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Protokoll der klinischen Leistungsstudie für das Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

20. April 2022 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ein interventionelles, prospektives klinisches Leistungsstudienprotokoll zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben unter Verwendung des Therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs extrahiert wurde und in der klinischen Studie von Amgen gescreent wurde (Protokoll Nr. 20170543).

Ein interventionelles, prospektives klinisches Leistungsstudienprotokoll zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben unter Verwendung des therascreen® KRAS RGQ PCR Kits von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs extrahiert wurde, die in der klinischen Studie von Amgen gescreent wurden (Protokoll Nr. 20170543).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein interventionelles, prospektives klinisches Leistungsstudienprotokoll zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben (entweder Kernnadel (nur NSCLC) oder Exzisionsbiopsien) extrahiert wurde, die von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und kolorektalem Krebs gewonnen wurden Krebs (CRC) mit dem therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (im Folgenden als KRAS Kit bezeichnet).

Bis zu 280 Gewebeproben von Patienten (von etwa 100 klinischen Studienzentren), die im Rahmen der Studie Amgen Clinical Protocol 20170543 entnommen wurden, werden mit dem KRAS-Kit getestet. Die Tests werden am klinischen Teststandort des Prüfgeräts, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA, durchgeführt.

Das primäre Ziel der klinischen Studie von Amgen ist die Bewertung der objektiven Tumoransprechrate (ORR), bewertet anhand der MODIFIED RECIST 1.1-Kriterien von AMG 510 als Monotherapie bei Patienten unter Verwendung des Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, um zu beurteilen, ob Patienten behandelt werden sollen mit fortgeschrittenen Tumoren mit KRAS G12C-Mutation (NSCLC und CRC).

Die klinischen Daten aus der Studie werden verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, um zukünftige Zulassungsanträge für die Kombination aus Gerät und Arzneimittel zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ihre Einwilligung erteilt haben (durch Unterzeichnung und Datierung des Einwilligungsformulars für das Amgen-Protokoll Nr. 20170543), können in die Produktstudie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tumorgewebebiopsieproben nicht für klinische Studientests auswertbar sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit für die Studie identifizierten Proben mit unzureichendem Testmaterial ebenso ausgeschlossen wie Proben, die einer Entkalkung unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinisches Leistungsstudienprotokoll für das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Das therascreen KRAS RGQ PCR Kit ist ein qualitativer Echtzeit-PCR-Assay, der auf dem Rotor-Gene Q MDx-Gerät zum Nachweis somatischer G12C-Mutationen im humanen KRAS-Onkogen unter Verwendung von DNA verwendet wird, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Darmkrebs ( CRC) und Gewebe von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das therascreen KRAS RGQ PCR Kit soll bei der Identifizierung von Krebspatienten helfen, die möglicherweise für eine Behandlung mit AMG 510 in Frage kommen.
Diagnosetest: therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit
Das Hauptziel besteht darin, einen klinischen Studienassay, das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, als Screening-Test in Phase 2 der klinischen Studie von Amgen einzusetzen, um Patienten (mit NSCLC und CRC) mit KRAS G12C-Mutations-positiven Tumoren zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit
Zeitfenster: 5 Werktage
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit als Screening-Test in Phase 2 der klinischen Studie (Protokoll 20170543), um Patienten (mit NSCLC und CRC) mit KRAS G12C-Mutation-positiven Tumoren für den Einschluss in die Studie zu identifizieren (Protokoll 20170543)
5 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMAN-18-0181-1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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