgaand aan screening tot randomisatie;
• Acute complicaties van diabetes, zoals diabetische ketoacidose en hyperglykemie, traden ≥1 keer op binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie;
• Ernstige chronische complicaties van diabetes (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis voorafgaand aan screening, of acute of chronische pancreatitis voorafgaand aan randomisatie;
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in de maaglediging (bijv. obstructie van de maaguitgang), ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. gastroparese, inflammatoire darmaandoening of darmobstructie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of voorafgaand aan randomisatie, langdurig gebruik van geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de gastro-intestinale motiliteit, of gastro-intestinale chirurgie die de maaglediging beïnvloedt;
• Een van de volgende cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, implantatie van een coronaire stent, matig of ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III of IV), atriaal of ventriculaire aritmie (bijv. atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, enz.), implantatie van een pacemaker of defibrillator; Of proefpersonen met Ⅱ of Ⅲ graad atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of verlengd QTcF-interval (QTcF: man >450 ms, vrouw >470 ms) op 12-afleidingen ECG, of tekenen van hartziekte met significante klinische symptomen bij screening;
• Hemorragische beroerte of acute ischemische beroerte-ziekte trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie;
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige aandoeningen van de luchtwegen, het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, enz.) en psychiatrische aandoeningen (zoals depressie, angst, enz.) tijdens de screening; Of een voorgeschiedenis hebben van andere ziekten die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen en die de onderzoeker ongeschikt acht voor inschrijving;
• Elk type kwaadaardige tumor behandeld of onbehandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie (behalve klinisch genezen basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ);
• Ernstige of acute infectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of refractaire urineweg- of genitale infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
• Een significante ziekte van het bloedsysteem hebben (bijv. aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom) of een ziekte die hemolyse of instabiliteit van de rode bloedcellen veroorzaakt (bijv. malaria) bij screening of voorafgaand aan randomisatie;
• Proefpersonen met een schildklierdisfunctie die bij de screening niet onder controle kan worden gehouden met een stabiele dosering van het geneesmiddel, of met klinisch significante afwijkingen in de resultaten van het schildklierfunctieonderzoek die een medicamenteuze behandeling bij de screening vereisen;
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of type 2 meervoudig endocrien tumorsyndroom bij screening;
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screening of vóór randomisatie;
• Een van de volgende afwijkingen tijdens screening of voorafgaand aan randomisatie van laboratoriumtests: FPG≥13,9 mmol/L;ALAT of ASAT≥2,5×ULN;Totaal bilirubine (TBiL) ≥1,5×ULN;Triglyceride >5,7 mmol/L;eGFR<60 ml/(min*1,73 m^2);Serumamylase en/of lipase ≥3×ULN (als lipase in sommige centra niet kan worden gedetecteerd, is amylase alleen acceptabel);Hemoglobine <100 g/L;Calcitonine≥50 ng/L(pg/mL);
• Serologisch onderzoek: antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus of antilichaam tegen treponema pallidum is positief; hepatitis C-antilichaam is positief; hepatitis B-oppervlakteantigeen is positief en het kwantitatieve detectieresultaat van HBV-DNA was hoger dan de ondergrens van het detectiereferentiebereik;
• Bekende allergie voor het testgeneesmiddel, Empagliflozine of verwante hulpstoffen;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 400 ml bloed hebben verloren als gevolg van bloeddonatie of andere redenen;
• Gemiddelde alcoholinname van meer dan 21 eenheden alcohol (mannen)/14 eenheden alcohol (vrouwen) per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid ≈360 ml bier, of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn);
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (behalve bij falen van de screening);
• Zwangere of zogende vrouw;
• Volgens de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek.