Aktivovaný PRP pro léčbu androgenní alopecie
23. dubna 2025 aktualizováno: Santiste Medical Inc.
Pilotní klinická studie „Proof of Concept“ aktivované plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u subjektů s androgenetickou alopecií (AGA)
Klinická studie k posouzení účinků a bezpečnosti PRP aktivovaného pulzními elektrickými poli (PEFA-PRP) ve srovnání s neaktivovanou PRP při použití k léčbě AGA.
Účelem této malé klinické studie fáze 1b/2a je prokázat, že aktivace autologního PRP pulzním elektrickým polem vede k řízenému uvolňování růstových faktorů krevních destiček a dalších biologicky aktivních molekul, které budou mít příznivý účinek na necyklování. vlasových folikulů v ošetřené pokožce hlavy ve srovnání s neaktivovaným PRP. Tato jednocentrová, auto-kontrolovaná studie porovná klinický přínos léčby PEFA-PRP oproti léčbě neaktivovanou PRP u mužských pacientů s AGA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 30 až 60 let včetně
- Klinická diagnóza AGA (stadium II až V, podle Hamilton-Norwoodovy škály)
- Nekuřáci s dobrým celkovým zdravotním stavem, jak určil vyšetřovatel
- Ochotný a schopný tolerovat více injekcí a zúčastnit se všech studijních návštěv
- Ochota zachovat stejný účes jako při screeningové návštěvě po dobu trvání studie
- Ochotný nechat si odebrat krev.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non-AGA forem alopecie
- Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
- Současné závažné kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rakovina kůže, ekzém, poškození sluncem, seboroická dermatitida), které může narušovat provádění studie nebo hodnocení
- Historie chirurgické korekce ztráty vlasů, jako je transplantace
- Předchozí expozice plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) kvůli alopecii
- Použití jakýchkoli produktů nebo zařízení, které mají podporovat růst vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Použití antiandrogenních terapií (např. spironolakton, flutamid, cyproteron acetát, cimetidin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Žádné pálení, odlupování, svědění a štípání pokožky hlavy
- Zhoubný nádor v anamnéze (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže) nebo podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění štítné žlázy, jakékoli jiné poruchy štítné žlázy nebo jiných autoimunitních poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat se studovanou léčbou
- Výrazný sklon k rozvoji keloidů nebo hypertrofických jizev
- Známá anamnéza významného fyzického nebo duševního onemocnění, které vyšetřovatel pociťuje, může ovlivnit účast subjektu
- Užívání aspirinu nebo jiných NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků), jako jsou Nurofen, Voltaren, Diclofenac nebo Naproxen 7 dní před zahájením každé z léčebných metod během studie
- Užívání doplňků vitaminu E (jiných než multivitamínů) 14 dní před zahájením každé z léčebných procedur během studie
- Současná antikoagulační léčba (hepariny; inhibitory faktoru Xa; přímá léčiva jako dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban a betrixaban; warfarin/kumariny
- Dědičné nebo získané hematologické/koagulační poruchy, jako jsou: syndrom dysfunkce krevních destiček, kritická trombocytopenie, hypofibrinogenémie, zhoršená koagulace, drepanocytóza (srpkovitá anémie)
- Využití nízkoúrovňových laserů na pokožku hlavy do 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Počet krevních destiček nižší než 150 000 krevních destiček/µl měřený automatickým kompletním počtem krevních buněk a diferenciálem v době léčby nebo přibližně v době léčby (do 3 dnů po injekci)
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během předchozích 180 dnů
- Současný kuřák nebo užívání tabáku v předchozích 2 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Autokontrolovaná paže
Subjekt bude léčen experimentálním ošetřením i aktivním komparátorem.
|
K léčbě bude použit PRP vytvořený pomocí komerčně dostupného systému.
PEFA-PRP bude vytvořena vystavením PRP pulznímu elektrickému poli ve speciálně navrženém nástroji vyvinutém sponzorem.
Dvě 9 cm2 kontralaterální zájmové oblasti (ROI) na pokožce hlavy budou ošetřeny přibližně 6 ml buď PRP nebo PEFA-PRP subkutánní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty vlasů a opětovný růst vlasů
Časové okno: 6. měsíc a 8. měsíc
|
Změna hustoty vlasů (počet a tloušťka vlasů) měřená v oblasti zájmu (ROI) po šesti měsících a osmi měsících pomocí automatizované analýzy obrazu pomocí zobrazovacího softwaru Trichovision/Fotofinder. Změna bude porovnána s následujícím:
|
6. měsíc a 8. měsíc
|
|
Měření opětovného růstu vlasů
Časové okno: 6. měsíc a 8. měsíc
|
Množství opětovného růstu chloupků měřené v oblasti zájmu (ROI) po šesti měsících a osmi měsících pomocí automatizované analýzy obrazu pomocí zobrazovacího softwaru Trichovision/Fotofinder. Změna bude porovnána s následujícím:
|
6. měsíc a 8. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická progrese léčby stanovená hlavním zkoušejícím
Časové okno: 6. měsíc a 8. měsíc
|
Globální hodnocení fotografie PI pomocí stupnice Norwood Hamilton.
|
6. měsíc a 8. měsíc
|
|
Klinická progrese léčby, jak je stanoveno subjektem
Časové okno: 6. měsíc a 8. měsíc
|
Změna v hlášených průzkumech výsledků spokojenosti pacientů.
|
6. měsíc a 8. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .