Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 비소세포폐암 및 대장암 환자의 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA 테스트를 위한 중재적, 전향적 임상 성능 연구 프로토콜, 암젠의 임상 시험에서 스크리닝됨(프로토콜 20170543호).
연구 개요
상세 설명
이것은 비소세포폐암(NSCLC) 및 결장직장암 환자에게서 얻은 종양 조직 생검 샘플(코어 바늘(NSCLC만) 또는 절제 생검)에서 추출한 DNA 테스트를 위한 중재적, 전향적 임상 성능 연구 프로토콜입니다. 암(CRC), therascreen® KRAS RGQ PCR 키트(이하 KRAS 키트라고 함)를 사용합니다.
Amgen Clinical Protocol 20170543 연구에서 얻은 최대 280개의 환자 조직 샘플(약 100개의 임상 연구 기관에서 수집)이 KRAS 키트를 사용하여 테스트됩니다. 테스트는 조사 장치 임상 테스트 사이트인 NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA에서 수행됩니다.
Amgen 임상 연구의 1차 목적은 환자 치료 여부를 평가하기 위해 Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit를 사용하여 환자의 단일 요법으로 AMG 510의 MODIFIED RECIST 1.1 기준으로 평가한 종양 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. KRAS G12C 돌연변이 진행성 종양(NSCLC 및 CRC).
연구의 임상 데이터는 장치-약물 조합에 대한 향후 규제 제출을 지원하기 위해 약물-장치 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의를 제공한 모든 환자(Amgen 프로토콜 번호 20170543에 대한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입)는 장치 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 조직 생검 샘플이 평가 가능한 임상 시험 분석이 아닌 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 시험 재료가 불충분한 연구를 위해 식별된 샘플을 가진 환자는 탈석회화를 거친 표본과 마찬가지로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit는 Rotor-Gene Q MDx 기기에서 사용되는 실시간 정성적 PCR 분석으로 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 대장암에서 추출한 DNA를 사용하여 인간 KRAS 종양 유전자의 체세포 G12C 돌연변이를 검출합니다. CRC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 조직.
therascreen KRAS RGQ PCR 키트는 AMG 510으로 치료할 수 있는 암 환자를 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
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1차 목표는 KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 환자(NSCLC 및 CRC 포함)를 식별하기 위해 임상 시험 분석법인 therascreen® KRAS RGQ PCR 키트를 암젠 임상 2상에서 스크리닝 테스트로 활용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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therascreen® KRAS RGQ PCR 키트
기간: 영업일 기준 5일
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임상 2상(프로토콜 20170543)에서 KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 환자(NSCLC 및 CRC 포함)를 식별하기 위한 스크리닝 테스트로서 therascreen® KRAS RGQ PCR 키트(프로토콜 20170543)
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영업일 기준 5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMAN-18-0181-1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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