Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol klinische prestatiestudie voor Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit

1 november 2024 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Een interventioneel, prospectief klinisch prestatieonderzoeksprotocol voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel, met behulp van de Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, van patiënten met niet-kleincellige longkanker en colorectale kanker, gescreend in de klinische studie van Amgen (Protocol nr. 20170543).

Een interventioneel, prospectief klinisch prestatieonderzoeksprotocol voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel, met behulp van de therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, van patiënten met niet-kleincellige longkanker en colorectale kanker, gescreend in de klinische studie van Amgen (Protocol nr. 20170543).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, prospectief klinisch prestatieonderzoeksprotocol voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel (hetzij kernnaald (alleen NSCLC) of excisiebiopten), verkregen van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en colorectale Kanker (CRC), met behulp van de therascreen® KRAS RGQ PCR-kit (hierna KRAS-kit genoemd).

Tot 280 weefselmonsters van patiënten (van ongeveer 100 klinische onderzoekslocaties), verkregen in het Amgen Clinical Protocol 20170543-onderzoek, zullen worden getest met behulp van de KRAS-kit. De tests zullen worden uitgevoerd op de locatie voor klinische tests van het onderzoeksapparaat, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, VS.

Het primaire doel van de klinische studie van Amgen is het evalueren van het objectieve responspercentage van de tumor (ORR), beoordeeld aan de hand van de MODIFIED RECIST 1.1-criteria van AMG 510 als monotherapie bij patiënten die de Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit gebruiken om te beoordelen of patiënten behandeld moeten worden met KRAS G12C gemuteerde gevorderde tumoren (NSCLC en CRC).

De klinische gegevens van de studie zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van het geneesmiddel en het hulpmiddel te bepalen ter ondersteuning van toekomstige regelgevende indieningen voor de combinatie van hulpmiddel en geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die toestemming hebben gegeven (door het toestemmingsformulier voor Amgen-protocol nr. 20170543 te ondertekenen en te dateren), kunnen worden opgenomen in het apparaatonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de biopsiemonsters van het tumorweefsel niet evalueerbaar zijn met de klinische proeftest, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zullen patiënten met monsters geïdentificeerd voor het onderzoek die onvoldoende testmateriaal bevatten, ook worden uitgesloten, evenals monsters die ontkalking hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Protocol voor klinisch prestatieonderzoek voor therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
De therascreen KRAS RGQ PCR-kit is een real-time kwalitatieve PCR-assay die wordt gebruikt op het Rotor-Gene Q MDx-instrument voor de detectie van somatische G12C-mutaties in het menselijke KRAS-oncogen met behulp van DNA dat is geëxtraheerd uit in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) colorectale kanker ( CRC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) weefsel. De therascreen KRAS RGQ PCR-kit is bedoeld als hulpmiddel bij de identificatie van kankerpatiënten die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met AMG 510.
Diagnostische toets: therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Het primaire doel is om een ​​klinische proeftest, de therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, te gebruiken als screeningstest in fase 2 van de klinische studie van Amgen, om patiënten (met NSCLC en CRC) met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Tijdsspanne: 5 werkdagen
therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, als screeningstest in fase 2 van klinisch onderzoek (Protocol 20170543), om patiënten (met NSCLC en CRC) met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren voor opname in onderzoek (Protocol 20170543)
5 werkdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QMAN-18-0181-1-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren