En studie av TG103-injeksjon hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av type 2 diabetes;
• I alderen 18 til 75 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning;
• Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Dårlig blodsukkerkontroll etter diett og trening alene uten hypoglykemisk medikamentell behandling. Ikke behandlet med hypoglykemiske legemidler er definert som: Har ikke mottatt hypoglykemiske legemidler før screening, eller har mottatt hypoglykemiske legemidler før screening, men har ikke fått hypoglykemiske legemidler innen 8 uker før screening; og kontinuerlig bruk av insulin i ikke mer enn 14 dager (unntatt svangerskapsdiabetes) og/eller kontinuerlig bruk av et annet hypoglykemisk legemiddel i ikke mer enn 4 uker innen 1 år før screening;
• HbA1c må oppfylle følgende kriterier: Screening: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (Lokalt laboratorium); Grunnlinje: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (Sentralt laboratorium)
• Personer i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og minst 3 måneder etter siste dose for å unngå graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner eller graviditet hos den mannlige forsøkspersonens partner;
• Må kunne bruke hjemmeglukosemåler nøyaktig for selv-glukoseovervåking;
• Kunne forstå og følge prøveprosedyren, delta frivillig i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes;
• Kroppsvektsendring med mer enn 5 % innen 1 måned før screening;
• Få noen av følgende medisiner: Tidligere seponering av DPP-4-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister av effektivitet, tolerabilitet og sikkerhetsgrunner; Systemisk glukokortikoid og veksthormon har blitt brukt innen 8 uker før screening eller før randomisering;
• Anamnese med grad 3 hypoglykemi ≥2 ganger innen 6 måneder før screening, eller grad 3 hypoglykemi før screening til randomisering;
• Akutte komplikasjoner av diabetes, som diabetisk ketoacidose og hyperglykemi, oppstod ≥1 gang innen 6 måneder før screening, eller før randomisering;
• Alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot osv.) innen 6 måneder før screening
• Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt før screening, eller akutt eller kronisk pankreatitt før randomisering;
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter ved tømming av mage (f.eks. gastrisk utløpsobstruksjon), alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal obstruksjon) innen 6 måneder før screening, eller før randomisering, langtidsbruk av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller gastrointestinal kirurgi som påvirker gastrisk tømming;
• Enhver av følgende kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening, eller før randomisering: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypassgrafting, koronar stentimplantasjon, moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), atrie- eller ventrikulær arytmi (f.eks. atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, etc.), pacemaker- eller defibrillatorimplantasjon; Eller personer med Ⅱ eller Ⅲ graders atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller forlenget QTcF-intervall (QTcF: menn >450 ms, kvinner >470 ms) på 12-avlednings-EKG, eller tegn på hjertesykdom med signifikante kliniske symptomer ved screening;
• Hemoragisk slag eller akutt iskemisk slagsykdom oppstod innen 6 måneder før screening, eller før randomisering;
• Å ha en historie med alvorlige luftveier, sentralnervesystemet (som epilepsi, etc.) og psykiatriske sykdommer (som depresjon, angst, etc.) under screening; Eller har en historie med andre sykdommer som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare og som etterforskeren anser som upassende for påmelding;
• Enhver type ondartet svulst behandlet eller ubehandlet innen 5 år før screening eller før randomisering (unntatt klinisk kurert basalcellekarsinom eller karsinom in situ);
• Alvorlig eller akutt infeksjon innen 4 uker før screening, eller refraktær urinveis- eller genital infeksjon innen 6 måneder før screening;
• Å ha en betydelig blodsystemsykdom (f.eks. aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom) eller en hvilken som helst sykdom som forårsaker hemolyse eller ustabilitet i røde blodlegemer (f.eks. malaria) ved screening eller før randomisering;
• Personer med skjoldbruskdysfunksjon som ikke kan kontrolleres av en stabil medikamentdose ved screening, eller med klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskfunksjonsundersøkelsesresultater som krever medikamentell behandling ved screening;
• Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller type 2 multippelt endokrint tumorsyndrom ved screening;
• Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening eller før randomisering;
• Enhver av følgende abnormiteter under screening eller før randomisering av laboratorietester: FPG≥13,9 mmol/L;ALT eller AST≥2,5×ULN;Totalt bilirubin (TBiL) ≥1,5×ULN;Triglyserid >5,7 mmol/L;eGFR<60 mL/(min*1,73 m^2);Serumamylase og/eller lipase ≥3×ULN (hvis lipase ikke kan påvises i noen sentre, er amylase alene akseptabelt);Hemoglobin <100 g/L;Calcitonin≥50 ng/L(pg/mL);
• Serologisk undersøkelse: Antistoff mot humant immunsviktvirus eller antistoff mot treponema pallidum er positivt; Hepatitt C-antistoff er positivt; Hepatitt B-overflateantigen er positivt, og det kvantitative påvisningsresultatet av HBV-DNA var høyere enn den nedre grensen for deteksjonsreferanseområdet;
• Kjent allergi mot teststoffet, Empagliflozin, eller relaterte hjelpestoffer;
• Personer som gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller som mistet mer enn 400 ml blod på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker innen 3 måneder før screening;
• Gjennomsnittlig alkoholinntak mer enn 21 enheter alkohol (mann)/14 enheter alkohol (kvinnelig) per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet ≈360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin);
• Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (bortsett fra screeningsvikt);
• gravid eller ammende kvinne;
• Ikke egnet for denne studien etter etterforskerens mening.