Protokół badania skuteczności klinicznej dla zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR
Protokół interwencyjnego, prospektywnego badania skuteczności klinicznej do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki guza przy użyciu zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR, od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem jelita grubego, przebadanych w ramach badania klinicznego firmy Amgen (protokół nr 20170543).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to protokół interwencyjnego, prospektywnego badania skuteczności klinicznej do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki guza (albo biopsji gruboigłowej (tylko NSCLC) albo biopsji wycinającej), uzyskanych od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem jelita grubego raka (CRC), przy użyciu zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (nazywanego dalej zestawem KRAS).
Do 280 próbek tkanek pacjenta (z około 100 ośrodków badań klinicznych), uzyskanych w badaniu Amgen Clinical Protocol 20170543, zostanie przetestowanych przy użyciu zestawu KRAS. Testy zostaną przeprowadzone w ośrodku badań klinicznych eksperymentalnego urządzenia, NeoGenomics Laboratories, Inc., 7256 S. Sam Houston Pkwy W., Suite 300, Houston, Texas, 77085, USA.
Głównym celem badania klinicznego Amgen jest ocena wskaźnika obiektywnej odpowiedzi guza (ORR) ocenianego według MODYFIKOWANYCH kryteriów RECIST 1.1 AMG 510 jako monoterapii u pacjentów przy użyciu testu klinicznego, zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR w celu oceny, czy leczyć pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacją KRAS G12C (NSCLC i CRC).
Dane kliniczne z badania zostaną wykorzystane do określenia skuteczności leku i urządzenia w celu wsparcia przyszłych zgłoszeń regulacyjnych dotyczących kombinacji urządzenia i leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę (poprzez podpisanie i opatrzenie datą Formularza zgody dla protokołu Amgen nr 20170543), mogą zostać włączeni do badania urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których próbki biopsji tkanki nowotworowej nie nadają się do oceny w ramach próby klinicznej, zostaną wykluczeni z badania. Dodatkowo wykluczeni zostaną również pacjenci, których próbki wytypowane do badania nie zawierają wystarczającej ilości materiału do badań, podobnie jak próbki poddane odwapnieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Protokół badania skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR
Zestaw therascreen KRAS RGQ PCR to jakościowy test PCR w czasie rzeczywistym stosowany w aparacie Rotor-Gene Q MDx do wykrywania mutacji somatycznych G12C w ludzkim onkogenie KRAS przy użyciu DNA wyekstrahowanego z utrwalonego w formalinie zatopionego w parafinie (FFPE) raka jelita grubego ( CRC) i tkanki niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Zestaw therascreen KRAS RGQ PCR jest przeznaczony do pomocy w identyfikacji pacjentów z rakiem, którzy mogą kwalifikować się do leczenia AMG 510.
|
Głównym celem jest wykorzystanie testu klinicznego, zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR, jako testu przesiewowego w fazie 2 badania klinicznego firmy Amgen, w celu identyfikacji pacjentów (z NSCLC i CRC) z guzami z mutacją KRAS G12C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR
Ramy czasowe: 5 dni roboczych
|
Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR, jako test przesiewowy w fazie 2 badania klinicznego (Protokół 20170543), w celu identyfikacji pacjentów (z NSCLC i CRC) z guzami z mutacją KRAS G12C do włączenia do badania (Protokół 20170543)
|
5 dni roboczych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMAN-18-0181-1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .