Aktywowany PRP w leczeniu łysienia androgenowego
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Santiste Medical Inc.
Pilotażowe badanie kliniczne „Proof of Concept” dotyczące aktywowanego osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z łysieniem androgenowym (AGA)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę efektów i bezpieczeństwa PRP aktywowanego pulsującymi polami elektrycznymi (PEFA-PRP) w porównaniu z nieaktywowanym PRP stosowanym w leczeniu AGA.
Projekt tego przeprowadzonego na małą skalę badania klinicznego fazy 1b/2a ma na celu wykazanie, że aktywacja autologicznego PRP impulsowym polem elektrycznym skutkuje kontrolowanym uwalnianiem czynników wzrostu płytek krwi i innych biologicznie aktywnych cząsteczek, które będą miały korzystny wpływ na niecykliczne mieszków włosowych w leczonej skórze głowy w porównaniu z nieaktywowanym PRP. To jednoośrodkowe, automatycznie kontrolowane badanie porówna korzyści kliniczne PEFA-PRP z leczeniem nieaktywowanym PRP u pacjentów płci męskiej z AGA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 30 do 60 lat włącznie
- Rozpoznanie kliniczne AGA (stadium od II do V wg skali Hamiltona-Norwooda)
- Osoby niepalące o dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Chęć i zdolność do tolerowania wielokrotnych wstrzyknięć i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Chęć zachowania tej samej fryzury, co podczas wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania
- Chęć pobrania krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub innych form łysienia innych niż AGA
- Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną
- Aktualna istotna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, rak skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry), która może zakłócać przebieg badania lub ocenę
- Historia chirurgicznej korekty utraty włosów, takiej jak przeszczep
- Wcześniejsza ekspozycja na osocze bogatopłytkowe (PRP) w przypadku łysienia
- Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń rzekomo stymulujących wzrost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie terapii antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, octan cyproteronu, cymetydyna) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Brak historii pieczenia, łuszczenia, swędzenia i kłucia skóry głowy
- Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Znana historia autoimmunologicznej choroby tarczycy, jakiejkolwiek innej choroby tarczycy lub innych chorób autoimmunologicznych, które w opinii badacza mogą wpływać na badane leczenie
- Znaczna tendencja do powstawania bliznowców lub blizn przerostowych
- Znana historia poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział badanego
- Stosowanie aspiryny lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) takich jak Nurofen, Voltaren, Diklofenak lub Naproksen 7 dni przed rozpoczęciem każdego z zabiegów w trakcie badania
- Stosowanie suplementów witaminy E (innych niż w multiwitaminach) 14 dni przed rozpoczęciem każdego z zabiegów w trakcie badania
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa (heparyny; inhibitory czynnika Xa; leki bezpośrednie, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban i betrixaban; warfaryna/kumaryny
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne/krzepnięcia, takie jak: zespół dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowość krytyczna, hipofibrynogenemia, zaburzenia krzepnięcia, drepanocytoza (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
- Zastosowanie laserów niskoenergetycznych na skórę głowy w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000 płytek krwi/µl mierzona za pomocą zautomatyzowanej pełnej morfologii krwi i rozmazu w czasie leczenia lub w jego pobliżu (w ciągu 3 dni od wstrzyknięcia)
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 180 dni
- Obecny palacz lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Autokontrolowane ramię
Pacjent będzie traktowany zarówno za pomocą leczenia eksperymentalnego, jak i aktywnego komparatora.
|
Do leczenia zostanie użyte PRP stworzone przy użyciu dostępnego na rynku systemu.
PEFA-PRP powstanie poprzez poddanie PRP pulsacyjnemu polu elektrycznemu w specjalnie zaprojektowanym instrumencie opracowanym przez sponsora.
Dwa przeciwległe obszary zainteresowania (ROI) o powierzchni 9 cm2 na skórze głowy zostaną potraktowane około 6 ml PRP lub PEFA-PRP przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości włosów i odrastanie włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
Zmiana gęstości włosów (liczba i grubość włosów) mierzona w obszarze zainteresowania (ROI) po sześciu i ośmiu miesiącach przy użyciu automatycznej analizy obrazu za pomocą oprogramowania do obrazowania Trichovision/Fotofinder. Zmiana zostanie porównana z następującą:
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
|
Pomiar odrastania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
Ilość odrastających włosów mierzona w obszarze zainteresowania (ROI) po sześciu i ośmiu miesiącach za pomocą automatycznej analizy obrazu za pomocą oprogramowania do obrazowania Trichovision/Fotofinder. Zmiana zostanie porównana z następującą:
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp kliniczny leczenia określony przez głównego badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
Globalna ocena fotografii przez PI przy użyciu skali Norwooda Hamiltona.
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
|
Postęp kliniczny leczenia określony przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
Zmiana w raportowanych badaniach satysfakcji pacjentów.
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .