Aktiverad PRP för behandling av androgenetisk alopeci
23 april 2025 uppdaterad av: Santiste Medical Inc.
En klinisk pilotstudie "Proof of Concept" av aktiverat blodplättsrikt plasma (PRP) hos patienter med androgenetisk alopeci (AGA)
En klinisk prövning för att bedöma effekterna och säkerheten av PRP aktiverat med pulserande elektriska fält (PEFA-PRP) jämfört med oaktiverat PRP när det används för att behandla AGA.
Designen av denna småskaliga kliniska prövning i fas 1b/2a är att visa att aktivering av pulserande elektriskt fält av autolog PRP resulterar i en kontrollerad frisättning av trombocyttillväxtfaktorer och andra biologiskt aktiva molekyler som kommer att ha en fördelaktig effekt på icke-cykling hårsäckar i den behandlade hårbotten jämfört med icke-aktiverad PRP. Denna ettcenter, autokontrollerade studie kommer att jämföra den kliniska nyttan av PEFA-PRP jämfört med icke-aktiverad PRP-behandling av manliga patienter med AGA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 30 och 60 år, inklusive
- En klinisk diagnos av AGA (steg II till V, enligt Hamilton-Norwood Scale)
- Icke-rökare med god allmän hälsa, enligt bedömning av utredaren
- Vill och kan tolerera flera injektioner och närvara vid alla studiebesök
- Villig att behålla samma hårstil som vid screeningbesöket under hela studien
- Vill gärna ta blod.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke-AGA-former av alopeci
- Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling
- Aktuell betydande hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, hudcancer, eksem, solskador, seborroiskt eksem) som kan störa studiens genomförande eller utvärderingar
- Historien om kirurgisk korrigering för håravfall såsom transplantation
- Tidigare exponering för blodplättsrik plasma (PRP) för alopeci
- Användning av produkter eller anordningar som påstås främja hårväxten i hårbotten (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 30 dagar före screeningbesöket
- Användning av antiandrogena terapier (t.ex. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inom 30 dagar före screeningbesöket
- Ingen historia av brännande, flagnande, klåda och sveda i hårbotten
- Historik av malignitet (förutom hudcancer i basalceller och skivepitelceller) eller genomgått kemoterapi eller strålbehandling
- En känd historia av autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon annan sköldkörtelsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan störa studiebehandlingen
- Betydande tendens att utveckla keloider eller hypertrofisk ärrbildning
- En känd historia av betydande fysisk eller psykisk sjukdom som utredaren anser kan påverka försökspersonens deltagande
- Användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) såsom Nurofen, Voltaren, Diklofenak eller Naproxen 7 dagar innan varje behandling påbörjas under studien
- Användning av vitamin E-tillskott (andra än i multivitaminer) 14 dagar innan varje behandling påbörjas under studien
- Aktuell antikoagulantiaterapi (hepariner; faktor Xa-hämmare; direkta medel såsom dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban och betrixaban; warfarin/kumariner
- Ärftliga eller förvärvade hematologiska/koagulationsrubbningar såsom: trombocytdysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni, hypofibrinogenemi, nedsatt koagulation, drepanocytos (sicklecellanemi)
- Användning av lågnivålasrar i hårbotten inom 90 dagar före screeningbesöket
- Trombocytantal på mindre än 150 000 trombocyter/µL mätt med automatiserat fullständigt antal blodkroppar och differential vid eller runt behandlingstillfället (inom 3 dagar efter injektion)
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom de föregående 180 dagarna
- Aktuell rökare eller tobaksanvändning under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Autokontrollerad arm
Ämnet kommer att behandlas med både den experimentella behandlingen och den aktiva komparatorn.
|
PRP som skapats med ett kommersiellt tillgängligt system kommer att användas för behandling.
PEFA-PRP kommer att skapas genom att utsätta PRP för ett pulsat elektriskt fält i ett specialdesignat instrument utvecklat av sponsorn.
Två 9 cm2 kontralaterala regioner av intresse (ROI) i hårbotten kommer att behandlas med cirka 6 ml av antingen PRP eller PEFA-PRP genom subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårtäthet och håråterväxt
Tidsram: Månad 6 och månad 8
|
Förändringen i hårdensitet (hårantal och tjocklek) uppmätt i området av intresse (ROI) vid sex månader och åtta månader med hjälp av automatisk bildanalys med Trichovision/Fotofinder bildbehandlingsprogram. Förändringen kommer att jämföras med följande:
|
Månad 6 och månad 8
|
|
Mätning av håråterväxt
Tidsram: Månad 6 och månad 8
|
Mängden håråterväxt uppmätt i området av intresse (ROI) vid sex månader och åtta månader med hjälp av automatisk bildanalys med Trichovision/Fotofinder bildbehandlingsprogram. Förändringen kommer att jämföras med följande:
|
Månad 6 och månad 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk progression av behandlingen som fastställts av huvudprövare
Tidsram: Månad 6 och månad 8
|
Global fotograferingsutvärdering av PI med Norwood Hamilton-skalan.
|
Månad 6 och månad 8
|
|
Klinisk progression av behandlingen som bestäms av patienten
Tidsram: Månad 6 och månad 8
|
Förändring i rapporterade patientnöjdhetsutfallsundersökningar.
|
Månad 6 och månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .