Clinical Performance Study Protocol for Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
En intervensjonell, prospektiv klinisk ytelsesstudieprotokoll, for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver, ved bruk av Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet, fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft og tykktarmskreft, screenet i Amgens kliniske forsøk (Protocol nr. 20170543).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv klinisk ytelsesstudieprotokoll, for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver (enten kjernenål (kun NSCLC) eller eksisjonsbiopsier), hentet fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og kolorektal Kreft (CRC), ved bruk av therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, (heretter referert til som KRAS Kit).
Opptil 280 pasientvevsprøver (fra omtrent 100 kliniske studiesteder), innhentet i Amgen Clinical Protocol 20170543-studien, vil bli testet med KRAS-settet. Testingen vil bli utført på det kliniske teststedet for undersøkelsesutstyr, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.
Hovedmålet med Amgen Clinical Study er å evaluere tumor objektiv responsrate (ORR) vurdert av MODIFIED RECIST 1.1 kriterier for AMG 510 som monoterapi hos pasienter som bruker Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit for å vurdere om pasienter skal behandles med KRAS G12C muterte avanserte svulster (NSCLC og CRC).
De kliniske dataene fra studien vil bli brukt til å bestemme effekten av medikament-enhet for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger for kombinasjonen enhet-medikament.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gitt samtykke (ved å signere og datere samtykkeskjemaet for Amgen Protocol nr. 20170543), kan inkluderes i enhetsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis tumorvevsbiopsiprøver ikke er evaluerbare med kliniske forsøk, vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil pasienter med prøver identifisert for studien som har utilstrekkelig testmateriale også bli ekskludert, i likhet med prøver som har gjennomgått avkalking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen KRAS RGQ PCR-settet er en sanntids kvalitativ PCR-analyse som brukes på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet for påvisning av somatiske G12C-mutasjoner i det humane KRAS-onkogenet ved bruk av DNA ekstrahert fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) kolorektal kreft ( CRC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vev.
Therascreen KRAS RGQ PCR-settet er ment å hjelpe til med å identifisere kreftpasienter som kan være kvalifisert for behandling med AMG 510.
|
Hovedmålet er å bruke en klinisk prøveanalyse, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som en screeningtest i fase 2 av Amgen klinisk studie, for å identifisere pasienter (med NSCLC og CRC) med KRAS G12C mutasjonspositive svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR-sett
Tidsramme: 5 virkedager
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som en screeningstest i fase 2 av klinisk studie (protokoll 20170543), for å identifisere pasienter (med NSCLC og CRC) med KRAS G12C mutasjonspositive svulster for inkludering i studien (protokoll 20170543)
|
5 virkedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- QMAN-18-0181-1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .