Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床性能研究方案
2024年11月1日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
一项干预性、前瞻性临床性能研究方案，用于测试从肿瘤组织活检样本中提取的 DNA，使用 Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒，来自非小细胞肺癌和结直肠癌患者，在 Amgen 的临床试验中筛选（方案20170543号）。
一项介入性、前瞻性临床性能研究方案，用于测试从肿瘤组织活检样本中提取的 DNA，使用 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒，来自非小细胞肺癌和结直肠癌患者，在安进的临床试验中筛选（方案20170543号）。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、前瞻性临床性能研究方案，用于测试从非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌患者获得的肿瘤组织活检样本（核心针（仅 NSCLC）或切除活检）中提取的 DNA癌症 (CRC)，使用 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒（以下简称 KRAS 试剂盒）。
在 Amgen 临床方案 20170543 研究中获得的多达 280 个患者组织样本（来自大约 100 个临床研究地点）将使用 KRAS 试剂盒进行测试。 测试将在研究设备临床测试站点进行，NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA。
Amgen 临床研究的主要目标是评估肿瘤客观缓解率 (ORR)，根据 AMG 510 的 MODIFIED RECIST 1.1 标准作为单一疗法，使用临床试验分析，therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒来评估是否治疗患者KRAS G12C 突变的晚期肿瘤（NSCLC 和 CRC）。
该研究的临床数据将用于确定药物-器械的功效，以支持未来对器械-药物组合的监管提交。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有提供同意书（通过签署并注明日期为安进协议号 20170543 的同意书）的患者都可能被纳入设备研究。
排除标准：
- 其肿瘤组织活检样本不能通过临床试验分析评估的患者将被排除在研究之外。 此外，为研究确定的样本没有足够的测试材料的患者也将被排除在外，已经脱钙的标本也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床性能研究方案
Therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒是一种实时定性 PCR 检测方法，用于 Rotor-Gene Q MDx 仪器，使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 结直肠癌中提取的 DNA 检测人类 KRAS 致癌基因中的体细胞 G12C 突变（ CRC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 组织。
therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒旨在帮助鉴定可能有资格接受 AMG 510 治疗的癌症患者。
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主要目标是利用临床试验测定法 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒作为 Amgen 临床试验第 2 阶段的筛选试验，以确定患有 KRAS G12C 突变阳性肿瘤的患者（NSCLC 和 CRC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒
大体时间：5个工作日
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therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒，作为临床试验第 2 阶段的筛选试验（方案 20170543），以识别 KRAS G12C 突变阳性肿瘤患者（NSCLC 和 CRC）以纳入研究（方案 20170543）
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5个工作日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月23日
研究完成 (实际的)
2020年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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