Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинического исследования эффективности набора Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

1 ноября 2024 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Протокол интервенционного, проспективного исследования клинической эффективности для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, с использованием набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком, прошедших скрининг в клинических испытаниях Amgen (протокол № 20170543).

Протокол интервенционного, проспективного исследования клинической эффективности для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, с использованием набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком, прошедших скрининг в клиническом испытании Amgen (Протокол № 20170543).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционный, проспективный протокол исследования клинической эффективности для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани (либо центральной иглой (только НМРЛ), либо эксцизионной биопсии), полученных от пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и колоректальным раком. Рак (CRC) с использованием набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ (далее именуемого как набор KRAS).

До 280 образцов тканей пациентов (примерно из 100 центров клинических исследований), полученных в ходе исследования Amgen Clinical Protocol 20170543, будут протестированы с использованием набора KRAS. Тестирование будет проводиться в центре клинических испытаний исследуемого устройства, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Хьюстон, Техас, 77085, США.

Основной целью клинического исследования Amgen является оценка частоты объективного ответа опухоли (ЧОО), оцениваемой по критериям MODIFIED RECIST 1.1 AMG 510 в качестве монотерапии у пациентов с использованием набора для клинических испытаний, набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ PCR, чтобы оценить необходимость лечения пациентов. с распространенными опухолями с мутацией KRAS G12C (НМРЛ и КРР).

Клинические данные исследования будут использоваться для определения эффективности лекарственного средства и устройства для поддержки будущих заявок на регистрацию комбинации устройство-лекарственное средство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые дали согласие (подписав и проставив дату в Форме согласия для протокола Amgen № 20170543), могут быть включены в исследование устройств.

Критерий исключения:

  • Пациенты, чьи образцы биопсии опухолевой ткани не подлежат оценке в рамках клинического испытания, будут исключены из исследования. Кроме того, пациенты с отобранными для исследования образцами, в которых недостаточно материала для тестирования, также будут исключены, как и образцы, подвергшиеся декальцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Протокол клинического исследования эффективности набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit представляет собой качественный анализ ПЦР в режиме реального времени, используемый на приборе Rotor-Gene Q MDx для обнаружения соматических мутаций G12C в онкогене KRAS человека с использованием ДНК, выделенной из фиксированного формалином залитого парафином (FFPE) колоректального рака ( CRC) и ткани немелкоклеточного рака легкого (NSCLC). Набор для ПЦР therascreen KRAS RGQ предназначен для помощи в выявлении больных раком, которые могут иметь право на лечение с помощью AMG 510.
Диагностический тест: Набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Основная цель состоит в том, чтобы использовать тест для клинических испытаний, набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ, в качестве скринингового теста в фазе 2 клинических испытаний Amgen для выявления пациентов (с НМРЛ и КРР) с опухолями, положительными по мутации KRAS G12C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Временное ограничение: 5 рабочих дней
Набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ в качестве скринингового теста в фазе 2 клинических испытаний (Протокол 20170543) для выявления пациентов (с НМРЛ и КРР) с опухолями, положительными по мутации KRAS G12C, для включения в исследование (Протокол 20170543)
5 рабочих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QMAN-18-0181-1-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться