Protokol studie klinické výkonnosti pro soupravu PCR Therascreen® KRAS RGQ
Protokol intervenční, prospektivní studie klinického výkonu pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně pomocí soupravy Therascreen® KRAS RGQ PCR od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a kolorektálním karcinomem, prověřených v klinické studii společnosti Amgen (protokol č. 20170543).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční protokol pro prospektivní studii klinické výkonnosti pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně (buď jádrovou jehlou (pouze NSCLC) nebo excizními biopsiemi), získané od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a kolorektálním Cancer (CRC), pomocí therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, (dále jen KRAS Kit).
Pomocí soupravy KRAS bude testováno až 280 vzorků tkáně pacientů (z přibližně 100 míst klinických studií), získaných ve studii Amgen Clinical Protocol 20170543. Testování bude provedeno v místě klinického testování zkoumaného zařízení, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.
Primárním cílem klinické studie Amgen je vyhodnotit míru nádorové objektivní odpovědi (ORR) hodnocenou kritérii MODIFIED RECIST 1.1 pro AMG 510 jako monoterapii u pacientů používajících klinický test, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit k posouzení, zda léčit pacienty s KRAS G12C mutovanými pokročilými nádory (NSCLC a CRC).
Klinická data ze studie se použijí ke stanovení účinnosti léku a zařízení na podporu budoucích regulačních návrhů pro kombinaci zařízení a léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří poskytli souhlas (podepsáním a datováním formuláře souhlasu pro protokol Amgen č. 20170543), mohou být zahrnuti do studie zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž vzorky z biopsie nádorové tkáně nelze hodnotit klinickým testem, budou ze studie vyloučeni. Kromě toho budou také vyloučeni pacienti se vzorky identifikovanými pro studii, které nemají dostatečný testovací materiál, stejně jako vzorky, které prošly dekalcifikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protokol studie klinické výkonnosti pro sadu therascreen® KRAS RGQ PCR
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit je kvalitativní PCR test v reálném čase používaný na přístroji Rotor-Gene Q MDx pro detekci somatických mutací G12C v lidském onkogenu KRAS pomocí DNA extrahované z kolorektálního karcinomu fixovaného v parafinu (FFPE) ( CRC) a tkáně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit má pomoci při identifikaci pacientů s rakovinou, kteří mohou být způsobilí pro léčbu AMG 510.
|
Primárním cílem je využít test klinické studie, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, jako screeningový test ve fázi 2 klinické studie Amgen, aby bylo možné identifikovat pacienty (s NSCLC a CRC) s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Časové okno: 5 pracovních dnů
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, jako screeningový test ve fázi 2 klinické studie (protokol 20170543), za účelem identifikace pacientů (s NSCLC a CRC) s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C pro zařazení do studie (protokol 20170543)
|
5 pracovních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
Další identifikační čísla studie
- QMAN-18-0181-1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAmgenDokončeno
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAmgenDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAmgenDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
QIAGEN Gaithersburg, IncNáborMetastatický kolorektální karcinom (mCRC)Spojené království