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Protocole d'étude des performances cliniques du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

1 novembre 2024 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Un protocole d'étude interventionnelle et prospective des performances cliniques, pour le test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral, à l'aide du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer colorectal, dépistés dans le cadre de l'essai clinique d'Amgen (protocole n° 20170543).

Un protocole d'étude interventionnelle et prospective des performances cliniques, pour le test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral, à l'aide du kit therascreen® KRAS RGQ PCR, de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer colorectal, dépistés dans le cadre de l'essai clinique d'Amgen (protocole n° 20170543).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'étude interventionnelle et prospective des performances cliniques, pour le test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral (soit à l'aiguille de base (NSCLC uniquement) ou des biopsies excisionnelles), obtenus à partir de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et colorectal Cancer (CRC), à l'aide du kit therascreen® KRAS RGQ PCR (ci-après dénommé kit KRAS).

Jusqu'à 280 échantillons de tissus de patients (provenant d'environ 100 sites d'études cliniques), obtenus dans le cadre de l'étude Amgen Clinical Protocol 20170543, seront testés à l'aide du kit KRAS. Les tests seront effectués sur le site de test clinique du dispositif expérimental, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, États-Unis.

L'objectif principal de l'étude clinique Amgen est d'évaluer le taux de réponse objective de la tumeur (ORR) évalué par les critères RECIST 1.1 MODIFIÉS de l'AMG 510 en monothérapie chez les patients utilisant le test d'essai clinique, le kit therascreen® KRAS RGQ PCR pour évaluer s'il convient de traiter les patients avec des tumeurs avancées mutées KRAS G12C (NSCLC et CRC).

Les données cliniques de l'étude seront utilisées pour déterminer l'efficacité médicament-dispositif afin de soutenir les futures soumissions réglementaires pour la combinaison dispositif-médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont donné leur consentement (en signant et en datant le formulaire de consentement pour le protocole Amgen n° 20170543) peuvent être inclus dans l'étude sur le dispositif.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont les échantillons de biopsie de tissu tumoral ne sont pas évaluables par le test d'essai clinique seront exclus de l'étude. De plus, les patients avec des échantillons identifiés pour l'étude qui ont un matériel de test insuffisant seront également exclus, tout comme les échantillons qui ont subi une décalcification.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Protocole d'étude des performances cliniques du kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Le kit therascreen KRAS RGQ PCR est un test PCR qualitatif en temps réel utilisé sur l'instrument Rotor-Gene Q MDx pour la détection des mutations somatiques G12C dans l'oncogène humain KRAS à l'aide d'ADN extrait du cancer colorectal fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ( CRC) et les tissus du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Le kit therascreen KRAS RGQ PCR est destiné à faciliter l'identification des patients cancéreux qui peuvent être éligibles pour un traitement avec l'AMG 510.
Test diagnostique: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
L'objectif principal est d'utiliser un test d'essai clinique, le kit therascreen® KRAS RGQ PCR, comme test de dépistage dans la phase 2 de l'essai clinique d'Amgen, afin d'identifier les patients (avec NSCLC et CRC) avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Délai: 5 jours ouvrables
le kit therascreen® KRAS RGQ PCR, en tant que test de dépistage dans la phase 2 de l'essai clinique (protocole 20170543), afin d'identifier les patients (avec NSCLC et CRC) avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C pour inclusion dans l'étude (protocole 20170543)
5 jours ouvrables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Collaborateurs

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QMAN-18-0181-1-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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