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Protocollo di studio sulle prestazioni cliniche per il kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

1 novembre 2024 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Protocollo di studio interventistico e prospettico sulle prestazioni cliniche, per l'analisi del DNA estratto da campioni di biopsia di tessuto tumorale, utilizzando il kit PCR Therascreen® KRAS RGQ, da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma colorettale, proiettato nella sperimentazione clinica di Amgen (protocollo 20170543).

Un protocollo di studio interventistico, prospettico delle prestazioni cliniche, per l'analisi del DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale, utilizzando il kit therascreen® KRAS RGQ PCR, da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma colorettale, sottoposti a screening nella sperimentazione clinica di Amgen (protocollo 20170543).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di studio interventistico e prospettico delle prestazioni cliniche, per l'analisi del DNA estratto da campioni di biopsia tissutale tumorale (ago centrale (solo NSCLC) o biopsie escissionali), ottenuti da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e colorettale Cancro (CRC), utilizzando il kit therascreen® KRAS RGQ PCR (di seguito denominato kit KRAS).

Fino a 280 campioni di tessuto di pazienti (provenienti da circa 100 siti di studi clinici), ottenuti nello studio Amgen Clinical Protocol 20170543, saranno testati utilizzando il kit KRAS. I test saranno eseguiti presso il sito di test clinici del dispositivo sperimentale, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.

L'obiettivo principale dell'Amgen Clinical Study è valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) valutato in base ai criteri MODIFIED RECIST 1.1 dell'AMG 510 come monoterapia nei pazienti utilizzando il Clinical Trial Assay, il kit therascreen® KRAS RGQ PCR per valutare se trattare i pazienti con tumori avanzati mutati KRAS G12C (NSCLC e CRC).

I dati clinici dello studio verranno utilizzati per determinare l'efficacia del farmaco-dispositivo per supportare le future presentazioni normative per la combinazione dispositivo-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso (firmando e datando il modulo di consenso per il protocollo Amgen n. 20170543) possono essere inclusi nello studio del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti i cui campioni di biopsia del tessuto tumorale non sono valutabili con il test clinico saranno esclusi dallo studio. Inoltre, verranno esclusi anche i pazienti con campioni identificati per lo studio che hanno materiale di prova insufficiente, così come i campioni che sono stati sottoposti a decalcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocollo di studio sulle prestazioni cliniche per il kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Il kit therascreen KRAS RGQ PCR è un test PCR qualitativo in tempo reale utilizzato sullo strumento Rotor-Gene Q MDx per il rilevamento delle mutazioni somatiche G12C nell'oncogene KRAS umano utilizzando il DNA estratto dal cancro del colon-retto incluso in paraffina fissata in formalina (FFPE) ( CRC) e tessuto del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Il kit therascreen KRAS RGQ PCR ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei pazienti oncologici che potrebbero essere idonei al trattamento con AMG 510.
Test diagnostico: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
L'obiettivo principale è utilizzare un test clinico, il kit therascreen® KRAS RGQ PCR, come test di screening nella fase 2 della sperimentazione clinica Amgen, al fine di identificare i pazienti (con NSCLC e CRC) con tumori positivi alla mutazione KRAS G12C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Lasso di tempo: 5 giorni lavorativi
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, come test di screening nella fase 2 della sperimentazione clinica (protocollo 20170543), al fine di identificare i pazienti (con NSCLC e CRC) con tumori positivi alla mutazione KRAS G12C per l'inclusione nello studio (protocollo 20170543)
5 giorni lavorativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMAN-18-0181-1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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