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Protocolo de estudio de rendimiento clínico para el kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

20 de abril de 2022 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Un protocolo de estudio de rendimiento clínico prospectivo e intervencionista, para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral, utilizando el kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal, examinados en el ensayo clínico de Amgen (Protocolo nº 20170543).

Un protocolo de estudio de rendimiento clínico prospectivo e intervencionista, para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral, utilizando el kit therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal, examinados en el ensayo clínico de Amgen (Protocolo nº 20170543).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de estudio de rendimiento clínico prospectivo e intervencionista, para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral (ya sea con aguja gruesa (solo NSCLC) o biopsias por escisión), obtenidas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y colorrectal. cáncer (CRC), con el kit therascreen® KRAS RGQ PCR (en lo sucesivo, kit KRAS).

Se analizarán hasta 280 muestras de tejido de pacientes (de aproximadamente 100 sitios de estudio clínico), obtenidas en el estudio Amgen Clinical Protocol 20170543, utilizando el kit KRAS. Las pruebas se realizarán en el sitio de pruebas clínicas del dispositivo en investigación, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, EE. UU.

El objetivo principal del estudio clínico de Amgen es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) tumoral según los criterios MODIFICADOS RECIST 1.1 de AMG 510 como monoterapia en pacientes que utilizan el ensayo de ensayo clínico, el kit therascreen® KRAS RGQ PCR para evaluar si se debe tratar a los pacientes con tumores avanzados mutados KRAS G12C (NSCLC y CRC).

Los datos clínicos del estudio se utilizarán para determinar la eficacia del fármaco y el dispositivo para respaldar futuras presentaciones regulatorias para la combinación de dispositivo y fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que dieron su consentimiento (mediante la firma y la fecha del formulario de consentimiento para el protocolo de Amgen n.º 20170543) pueden incluirse en el estudio del dispositivo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes cuyas muestras de biopsia de tejido tumoral no sean evaluables mediante ensayo clínico serán excluidos del estudio. Además, también se excluirán los pacientes con muestras identificadas para el estudio que no tengan suficiente material de prueba, así como las muestras que hayan sido descalcificadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Protocolo de estudio de rendimiento clínico para el kit therascreen® KRAS RGQ PCR
El kit therascreen KRAS RGQ PCR es un ensayo de PCR cualitativo en tiempo real utilizado en el instrumento Rotor-Gene Q MDx para la detección de mutaciones somáticas G12C en el oncogén KRAS humano mediante ADN extraído de cáncer colorrectal fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) ( CRC) y tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). El kit therascreen KRAS RGQ PCR está diseñado para ayudar en la identificación de pacientes con cáncer que pueden ser elegibles para el tratamiento con AMG 510.
Prueba de diagnóstico: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
El objetivo principal es utilizar un ensayo de ensayo clínico, el kit therascreen® KRAS RGQ PCR, como prueba de detección en la Fase 2 del ensayo clínico de Amgen, para identificar pacientes (con NSCLC y CCR) con tumores con mutación KRAS G12C positiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Periodo de tiempo: 5 días hábiles
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, como prueba de cribado en la Fase 2 del ensayo clínico (Protocolo 20170543), con el fin de identificar pacientes (con NSCLC y CCR) con tumores con mutación KRAS G12C positiva para su inclusión en el estudio (Protocolo 20170543)
5 días hábiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Colaboradores

Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QMAN-18-0181-1-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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