Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
Um protocolo de estudo de desempenho clínico prospectivo, intervencional, para o teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral, usando o kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer colorretal, rastreados no ensaio clínico da Amgen (protocolo Nº 20170543).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de estudo prospectivo de desempenho clínico intervencional, para o teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral (seja por agulha grossa (apenas NSCLC) ou biópsias excisais), obtidas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e colorretal Câncer (CRC), usando o Kit therascreen® KRAS RGQ PCR, (doravante referido como Kit KRAS).
Até 280 amostras de tecidos de pacientes (de aproximadamente 100 locais de estudos clínicos), obtidas no estudo Amgen Clinical Protocol 20170543, serão testadas usando o KRAS Kit. O teste será realizado no local de teste clínico do dispositivo experimental, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, EUA.
O objetivo principal do Estudo Clínico da Amgen é avaliar a taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada pelos critérios MODIFIED RECIST 1.1 de AMG 510 como monoterapia em pacientes usando o Ensaio de Ensaio Clínico, kit therascreen® KRAS RGQ PCR para avaliar se deve tratar pacientes com tumores avançados com mutação KRAS G12C (NSCLC e CRC).
Os dados clínicos do estudo serão usados para determinar a eficácia do medicamento-dispositivo para apoiar futuras submissões regulatórias para a combinação dispositivo-medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que forneceram consentimento (ao assinar e datar o Formulário de Consentimento para Amgen Protocol No. 20170543) podem ser incluídos no estudo do dispositivo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujas amostras de biópsia de tecido tumoral não são avaliáveis por Ensaio de Ensaio Clínico serão excluídos do estudo. Além disso, também serão excluídos pacientes com amostras identificadas para o estudo que tenham material de teste insuficiente, assim como amostras que sofreram descalcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit therascreen® KRAS RGQ PCR
O kit therascreen KRAS RGQ PCR é um ensaio de PCR qualitativo em tempo real usado no instrumento Rotor-Gene Q MDx para a detecção de mutações somáticas G12C no oncogene KRAS humano usando DNA extraído de câncer colorretal fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ( CRC) e tecido de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
O kit therascreen KRAS RGQ PCR destina-se a auxiliar na identificação de pacientes com câncer que podem ser elegíveis para tratamento com AMG 510.
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O objetivo principal é utilizar um ensaio clínico, o kit therascreen® KRAS RGQ PCR, como um teste de triagem na Fase 2 do ensaio clínico Amgen, a fim de identificar pacientes (com NSCLC e CRC) com tumores positivos para mutação KRAS G12C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Prazo: 5 dias úteis
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Kit therascreen® KRAS RGQ PCR, como teste de triagem na Fase 2 do ensaio clínico (Protocolo 20170543), a fim de identificar pacientes (com NSCLC e CRC) com tumores positivos para mutação KRAS G12C para inclusão no estudo (Protocolo 20170543)
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5 dias úteis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- QMAN-18-0181-1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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