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アンドロゲン性脱毛症の治療のための活性化PRP

2025年4月23日 更新者:Santiste Medical Inc.

アンドロゲン性脱毛症(AGA)の被験者における活性化多血小板血漿(PRP)のパイロット臨床「概念実証」研究

AGA の治療に使用した場合の非活性化 PRP と比較した、パルス電場で活性化した PRP (PEFA-PRP) の効果と安全性を評価する臨床試験。

この小規模な第 1b/2a 相臨床試験の設計は、自己 PRP のパルス電場活性化が血小板増殖因子およびその他の生物学的に活性な分子の制御された放出をもたらし、非サイクリングに有益な効果をもたらすことを実証することです。活性化されていない PRP と比較した、処理された頭皮の毛包。 この単一施設の自動制御研究では、AGA の男性患者に対する PEFA-PRP 治療と非活性化 PRP 治療の臨床的利点を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • Lahey Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳から60歳までの男性
  2. AGAの臨床診断(Hamilton-Norwood ScaleによるステージII~V)
  3. -調査官によって決定された、一般的な健康状態の良好な非喫煙者
  4. -複数回の注射に耐え、すべての研究訪問に参加する意思と能力
  5. -調査期間中、スクリーニング訪問時と同じヘアスタイルを維持する意思がある
  6. 採血希望です。

除外基準:

  1. 円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛症の臨床診断
  2. 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
  3. -現在の重大な皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚がん、湿疹、日光による損傷、脂漏性皮膚炎など) 研究の実施または評価を妨げる可能性があります
  4. 移植などの脱毛症の外科的矯正歴
  5. 脱毛症のための多血小板血漿(PRP)への以前の暴露
  6. -頭皮の発毛を促進するとされる製品またはデバイス(例:フィナステリドまたはミノキシジル)の使用 スクリーニング来院前の30日以内
  7. -抗アンドロゲン療法(例:スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、シメチジン)の使用 スクリーニング来院前の30日以内
  8. 頭皮のヒリヒリ感、はがれ、かゆみ、ヒリヒリした経験がない
  9. -悪性腫瘍の病歴(基底細胞および扁平上皮皮膚がんを除く)または化学療法または放射線治療を受けている
  10. -自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴、他の甲状腺障害または他の自己免疫障害 研究者の意見では、研究治療を妨げる可能性があります
  11. ケロイドまたは肥厚性瘢痕を発症する顕著な傾向
  12. -治験責任医師が被験者の参加に影響を与える可能性があると感じる重大な身体的または精神的疾患の既知の病歴
  13. -アスピリンまたはNurofen、Voltaren、Diclofenac、またはNaproxenなどの他のNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)の使用 研究中の各治療を開始する7日前
  14. -研究中の各治療を開始する14日前のビタミンEサプリメント(マルチビタミン以外)の使用
  15. 現在の抗凝固療法(ヘパリン、第Xa因子阻害剤、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ベトリキサバンなどの直接薬剤、ワルファリン/クマリン)
  16. 遺伝性または後天性の血液/凝固障害:血小板機能不全症候群、重症血小板減少症、低フィブリノゲン血症、凝固障害、ドレパノサイトーシス(鎌状赤血球貧血)
  17. -スクリーニング訪問前の90日以内の頭皮への低レベルレーザーの利用
  18. 150,000血小板/μL未満の血小板数 自動化された全血球数および治療時またはその前後の差によって測定される(注射から3日以内)
  19. -過去180日以内の別の治験薬または他の介入による治療
  20. -過去2年間の現在の喫煙者またはタバコの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Autocontrolled arm
被験者は、実験的治療とアクティブコンパレータの両方で治療されます。
市販のシステムで作成したPRPを用いて治療を行います。 PEFA-PRP は、スポンサーが開発した特別に設計された機器で PRP をパルス電場にさらすことによって作成されます。 頭皮上の 2 つの 9 cm2 対側関心領域 (ROI) は、皮下注射によって約 6 mL の PRP または PEFA-PRP で処理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪密度の変化と発毛
時間枠:6月と8月

Trichovision/Fotofinder イメージング ソフトウェアによる自動画像解析を使用して、6 か月および 8 か月の関心領域 (ROI) で測定された毛髪密度 (毛髪の数および太さ) の変化。 変更は次のように比較されます。

  1. 同じ ROI のベースライン
  2. 頭皮のAGAと診断された治療部位全体
  3. 反対側の頭皮の同じ領域
6月と8月
発毛測定
時間枠:6月と8月

Trichovision/Fotofinder イメージング ソフトウェアによる自動画像解析を使用して、6 か月および 8 か月の関心領域 (ROI) で測定された毛の再成長の量。 変更は次のように比較されます。

  1. 同じ ROI のベースライン
  2. 頭皮のAGAと診断された治療部位全体
  3. 反対側の頭皮の同じ領域
6月と8月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が決定した治療の臨床的進行
時間枠:6月と8月
ノーウッド ハミルトン スケールを使用した PI による全体的な写真評価。
6月と8月
被験者によって決定される治療の臨床的進行
時間枠:6月と8月
報告された患者満足度結果調査の変化。
6月と8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maryanne M. Senna, MD、Lahey Hospital & Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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