Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Performance Study Protocol for Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

1. november 2024 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

En interventionel, prospektiv klinisk præstationsundersøgelsesprotokol, til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver, ved hjælp af Therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet, fra patienter med ikke-småcellet lungekræft og kolorektal cancer, screenet i Amgens kliniske forsøg (protokol) nr. 20170543).

En interventionel, prospektiv klinisk præstationsprotokol, til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver ved hjælp af therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, fra patienter med ikke-småcellet lungekræft og kolorektal cancer, screenet i Amgens kliniske forsøg (protokol) nr. 20170543).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv klinisk præstationsprotokol til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver (enten kernenål (kun NSCLC) eller excisionsbiopsier), opnået fra patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og kolorektal Kræft (CRC), ved hjælp af therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, (herefter benævnt KRAS Kit).

Op til 280 patientvævsprøver (fra ca. 100 kliniske undersøgelsessteder), opnået i Amgen Clinical Protocol 20170543-undersøgelsen, vil blive testet ved hjælp af KRAS-kittet. Testen vil blive udført på det kliniske teststed for undersøgelsesudstyr, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.

Det primære formål med Amgen Clinical Study er at evaluere tumor objektiv responsrate (ORR) vurderet ved MODIFIED RECIST 1.1 kriterier for AMG 510 som monoterapi hos patienter, der bruger Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit for at vurdere, om patienter skal behandles med KRAS G12C muterede fremskredne tumorer (NSCLC og CRC).

De kliniske data fra undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme lægemiddel-enhed-effektiviteten for at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser for enhed-lægemiddel-kombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har givet samtykke (ved at underskrive og datere samtykkeformularen til Amgen-protokol nr. 20170543), kan inkluderes i enhedsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis tumorvævsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i kliniske forsøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil patienter med prøver identificeret til undersøgelsen, som har utilstrækkeligt testmateriale, også blive udelukket, ligesom prøver, der har gennemgået afkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen KRAS RGQ PCR-kittet er et realtids kvalitativt PCR-assay, der bruges på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet til påvisning af somatiske G12C-mutationer i det humane KRAS-onkogen ved hjælp af DNA ekstraheret fra formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) kolorektal cancer ( CRC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) væv. therascreen KRAS RGQ PCR-kittet er beregnet til at hjælpe med at identificere kræftpatienter, der kan være kvalificerede til behandling med AMG 510.
Diagnostisk test: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Det primære formål er at bruge et klinisk forsøgsassay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som en screeningstest i fase 2 af Amgen kliniske forsøg for at identificere patienter (med NSCLC og CRC) med KRAS G12C mutationspositive tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Tidsramme: 5 hverdage
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som en screeningstest i fase 2 af klinisk forsøg (protokol 20170543), for at identificere patienter (med NSCLC og CRC) med KRAS G12C mutationspositive tumorer til inklusion i studiet (protokol 20170543)
5 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMAN-18-0181-1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner