Aktivoitu PRP androgeneettisen hiustenlähtöön
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Santiste Medical Inc.
Pilottikliininen "konseptitodistus" -tutkimus aktivoidusta verihiutalerikkaasta plasmasta (PRP) potilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin pulssi sähkökentillä aktivoidun PRP:n (PEFA-PRP) vaikutuksia ja turvallisuutta verrattuna aktivoimattomaan PRP:hen, kun sitä käytetään AGA:n hoidossa.
Tämän pienen mittakaavan, vaiheen 1b/2a kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että autologisen PRP:n pulssimainen sähkökenttäaktivointi johtaa verihiutaleiden kasvutekijöiden ja muiden biologisesti aktiivisten molekyylien kontrolloituun vapautumiseen, millä on hyödyllinen vaikutus ei-pyöräilyyn. karvatupet hoidetussa päänahassa verrattuna aktivoimattomaan PRP:hen. Tässä yhden keskuksen autokontrolloidussa tutkimuksessa verrataan PEFA-PRP:n kliinistä hyötyä AGA-potilaiden ei-aktivoituun PRP-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 30-60-vuotiaat mukaan lukien
- AGA:n kliininen diagnoosi (vaiheet II - V, Hamilton-Norwood-asteikon mukaan)
- Tupakoimattomat, joiden yleinen terveys on tutkijan määrityksen mukaan hyvä
- Halukas ja kykenevä sietämään useita injektioita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille
- Haluan säilyttää saman hiustyylin kuin seulontakäynnillä tutkimuksen ajan
- Haluaa verikokeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia areatan tai muiden ei-AGA-muotojen kliininen diagnoosi
- Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
- Nykyinen merkittävä ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ihosyöpä, ekseema, aurinkovaurio, seborrooinen ihottuma), joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Hiustenlähtöön liittyvä kirurginen korjaus, kuten elinsiirto
- Aiempi altistuminen verihiutalerikkaalle plasmalle (PRP) hiustenlähtöön
- Sellaisten tuotteiden tai laitteiden käyttö, joiden tarkoituksena on edistää päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi tai minoksidiili) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Antiandrogeenisten hoitojen (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroniasetaatti, simetidiini) käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ei aiemmin esiintynyt päänahan polttamista, hilseilyä, kutinaa ja pistelyä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä) tai kemoterapia- tai sädehoitoja
- Tunnettu autoimmuunisairaus, mikä tahansa muu kilpirauhasen sairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimushoitoa
- Merkittävä taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia
- Tunnettu merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen
- Aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), kuten Nurofen, Voltaren, Diklofenaakki tai Naprokseeni, käyttö 7 päivää ennen kunkin hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
- E-vitamiinilisän käyttö (muissa kuin monivitamiinivalmisteissa) 14 päivää ennen kunkin hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
- Nykyinen antikoagulanttihoito (hepariinit; tekijä Xa:n estäjät; suorat aineet, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani ja betriksabaani; varfariini/kumariinit
- Perinnölliset tai hankitut hematologiset/hyytymishäiriöt, kuten: verihiutaleiden toimintahäiriö, kriittinen trombosytopenia, hypofibrinogenemia, heikentynyt koagulaatio, drepanosytoosi (sirppisoluanemia)
- Matalatason lasereiden käyttö päänahan hoitoon 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Verihiutaleiden määrä alle 150 000 verihiutaletta/µL mitattuna automaattisella täydellisellä verisolumäärällä ja erolla hoidon aikana tai sen tienoilla (3 päivän sisällä injektiosta)
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio viimeisten 180 päivän aikana
- Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Automaattisesti ohjattu käsivarsi
Kohdetta käsitellään sekä kokeellisella hoidolla että aktiivisella vertailulla.
|
Hoidossa käytetään kaupallisesti saatavalla järjestelmällä luotua PRP:tä.
PEFA-PRP luodaan altistamalla PRP pulssisähkökenttään sponsorin kehittämässä, erityisesti suunnitellussa instrumentissa.
Päänahan kahta 9 cm2:n kontralateraalista aluetta (ROI) käsitellään noin 6 ml:lla joko PRP:tä tai PEFA-PRP:tä ihonalaisella injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten tiheydessä ja hiusten kasvussa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
Muutos hiusten tiheydessä (karvojen määrä ja paksuus) mitattuna kiinnostavalla alueella (ROI) kuuden ja kahdeksan kuukauden kohdalla käyttämällä automaattista kuva-analyysiä Trichovision/Fotofinder-kuvausohjelmistolla. Muutosta verrataan seuraavaan:
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
|
Hiusten uudelleenkasvun mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
Karvojen uudelleenkasvun määrä mitattuna kiinnostavalla alueella (ROI) kuuden ja kahdeksan kuukauden kohdalla käyttämällä automaattista kuva-analyysiä Trichovision/Fotofinder-kuvausohjelmistolla. Muutosta verrataan seuraavaan:
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen eteneminen päätutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
PI:n globaali valokuvausarviointi Norwood Hamiltonin asteikolla.
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
|
Hoidon kliininen eteneminen kohteen määrittelemänä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
Muutos raportoiduissa potilastyytyväisyystutkimuksissa.
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .