- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348343
PRP activado para el tratamiento de la alopecia androgenética
Un estudio clínico piloto de "prueba de concepto" de plasma rico en plaquetas activado (PRP) en sujetos con alopecia androgenética (AGA)
Un ensayo clínico para evaluar los efectos y la seguridad del PRP activado con campos eléctricos pulsados (PEFA-PRP) en comparación con el PRP no activado cuando se usa para tratar la AGA.
El diseño de este ensayo clínico de fase 1b/2a a pequeña escala es para demostrar que la activación del campo eléctrico pulsado de PRP autólogo da como resultado una liberación controlada de factores de crecimiento de plaquetas y otras moléculas biológicamente activas que tendrán un efecto beneficioso sobre los no cíclicos. folículos pilosos en el cuero cabelludo tratado en comparación con PRP no activado. Este estudio autocontrolado de un solo centro comparará el beneficio clínico de PEFA-PRP versus el tratamiento con PRP no activado en pacientes masculinos con AGA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón entre 30 y 60 años de edad, ambos inclusive
- Un diagnóstico clínico de AGA (estadio II a V, según la escala de Hamilton-Norwood)
- No fumadores en buen estado de salud general, según lo determine el investigador
- Dispuesto y capaz de tolerar múltiples inyecciones y asistir a todas las visitas del estudio
- Dispuesto a mantener el mismo peinado que en la visita de selección durante la duración del estudio
- Dispuesto a que le extraigan sangre.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA
- Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico
- Enfermedad cutánea significativa actual (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel, eczema, daño solar, dermatitis seborreica) que podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
- Historial de corrección quirúrgica para la pérdida de cabello, como el trasplante.
- Exposición previa a Plasma Rico en Plaquetas (PRP) para la alopecia
- Uso de cualquier producto o dispositivo que pretenda promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasteride o minoxidil) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Uso de terapias antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Sin antecedentes de ardor, descamación, picazón y escozor en el cuero cabelludo
- Antecedentes de malignidad (excepto cánceres de piel de células basales y de células escamosas) o someterse a tratamientos de quimioterapia o radiación
- Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier otro trastorno tiroideo u otros trastornos autoinmunes que, en opinión del investigador, puedan interferir con el tratamiento del estudio.
- Tendencia significativa a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
- Un historial conocido de enfermedad física o mental importante que el investigador considere que puede afectar la participación del sujeto.
- El uso de aspirina u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como Nurofen, Voltaren, Diclofenac o Naproxen 7 días antes de comenzar cada uno de los tratamientos durante el estudio.
- El uso de suplementos de vitamina E (distintos de los multivitamínicos) 14 días antes de comenzar cada uno de los tratamientos durante el estudio
- Terapia anticoagulante actual (heparinas; inhibidores del factor Xa; agentes directos como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán y betrixabán; warfarina/cumarinas
- Trastornos hematológicos/de coagulación hereditarios o adquiridos como: síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica, hipofibrinogenemia, alteración de la coagulación, drepanocitosis (anemia de células falciformes)
- Utilización de láseres de bajo nivel en el cuero cabelludo dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Recuento de plaquetas de menos de 150 000 plaquetas/µL, medido por hemograma completo automatizado y diferencial en o alrededor del momento del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores a la inyección)
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los 180 días anteriores
- Fumador actual o consumo de tabaco en los últimos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo automático
El sujeto será tratado con el tratamiento experimental y el comparador activo.
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El PRP creado con un sistema disponible en el mercado se utilizará para el tratamiento.
PEFA-PRP se creará sometiendo PRP a un campo eléctrico pulsado en un instrumento especialmente diseñado desarrollado por el patrocinador.
Se tratarán dos regiones de interés (ROI) contralaterales de 9 cm2 en el cuero cabelludo con aproximadamente 6 ml de PRP o PEFA-PRP mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad del cabello y crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8
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El cambio en la densidad del cabello (recuento y grosor del cabello) medido en la región de interés (ROI) a los seis y ocho meses mediante el análisis de imágenes automatizado con el software de imágenes Trichovision/Fotofinder. El cambio se comparará con lo siguiente:
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Mes 6 y Mes 8
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Medición del crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8
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La cantidad de crecimiento de cabello medido en la región de interés (ROI) a los seis y ocho meses mediante el análisis de imágenes automatizado con el software de imágenes Trichovision/Fotofinder. El cambio se comparará con lo siguiente:
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Mes 6 y Mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión clínica del tratamiento determinada por el investigador principal
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8
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Evaluación global de la fotografía por parte del PI utilizando la escala de Norwood Hamilton.
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Mes 6 y Mes 8
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Progresión clínica del tratamiento determinada por el sujeto
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8
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Cambio en las encuestas de resultados de satisfacción del paciente informados.
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Mes 6 y Mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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