Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit の臨床成績研究プロトコル
Therascreen® KRAS RGQ PCR キットを使用して、アムジェンの臨床試験でスクリーニングされた非小細胞肺癌および結腸直腸癌の患者から、腫瘍組織生検サンプルから抽出された DNA をテストするための介入的前向き臨床成績研究プロトコル (プロトコル第20170543号）。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞肺癌 (NSCLC) および結腸直腸の患者から得られた腫瘍組織生検サンプル (コア針 (NSCLC のみ) または切除生検) から抽出された DNA のテストのための、介入的で前向きな臨床パフォーマンス研究プロトコルです。 therascreen® KRAS RGQ PCR Kit（以下、KRAS Kit）を使用した癌（CRC）。
アムジェン クリニカル プロトコル 20170543 研究で得られた最大 280 の患者組織サンプル (約 100 の臨床研究施設から) が、KRAS キットを使用してテストされます。 この試験は、治験機器の臨床試験サイトである NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA で実施されます。
アムジェン臨床試験の主な目的は、臨床試験アッセイである therascreen® KRAS RGQ PCR キットを使用して、患者を治療するかどうかを評価することで、AMG 510 の MODIFIED RECIST 1.1 基準によって評価された腫瘍の客観的奏効率 (ORR) を評価することです。 KRAS G12C 変異進行腫瘍 (NSCLC および CRC) を伴う。
研究からの臨床データは、デバイスと薬物の組み合わせに関する将来の規制当局への提出をサポートするために、薬物とデバイスの有効性を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意を提供したすべての患者 (Amgen Protocol No. 20170543 の同意書に署名し、日付を記入することにより) は、デバイス研究に含めることができます。
除外基準:
- 腫瘍組織生検サンプルが臨床試験アッセイで評価できない患者は、研究から除外されます。 さらに、研究のために特定されたサンプルが不十分な検査材料を持っている患者も、脱灰を受けた標本と同様に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit の臨床成績研究プロトコル
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 結腸直腸癌 ( CRC) および非小細胞肺癌 (NSCLC) 組織。
therascreen KRAS RGQ PCR Kit は、AMG 510 による治療に適格な可能性のあるがん患者の特定を支援することを目的としています。
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主な目的は、KRAS G12C 変異陽性腫瘍を有する患者 (NSCLC および CRC) を特定するために、臨床試験アッセイである therascreen® KRAS RGQ PCR Kit を Amgen 臨床試験の第 2 相のスクリーニング検査として利用することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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therascreen® KRAS RGQ PCR キット
時間枠：5営業日
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therascreen® KRAS RGQ PCR キットは、臨床試験の第 2 相におけるスクリーニング検査として (プロトコル 20170543)、KRAS G12C 変異陽性腫瘍を有する患者 (NSCLC および CRC) を特定して研究に含めるため (プロトコル 20170543)
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5営業日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QMAN-18-0181-1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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