Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированный PRP для лечения андрогенетической алопеции

23 апреля 2025 г. обновлено: Santiste Medical Inc.

Пилотное клиническое исследование «доказательства концепции» активированной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у субъектов с андрогенетической алопецией (АГА)

Клиническое исследование для оценки эффектов и безопасности PRP, активированного импульсными электрическими полями (PEFA-PRP), по сравнению с неактивированным PRP при лечении АГА.

Дизайн этого небольшого клинического испытания фазы 1b/2a должен продемонстрировать, что импульсная активация электрическим полем аутологичной PRP приводит к контролируемому высвобождению факторов роста тромбоцитов и других биологически активных молекул, которые будут оказывать благотворное влияние на нециклирующие волосяных фолликулов в обработанной коже головы по сравнению с неактивированным PRP. В этом одноцентровом автоконтролируемом исследовании будет сравниваться клиническая польза PEFA-PRP по сравнению с лечением неактивированной PRP у пациентов мужского пола с АГА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 30 до 60 лет включительно
  2. Клинический диагноз АГА (стадии от II до V по шкале Гамильтона-Норвуда)
  3. Некурящие с хорошим общим состоянием здоровья, как определено исследователем
  4. Желание и способность терпеть многократные инъекции и посещение всех учебных визитов
  5. Желание сохранить ту же прическу, что и во время скринингового визита, на протяжении всего исследования.
  6. Готов сдать кровь.

Критерий исключения:

  1. Клинический диагноз очаговой алопеции или других форм алопеции, не связанных с АГА
  2. Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозной терапии.
  3. Текущее серьезное кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, рак кожи, экзема, солнечные ожоги, себорейный дерматит), которое может помешать проведению исследования или оценке
  4. История хирургической коррекции выпадения волос, такой как трансплантация
  5. Предыдущее воздействие богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при алопеции
  6. Использование любых продуктов или устройств, предназначенных для стимулирования роста волос на голове (например, финастерид или миноксидил) в течение 30 дней до визита для скрининга.
  7. Использование антиандрогенной терапии (например, спиронолактона, флутамида, ципротерона ацетата, циметидина) в течение 30 дней до скринингового визита
  8. Отсутствие в анамнезе жжения, шелушения, зуда и покалывания кожи головы.
  9. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) или прохождение химиотерапии или лучевой терапии
  10. Известный анамнез аутоиммунного заболевания щитовидной железы, любого другого заболевания щитовидной железы или других аутоиммунных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследуемому лечению.
  11. Значительная склонность к развитию келоидов или гипертрофических рубцов
  12. Известная история значительного физического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие субъекта.
  13. Использование аспирина или других НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), таких как Нурофен, Вольтарен, Диклофенак или Напроксен, за 7 дней до начала каждого из видов лечения во время исследования.
  14. Использование добавок витамина Е (кроме поливитаминов) за 14 дней до начала каждого лечения во время исследования.
  15. Современная антикоагулянтная терапия (гепарины, ингибиторы фактора Ха, препараты прямого действия, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан и бетриксабан, варфарин/кумарины)
  16. Наследственные или приобретенные гематологические/коагуляционные нарушения, такие как: синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гипофибриногенемия, нарушение коагуляции, дрепаноцитоз (серповидноклеточная анемия)
  17. Использование низкоинтенсивных лазеров для кожи головы в течение 90 дней до скринингового визита
  18. Количество тромбоцитов менее 150 000 тромбоцитов/мкл, измеренное с помощью автоматического полного подсчета клеток крови и дифференциала во время или во время лечения (в течение 3 дней после инъекции)
  19. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение предшествующих 180 дней
  20. Текущий курильщик или употребление табака в течение предыдущих 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Автоконтролируемая рука
Субъект будет лечить как экспериментальным лечением, так и активным компаратором.
Для лечения будет использоваться PRP, созданная с использованием коммерчески доступной системы. PEFA-PRP будет создан путем воздействия на PRP импульсного электрического поля в специально разработанном приборе, разработанном спонсором. Две контралатеральные интересующие области (ROI) площадью 9 см2 на коже головы будут обработаны примерно 6 мл либо PRP, либо PEFA-PRP путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение густоты волос и возобновление роста волос.
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 8

Изменение плотности волос (количество и толщина волос), измеренное в интересующей области (ROI) через шесть месяцев и восемь месяцев с использованием автоматизированного анализа изображений с помощью программного обеспечения для обработки изображений Trichovision/Fotofinder. Изменение будет сравниваться со следующим:

  1. Исходный уровень в той же области интереса
  2. Вся область лечения с диагностированной АГА на коже головы
  3. Та же область на контралатеральной скальпе
Месяц 6 и Месяц 8
Измерение отрастания волос
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 8

Количество отрастающих волос, измеренное в интересующей области (ROI) через шесть месяцев и восемь месяцев с использованием автоматизированного анализа изображений с помощью программного обеспечения для обработки изображений Trichovision/Fotofinder. Изменение будет сравниваться со следующим:

  1. Исходный уровень в той же области интереса
  2. Вся область лечения с диагностированной АГА на коже головы
  3. Та же область на контралатеральной скальпе
Месяц 6 и Месяц 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое прогрессирование лечения по определению главного исследователя
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 8
Глобальная оценка фотографий PI по шкале Норвуда Гамильтона.
Месяц 6 и Месяц 8
Клиническое прогрессирование лечения, определяемое субъектом
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 8
Изменение в опросах результатов удовлетворенности пациентов.
Месяц 6 и Месяц 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться