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活性 PRP 治疗雄激素性脱发

2022年5月18日 更新者:Santiste Medical Inc.

富血小板血浆 (PRP) 在雄激素性脱发 (AGA) 患者中的初步临床“概念验证”研究

一项临床试验,旨在评估脉冲电场激活的 PRP (PEFA-PRP) 与未激活的 PRP 相比用于治疗 AGA 的效果和安全性。

这个小规模的 1b/2a 期临床试验的设计是为了证明自体 PRP 的脉冲电场激活导致血小板生长因子和其他生物活性分子的受控释放,这将对非循环产生有益影响与未激活的 PRP 相比,经过处理的头皮中的毛囊。 这项单中心、自动对照研究将比较 PEFA-PRP 与非活化 PRP 治疗男性 AGA 患者的临床益处。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • 招聘中
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 30 岁至 60 岁之间的男性,包括在内
  2. AGA 的临床诊断(II 至 V 期,根据 Hamilton-Norwood 量表)
  3. 由研究者确定的总体健康状况良好的非吸烟者
  4. 愿意并能够耐受多次注射并参加所有研究访问
  5. 愿意在研究期间保持与筛选访问时相同的发型
  6. 愿意抽血。

排除标准:

  1. 斑秃或其他非 AGA 形式的脱发的临床诊断
  2. 由于疾病、受伤或药物治疗,治疗区域的头皮脱发
  3. 目前可能会干扰研究进行或评估的重大皮肤病(例如牛皮癣、特应性皮炎、皮肤癌、湿疹、日晒损伤、脂溢性皮炎)
  4. 脱发手术矫正史,如移植
  5. 以前因脱发而接触过富血小板血浆 (PRP)
  6. 在筛选访问前 30 天内使用任何声称促进头皮毛发生长的产品或设备(例如非那雄胺或米诺地尔)
  7. 筛选访问前 30 天内使用抗雄激素疗法(例如螺内酯、氟他胺、醋酸环丙孕酮、西咪替丁)
  8. 无头皮烧灼、脱屑、瘙痒和刺痛史
  9. 恶性肿瘤病史(基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外)或正在接受化疗或放疗
  10. 自身免疫性甲状腺疾病、任何其他甲状腺疾病或研究者认为可能干扰研究治疗的其他自身免疫性疾病的已知病史
  11. 形成瘢痕疙瘩或增生性疤痕的明显倾向
  12. 研究者认为可能影响受试者参与的已知重大身体或精神疾病史
  13. 在研究期间开始每次治疗前 7 天使用阿司匹林或其他 NSAID(非甾体类抗炎药),例如 Nurofen、Voltaren、Diclofenac 或 Naproxen
  14. 在研究期间开始每次治疗前 14 天使用维生素 E 补充剂(多种维生素除外)
  15. 目前的抗凝治疗(肝素;Xa 因子抑制剂;直接药物如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班和贝曲西班;华法林/香豆素
  16. 遗传性或获得性血液学/凝血障碍,例如:血小板功能障碍综合征、严重的血小板减少症、低纤维蛋白原血症、凝血功能受损、细胞增多症(镰状细胞性贫血)
  17. 筛选访问前 90 天内使用低强度激光头皮
  18. 在治疗时或治疗前后(注射后 3 天内)通过自动全血细胞计数和分类测量的血小板计数低于 150,000 个血小板/µL
  19. 在过去 180 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
  20. 当前吸烟者或过去 2 年内使用烟草

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:自控臂
受试者将接受实验治疗和活性比较剂的治疗。
使用市售系统创建的 PRP 将用于治疗。 PEFA-PRP 将通过在赞助商开发的专门设计的仪器中使 PRP 受到脉冲电场来创建。 头皮上的两个 9 cm2 对侧感兴趣区域 (ROI) 将通过皮下注射用大约 6mL 的 PRP 或 PEFA-PRP 进行处理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头发密度和头发再生的变化
大体时间:第 6 个月和第 8 个月

使用 Trichovision/Fotofinder 成像软件进行自动图像分析,在六个月和八个月时在感兴趣区域 (ROI) 中测量的头发密度(头发数量和厚度)的变化。 更改将与以下内容进行比较:

  1. 相同投资回报率的基线
  2. 头皮上诊断出 AGA 的整个治疗区域
  3. 对侧头皮上的同一区域
第 6 个月和第 8 个月
头发再生的测量
大体时间:第 6 个月和第 8 个月

使用 Trichovision/Fotofinder 成像软件进行自动图像分析,在六个月和八个月时在感兴趣区域 (ROI) 测量的毛发再生量。 更改将与以下内容进行比较:

  1. 相同投资回报率的基线
  2. 头皮上诊断出 AGA 的整个治疗区域
  3. 对侧头皮上的同一区域
第 6 个月和第 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由主要研究者确定的临床治疗进展
大体时间:第 6 个月和第 8 个月
PI 使用 Norwood Hamilton 量表对全球摄影进行评估。
第 6 个月和第 8 个月
由受试者确定的治疗的临床进展
大体时间:第 6 个月和第 8 个月
报告的患者满意度结果调查的变化。
第 6 个月和第 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maryanne M. Senna, MD、Lahey Hospital & Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月17日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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