Geactiveerde PRP voor de behandeling van androgenetische alopecia
23 april 2025 bijgewerkt door: Santiste Medical Inc.
Een pilot-klinische 'Proof of Concept'-studie van geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij proefpersonen met androgenetische alopecia (AGA)
Een klinische proef om de effecten en veiligheid van PRP geactiveerd met gepulseerde elektrische velden (PEFA-PRP) te beoordelen in vergelijking met niet-geactiveerde PRP bij gebruik om AGA te behandelen.
Het ontwerp van deze kleinschalige, fase 1b/2a klinische studie is om aan te tonen dat gepulseerde elektrische veldactivering van autologe PRP resulteert in een gecontroleerde afgifte van bloedplaatjesgroeifactoren en andere biologisch actieve moleculen die een gunstig effect zullen hebben op de niet-cyclische haarzakjes in de behandelde hoofdhuid in vergelijking met niet-geactiveerde PRP. Deze single-center, auto-gecontroleerde studie zal het klinische voordeel van PEFA-PRP versus niet-geactiveerde PRP-behandeling van mannelijke patiënten met AGA vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen 30 en 60 jaar oud, inclusief
- Een klinische diagnose van AGA (stadium II tot V, volgens de Hamilton-Norwood-schaal)
- Niet-rokers met een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker
- Bereid en in staat om meerdere injecties te verdragen en alle studiebezoeken bij te wonen
- Bereid om tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel te behouden als tijdens het screeningsbezoek
- Bereid om bloed te laten prikken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia
- Hoofdhaaruitval op het behandelgebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie
- Huidige significante huidziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, huidkanker, eczeem, schade door de zon, seborrheic dermatitis) die de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van chirurgische correctie voor haarverlies zoals transplantatie
- Eerdere blootstelling aan bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor alopecia
- Gebruik van producten of apparaten waarvan beweerd wordt dat ze de haargroei op de hoofdhuid bevorderen (bijv. finasteride of minoxidil) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van antiandrogene therapieën (bijv. spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, cimetidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geen geschiedenis van branden, schilferen, jeuk en steken van de hoofdhuid
- Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcel- en plaveiselcelkanker) of chemotherapie of bestraling ondergaan
- Een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte van de schildklier, elke andere schildklieraandoening of andere auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbehandeling kan verstoren
- Aanzienlijke neiging om keloïden of hypertrofische littekens te ontwikkelen
- Een bekende geschiedenis van significante lichamelijke of geestelijke ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de deelname van de proefpersoon
- Het gebruik van aspirine of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals Nurofen, Voltaren, Diclofenac of Naproxen 7 dagen voor aanvang van elk van de behandelingen tijdens het onderzoek
- Het gebruik van vitamine E-supplementen (anders dan in multivitaminen) 14 dagen voor aanvang van elk van de behandelingen tijdens het onderzoek
- Huidige anticoagulantia (heparines; factor Xa-remmers; directe middelen zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban en betrixaban; warfarine/cumarinen
- Erfelijke of verworven hematologische/stollingsstoornissen zoals: bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie, hypofibrinogenemie, gestoorde stolling, drepanocytose (sikkelcelanemie)
- Gebruik van low-level lasers op de hoofdhuid binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000 bloedplaatjes/µL zoals gemeten door geautomatiseerd volledig aantal bloedcellen en differentieel op of rond het tijdstip van de behandeling (binnen 3 dagen na injectie)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 180 dagen
- Actueel gebruik van roker of tabak in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Autocommontrole arm
Het onderwerp zal worden behandeld met zowel de experimentele behandeling als de actieve comparator.
|
PRP gemaakt met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem zal voor de behandeling worden gebruikt.
PEFA-PRP wordt gecreëerd door PRP te onderwerpen aan een gepulseerd elektrisch veld in een speciaal ontworpen instrument dat door de sponsor is ontwikkeld.
Twee contralaterale interessegebieden (ROI) van 9 cm2 op de hoofdhuid worden behandeld met ongeveer 6 ml PRP of PEFA-PRP door subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haardichtheid en haargroei
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 8
|
De verandering in haardichtheid (haartelling en -dikte) gemeten in het interessegebied (ROI) na zes maanden en acht maanden met behulp van geautomatiseerde beeldanalyse met Trichovision/Fotofinder-beeldvormingssoftware. De wijziging wordt vergeleken met het volgende:
|
Maand 6 en maand 8
|
|
Meting van haargroei
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 8
|
De hoeveelheid haargroei gemeten in het interessegebied (ROI) na zes maanden en acht maanden met behulp van geautomatiseerde beeldanalyse met Trichovision/Fotofinder-beeldvormingssoftware. De wijziging wordt vergeleken met het volgende:
|
Maand 6 en maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische progressie van de behandeling zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 8
|
Globale fotografie-evaluatie door de PI met behulp van de Norwood Hamilton-schaal.
|
Maand 6 en maand 8
|
|
Klinische progressie van de behandeling zoals bepaald door de patiënt
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 8
|
Verandering in gerapporteerde uitkomstonderzoeken naar patiënttevredenheid.
|
Maand 6 en maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .