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PRP activado para el tratamiento de la alopecia androgenética

23 de abril de 2025 actualizado por: Santiste Medical Inc.

Un estudio clínico piloto de "prueba de concepto" de plasma rico en plaquetas activado (PRP) en sujetos con alopecia androgenética (AGA)

Un ensayo clínico para evaluar los efectos y la seguridad del PRP activado con campos eléctricos pulsados ​​(PEFA-PRP) en comparación con el PRP no activado cuando se usa para tratar la AGA.

El diseño de este ensayo clínico de fase 1b/2a a pequeña escala es para demostrar que la activación del campo eléctrico pulsado de PRP autólogo da como resultado una liberación controlada de factores de crecimiento de plaquetas y otras moléculas biológicamente activas que tendrán un efecto beneficioso sobre los no cíclicos. folículos pilosos en el cuero cabelludo tratado en comparación con PRP no activado. Este estudio autocontrolado de un solo centro comparará el beneficio clínico de PEFA-PRP versus el tratamiento con PRP no activado en pacientes masculinos con AGA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Lahey Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón entre 30 y 60 años de edad, ambos inclusive
  2. Un diagnóstico clínico de AGA (estadio II a V, según la escala de Hamilton-Norwood)
  3. No fumadores en buen estado de salud general, según lo determine el investigador
  4. Dispuesto y capaz de tolerar múltiples inyecciones y asistir a todas las visitas del estudio
  5. Dispuesto a mantener el mismo peinado que en la visita de selección durante la duración del estudio
  6. Dispuesto a que le extraigan sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA
  2. Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico
  3. Enfermedad cutánea significativa actual (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel, eczema, daño solar, dermatitis seborreica) que podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
  4. Historial de corrección quirúrgica para la pérdida de cabello, como el trasplante.
  5. Exposición previa a Plasma Rico en Plaquetas (PRP) para la alopecia
  6. Uso de cualquier producto o dispositivo que pretenda promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasteride o minoxidil) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  7. Uso de terapias antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  8. Sin antecedentes de ardor, descamación, picazón y escozor en el cuero cabelludo
  9. Antecedentes de malignidad (excepto cánceres de piel de células basales y de células escamosas) o someterse a tratamientos de quimioterapia o radiación
  10. Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier otro trastorno tiroideo u otros trastornos autoinmunes que, en opinión del investigador, puedan interferir con el tratamiento del estudio.
  11. Tendencia significativa a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
  12. Un historial conocido de enfermedad física o mental importante que el investigador considere que puede afectar la participación del sujeto.
  13. El uso de aspirina u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como Nurofen, Voltaren, Diclofenac o Naproxen 7 días antes de comenzar cada uno de los tratamientos durante el estudio.
  14. El uso de suplementos de vitamina E (distintos de los multivitamínicos) 14 días antes de comenzar cada uno de los tratamientos durante el estudio
  15. Terapia anticoagulante actual (heparinas; inhibidores del factor Xa; agentes directos como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán y betrixabán; warfarina/cumarinas
  16. Trastornos hematológicos/de coagulación hereditarios o adquiridos como: síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica, hipofibrinogenemia, alteración de la coagulación, drepanocitosis (anemia de células falciformes)
  17. Utilización de láseres de bajo nivel en el cuero cabelludo dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
  18. Recuento de plaquetas de menos de 150 000 plaquetas/µL, medido por hemograma completo automatizado y diferencial en o alrededor del momento del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores a la inyección)
  19. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los 180 días anteriores
  20. Fumador actual o consumo de tabaco en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo automático
El sujeto será tratado con el tratamiento experimental y el comparador activo.
El PRP creado con un sistema disponible en el mercado se utilizará para el tratamiento. PEFA-PRP se creará sometiendo PRP a un campo eléctrico pulsado en un instrumento especialmente diseñado desarrollado por el patrocinador. Se tratarán dos regiones de interés (ROI) contralaterales de 9 cm2 en el cuero cabelludo con aproximadamente 6 ml de PRP o PEFA-PRP mediante inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad del cabello y crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8

El cambio en la densidad del cabello (recuento y grosor del cabello) medido en la región de interés (ROI) a los seis y ocho meses mediante el análisis de imágenes automatizado con el software de imágenes Trichovision/Fotofinder. El cambio se comparará con lo siguiente:

  1. Línea de base en el mismo ROI
  2. Un área de tratamiento completa con AGA diagnosticada en el cuero cabelludo
  3. La misma región en el cuero cabelludo contralateral
Mes 6 y Mes 8
Medición del crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8

La cantidad de crecimiento de cabello medido en la región de interés (ROI) a los seis y ocho meses mediante el análisis de imágenes automatizado con el software de imágenes Trichovision/Fotofinder. El cambio se comparará con lo siguiente:

  1. Línea de base en el mismo ROI
  2. Un área de tratamiento completa con AGA diagnosticada en el cuero cabelludo
  3. La misma región en el cuero cabelludo contralateral
Mes 6 y Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión clínica del tratamiento determinada por el investigador principal
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8
Evaluación global de la fotografía por parte del PI utilizando la escala de Norwood Hamilton.
Mes 6 y Mes 8
Progresión clínica del tratamiento determinada por el sujeto
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 8
Cambio en las encuestas de resultados de satisfacción del paciente informados.
Mes 6 y Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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