Clinical Performance Study Protocol for Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Interventionaalinen, prospektiivinen kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla kasvainkudosbiopsianäytteistä uutetun DNA:n testaamiseen käyttäen Therascreen® KRAS RGQ PCR -sarjaa, potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja paksusuolensyöpä, seulottu Amgenin kliinisessä trialissa (Protocolical Trial) nro 20170543).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, prospektiivinen kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla, jolla testataan DNA:ta, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä (joko ydinneulasta (vain NSCLC) tai leikkausbiopsioista), jotka on saatu potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja kolorektaalisyöpä. Syöpä (CRC), käyttämällä therascreen® KRAS RGQ PCR Kit -sarjaa (jäljempänä KRAS Kit).
Jopa 280 potilaan kudosnäytettä (noin 100 kliinisestä tutkimuspaikasta), jotka on saatu Amgen Clinical Protocol 20170543 -tutkimuksessa, testataan KRAS-sarjan avulla. Testaus suoritetaan tutkimuslaitteen kliinisessä testauspaikassa, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.
Amgen Clinical Study -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida AMG 510:n MODIFIED RECIST 1.1 -kriteereillä arvioitu tuumorin objektiivinen vasteprosentti (ORR) monoterapiana potilailla, jotka käyttävät Clinical Trial Assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit -sarjaa, jotta voidaan arvioida, pitäisikö potilaita hoitaa. KRAS G12C -mutatoituneiden kehittyneiden kasvainten (NSCLC ja CRC) kanssa.
Tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään lääkkeen ja laitteen tehokkuuden määrittämiseen tukemaan tulevia säädösilmoituksia laite-lääkeyhdistelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksen (allekirjoittamalla ja päivämäärällä Amgen-protokollan suostumuslomakkeen nro 20170543), voidaan ottaa mukaan laitetutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvainkudosbiopsianäytteet eivät ole arvioitavissa kliinisen kokeen avulla, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joiden tutkimukseen tunnistetuista näytteistä ei ole riittävästi testimateriaalia, samoin kuin näytteet, joista on poistettu kalkki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit on reaaliaikainen kvalitatiivinen PCR-määritys, jota käytetään Rotor-Gene Q MDx -instrumentissa somaattisten G12C-mutaatioiden havaitsemiseen ihmisen KRAS-onkogeenissä käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu formaliinikiinnitettyyn parafiiniin upotetusta (FFPE) kolorektaalisyövästä ( CRC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit on tarkoitettu auttamaan sellaisten syöpäpotilaiden tunnistamisessa, jotka saattavat olla kelvollisia AMG 510 -hoitoon.
|
Ensisijaisena tavoitteena on käyttää kliinisen kokeen määritystä, therascreen® KRAS RGQ PCR -kittiä, seulontatestinä Amgenin kliinisen tutkimuksen 2. vaiheessa, jotta voidaan tunnistaa potilaat (joissa on NSCLC ja CRC), joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Aikaikkuna: 5 arkipäivää
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 2. vaiheessa (protokolla 20170543), jotta voidaan tunnistaa potilaat (NSCLC ja CRC), joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia sisällytettäväksi tutkimukseen (pöytäkirja 20170543)
|
5 arkipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMAN-18-0181-1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .