Clinical Performance Study Protocol för Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Ett interventionsprotokoll för prospektiv klinisk prestandastudie, för testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprov, med hjälp av Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, från patienter med icke-småcellig lungcancer och kolorektal cancer, screenad i Amgens kliniska prövning (Protocol) nr 20170543).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett interventionellt, prospektivt studieprotokoll för klinisk prestanda, för testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover (antingen kärnnål (endast NSCLC) eller excisionsbiopsier), erhållna från patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och kolorektal Cancer (CRC), med hjälp av therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, (hädanefter kallat KRAS Kit).
Upp till 280 patientvävnadsprover (från cirka 100 kliniska studieplatser), erhållna i Amgen Clinical Protocol 20170543-studien, kommer att testas med KRAS Kit. Testerna kommer att utföras på den kliniska testplatsen för undersökningsutrustning, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.
Det primära syftet med Amgen Clinical Study är att utvärdera tumörobjektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av MODIFIED RECIST 1.1 kriterier för AMG 510 som monoterapi hos patienter som använder Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit för att bedöma om patienter ska behandlas med KRAS G12C muterade avancerade tumörer (NSCLC och CRC).
De kliniska data från studien kommer att användas för att fastställa läkemedels-enhetseffekten för att stödja framtida regulatoriska inlämningar för kombinationen enhet-läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som lämnat samtycke (genom att underteckna och datera samtyckesformuläret för Amgen Protocol nr. 20170543), kan inkluderas i enhetsstudien.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars tumörvävnadsbiopsiprover inte är utvärderbara i kliniska prövningar kommer att uteslutas från studien. Dessutom kommer patienter med prover identifierade för studien som har otillräckligt testmaterial att uteslutas, liksom prover som har genomgått avkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clinical Performance Study Protocol för therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit är en kvalitativ PCR-analys i realtid som används på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet för att detektera somatiska G12C-mutationer i den mänskliga KRAS-onkogenen med hjälp av DNA extraherat från formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) kolorektal cancer ( CRC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vävnad.
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit är avsett att hjälpa till att identifiera cancerpatienter som kan vara berättigade till behandling med AMG 510.
|
Det primära målet är att använda en klinisk prövningsanalys, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som ett screeningtest i fas 2 av Amgen klinisk prövning, för att identifiera patienter (med NSCLC och CRC) med KRAS G12C mutationspositiva tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Tidsram: 5 arbetsdagar
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som ett screeningtest i fas 2 av klinisk prövning (protokoll 20170543), för att identifiera patienter (med NSCLC och CRC) med KRAS G12C mutationspositiva tumörer för inkludering i studien (Protokoll 20170543)
|
5 arbetsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- QMAN-18-0181-1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .