Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret PRP til behandling af androgenetisk alopeci

23. april 2025 opdateret af: Santiste Medical Inc.

En klinisk pilotundersøgelse af "Proof of Concept" af aktiveret blodpladerigt plasma (PRP) hos personer med androgenetisk alopeci (AGA)

Et klinisk forsøg til vurdering af virkningerne og sikkerheden af ​​PRP aktiveret med pulserende elektriske felter (PEFA-PRP) sammenlignet med uaktiveret PRP, når det bruges til behandling af AGA.

Designet af dette lille-skala, fase 1b/2a kliniske forsøg er at demonstrere, at pulserende elektrisk feltaktivering af autolog PRP resulterer i en kontrolleret frigivelse af blodpladevækstfaktorer og andre biologisk aktive molekyler, som vil have en fordelagtig effekt på ikke-cyklus hårsække i den behandlede hovedbund sammenlignet med ikke-aktiveret PRP. Dette enkeltcenter, autokontrollerede studie vil sammenligne den kliniske fordel ved PEFA-PRP versus ikke-aktiveret PRP-behandling af mandlige patienter med AGA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 30 og 60 år, inklusive
  2. En klinisk diagnose af AGA (stadium II til V, ifølge Hamilton-Norwood Scale)
  3. Ikke-rygere med et godt generelt helbred, som bestemt af efterforskeren
  4. Villig og i stand til at tolerere flere injektioner og deltage i alle studiebesøg
  5. Villig til at opretholde den samme frisure som ved screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed
  6. Er villig til at få taget blod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
  2. Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
  3. Aktuel betydelig hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, hudkræft, eksem, solskader, seborrheisk dermatitis), der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  4. Historie om kirurgisk korrektion for hårtab såsom transplantation
  5. Tidligere eksponering for blodpladerigt plasma (PRP) for alopeci
  6. Brug af produkter eller anordninger, der påstås at fremme hårvækst i hovedbunden (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  7. Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  8. Ingen historie med svie, afskalning, kløe og svien i hovedbunden
  9. Anamnese med malignitet (undtagen basalcelle- og pladecellehudkræft) eller gennemgået kemoterapi eller strålebehandling
  10. En kendt historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver anden skjoldbruskkirtelsygdom eller andre autoimmune lidelser, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen
  11. Betydelig tendens til at udvikle keloider eller hypertrofisk ardannelse
  12. En kendt historie med betydelig fysisk eller psykisk sygdom, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens deltagelse
  13. Brugen af ​​aspirin eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom Nurofen, Voltaren, Diclofenac eller Naproxen 7 dage før påbegyndelse af hver af behandlingerne under undersøgelsen
  14. Brugen af ​​E-vitamintilskud (bortset fra multivitaminer) 14 dage før påbegyndelse af hver af behandlingerne under undersøgelsen
  15. Nuværende antikoagulantbehandling (hepariner; faktor Xa-hæmmere; direkte midler som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban og betrixaban; warfarin/cumariner
  16. Arvelige eller erhvervede hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser såsom: blodpladedysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni, hypofibrinogenemi, nedsat koagulation, drepanocytose (seglcelleanæmi)
  17. Anvendelse af lav-niveau lasere til hovedbunden inden for 90 dage før screeningsbesøget
  18. Blodpladetal på mindre end 150.000 blodplader/µL målt ved automatiseret fuldstændigt blodcelletal og differential på eller omkring behandlingstidspunktet (inden for 3 dage efter injektion)
  19. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de foregående 180 dage
  20. Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Autokontrolleret arm
Emnet behandles med både den eksperimentelle behandling og den aktive komparator.
Biologisk: Autologt blodpladerigt plasma
PRP skabt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system vil blive brugt til behandling. PEFA-PRP vil blive skabt ved at udsætte PRP for et pulserende elektrisk felt i et specialdesignet instrument udviklet af sponsor. To 9 cm2 kontralaterale områder af interesse (ROI) i hovedbunden vil blive behandlet med ca. 6 ml af enten PRP eller PEFA-PRP ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårtæthed og hårgenvækst
Tidsramme: Måned 6 og Måned 8

Ændringen i hårtæthed (hårtal og tykkelse) målt i området af interesse (ROI) efter seks måneder og otte måneder ved hjælp af automatiseret billedanalyse med Trichovision/Fotofinder billedbehandlingssoftware. Ændringen vil blive sammenlignet med følgende:

  1. Baseline i samme ROI
  2. Et helt behandlingsområde med diagnosticeret AGA i hovedbunden
  3. Den samme region på den kontralaterale hovedbund
Måned 6 og Måned 8
Måling af hårgenvækst
Tidsramme: Måned 6 og Måned 8

Mængden af ​​hårgenvækst målt i området af interesse (ROI) efter seks måneder og otte måneder ved hjælp af automatiseret billedanalyse med Trichovision/Fotofinder billedbehandlingssoftware. Ændringen vil blive sammenlignet med følgende:

  1. Baseline i samme ROI
  2. Et helt behandlingsområde med diagnosticeret AGA i hovedbunden
  3. Den samme region på den kontralaterale hovedbund
Måned 6 og Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progression af behandlingen som bestemt af den primære investigator
Tidsramme: Måned 6 og Måned 8
Global fotograferingsevaluering af PI ved hjælp af Norwood Hamilton-skalaen.
Måned 6 og Måned 8
Klinisk progression af behandlingen som bestemt af individet
Tidsramme: Måned 6 og Måned 8
Ændring i rapporterede patienttilfredshedsundersøgelser.
Måned 6 og Måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santiste Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner