PRP activé pour le traitement de l'alopécie androgénétique
23 avril 2025 mis à jour par: Santiste Medical Inc.
Une étude clinique pilote de «preuve de concept» du plasma riche en plaquettes activé (PRP) chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique (AGA)
Un essai clinique pour évaluer les effets et la sécurité du PRP activé avec des champs électriques pulsés (PEFA-PRP) par rapport au PRP non activé lorsqu'il est utilisé pour traiter l'AGA.
La conception de cet essai clinique de phase 1b/2a à petite échelle vise à démontrer que l'activation par champ électrique pulsé du PRP autologue entraîne une libération contrôlée de facteurs de croissance plaquettaires et d'autres molécules biologiquement actives qui auront un effet bénéfique sur le non-cycle follicules pileux du cuir chevelu traité par rapport au PRP non activé. Cette étude monocentrique auto-contrôlée comparera le bénéfice clinique du PEFA-PRP par rapport au traitement PRP non activé des patients masculins atteints d'AGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 30 et 60 ans inclus
- Un diagnostic clinique d'AGA (stade II à V, selon l'échelle de Hamilton-Norwood)
- Non-fumeurs en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur
- Volonté et capable de tolérer plusieurs injections et d'assister à toutes les visites d'étude
- Disposé à conserver la même coiffure que lors de la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à faire une prise de sang.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de la pelade ou d'autres formes d'alopécie non AGA
- Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
- Maladie cutanée importante actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau, eczéma, dommages causés par le soleil, dermatite séborrhéique) qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
- Antécédents de correction chirurgicale pour la perte de cheveux telle que la greffe
- Exposition antérieure au plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'alopécie
- Utilisation de tout produit ou appareil censé favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, le finastéride ou le minoxidil) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de thérapies anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, cimétidine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Aucun antécédent de brûlure, de desquamation, de démangeaisons et de picotements du cuir chevelu
- Antécédents de malignité (à l'exception des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes) ou en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Antécédents connus de maladie thyroïdienne auto-immune, de tout autre trouble thyroïdien ou d'autres troubles auto-immuns qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement à l'étude
- Tendance importante à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques
- Une histoire connue de maladie physique ou mentale importante qui, selon l'investigateur, peut avoir un impact sur la participation du sujet
- L'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) tels que Nurofen, Voltaren, Diclofenac ou Naproxen 7 jours avant le début de chacun des traitements pendant l'étude
- L'utilisation de suppléments de vitamine E (autres que dans les multivitamines) 14 jours avant le début de chacun des traitements pendant l'étude
- Traitement anticoagulant actuel (héparines ; inhibiteurs du facteur Xa ; agents directs tels que dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban et betrixaban ; warfarine/coumarines
- Troubles hématologiques/coagulants héréditaires ou acquis tels que : syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie critique, hypofibrinogénémie, troubles de la coagulation, drépanocytose (anémie falciforme)
- Utilisation de lasers de faible niveau sur le cuir chevelu dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
- Numération plaquettaire inférieure à 150 000 plaquettes/µL, mesurée par numération complète et différentielle automatisée des cellules sanguines au moment du traitement ou à peu près au moment du traitement (dans les 3 jours suivant l'injection)
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 180 jours précédents
- Fumeur actuel ou usage du tabac au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras automatique
Le sujet sera traité à la fois avec le traitement expérimental et le comparateur actif.
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Le PRP créé à l'aide d'un système disponible dans le commerce sera utilisé pour le traitement.
Le PEFA-PRP sera créé en soumettant le PRP à un champ électrique pulsé dans un instrument spécialement conçu et développé par le sponsor.
Deux régions d'intérêt controlatérales (ROI) de 9 cm2 sur le cuir chevelu seront traitées avec environ 6 ml de PRP ou de PEFA-PRP par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité capillaire et de la repousse des cheveux
Délai: Mois 6 et Mois 8
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Le changement de densité de cheveux (nombre et épaisseur de cheveux) mesuré dans la région d'intérêt (ROI) à six mois et huit mois à l'aide d'une analyse d'image automatisée avec le logiciel d'imagerie Trichovision/Fotofinder. Le changement sera comparé à ce qui suit :
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Mois 6 et Mois 8
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Mesure de la repousse des cheveux
Délai: Mois 6 et Mois 8
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La quantité de repousse des cheveux mesurée dans la région d'intérêt (ROI) à six mois et huit mois à l'aide d'une analyse d'image automatisée avec le logiciel d'imagerie Trichovision/Fotofinder. Le changement sera comparé à ce qui suit :
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Mois 6 et Mois 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression clinique du traitement déterminée par l'investigateur principal
Délai: Mois 6 et Mois 8
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Évaluation globale de la photographie par le PI à l'aide de l'échelle de Norwood Hamilton.
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Mois 6 et Mois 8
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Progression clinique du traitement déterminée par le sujet
Délai: Mois 6 et Mois 8
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Changement dans les sondages sur les résultats de satisfaction des patients signalés.
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Mois 6 et Mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .