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急性帯状疱疹に対する皮内鍼治療の有効性と安全性

2022年7月14日 更新者：Hantong Hu、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

急性帯状疱疹に対する皮内鍼治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験の研究プロトコル

帯状疱疹 (HZ) は、一般に帯状疱疹としても知られており、影響を受けた神経に対応する皮膚分節の帯状の発疹が特徴です。 HZ 患者では痛みが一般的であり、軽い接触によって引き起こされる可能性があります。 帯状疱疹後神経痛 (PHN) は、HZ の最も一般的な合併症の 1 つであり、一般に治療が困難です。

現在、HZの一般的な治療法には、抗炎症、抗ウイルス、鎮痛、および神経弛緩療法が含まれます。 それにもかかわらず、これらの治療法の適用は、副作用によって制限されることがあります。 このシナリオでは、HZ を治療するための代替の非薬理学的療法を探すことが急務です。

皮内鍼治療（IDA）は、一般的なタイプの鍼治療です。 鍼治療の他の一般的なモダリティよりもはるかに長い期間針を保持することにより、IDAは鍼治療の持続的な効果を延長することができます. また、皮内針挿入時の痛みが少ないのが特徴で、従来の鍼治療が苦手な方にも向いており、施術者も施術しやすいです。 したがって、急性HZなどの痛みの状態の治療に関しては、従来の鍼治療よりも優れた利点がある可能性があります. したがって、この試験の目的は、急性HZに対するIDAの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験では、急性帯状疱疹の適格患者 72 人が登録されます。 適格性が確認された参加者は、IDA グループまたは偽の IDA グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 試験期間には、1 か月の介入フェーズと 3 か月のフォローアップ フェーズを含む 2 つの研究フェーズが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lei Wu, MD
  • 電話番号：86 18958077903
  • メール：413351308@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dexiong Han, MD
  • 電話番号：86 15017541803
  • メール：han_0213@163.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hantong Hu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は帯状疱疹の診断を確認しました。
  2. 帯状疱疹は急性期にあり、参加者はまだ抗ウイルス治療や鎮痛治療を受けていません。
  3. 性別に関係なく、18歳≦年齢≦80歳。
  4. -視覚的アナログスケール（VAS）スコアが4以上の重大な痛み;
  5. 皮膚温度の変化を引き起こす他の病気がない;
  6. 参加者は研究手順を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意できます。

除外基準:

  1. 参加者には、播種性帯状疱疹などの特定の種類の帯状疱疹があります。または帯状疱疹は、頭、顔、会陰など、皮内鍼治療に適していない領域にあります。
  2. 妊娠中または授乳中の被験者;
  3. 参加者は瘢痕性体質を持っているか、出血傾向をもたらす重度の心臓血管、肝臓、腎臓、および造血器系の疾患を持っているため、皮内鍼治療に適していません。
  4. -試験プロトコルを完全に理解できない重度の認知障害のある参加者;
  5. 参加者は他の試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮内鍼群
帯状ヘルペス部位周辺のポイント (周辺に約 1 cm) を皮内鍼治療 (IDA) 包囲針用に選択します。 一方、帯状疱疹の分布域にある芦有ツボにも皮内鍼を行っています。
手順：皮内鍼
基本的な標準的な薬理学的治療に加えて、皮内針が選択された各ツボに挿入され、48 時間その場所に保持されます。 帯状ヘルペス部位周辺のポイント (周辺に約 1 cm) を皮内鍼治療 (IDA) 包囲針用に選択します。 一方、帯状疱疹の分布域にある芦有ツボにも皮内鍼を行っています。 オペレーターは、皮内針の粘着テープをはがし、選択したツボに貼り付け、患者の耐性に応じて、選択したツボに垂直に皮内針に圧力をかけます。 さらに、患者は、治療強化のための刺激を増加させることを目的として、針保持期間全体で 24 時間あたり 4 回、毎回約 30 秒間、皮内針を押すように指示されます。
偽コンパレータ：偽皮内鍼群
擬似皮内鍼治療は、皮内鍼治療グループと同じツボで疑似皮内針を使用して実施されます。
手順：偽皮内鍼
基本的な標準的な薬理学的治療に加えて、疑似皮内針を使用して、偽の皮内鍼治療が皮内鍼治療グループと同じ経穴に実装されます。 さらに、偽皮内鍼治療グループの参加者は、IDA グループの被験者との直接のコミュニケーションを避けるために、別の部屋で治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン時 (治療前)、介入後 1 か月、3 か月後のフォローアップ時
痛みの強さは、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
ベースライン時 (治療前)、介入後 1 か月、3 か月後のフォローアップ時
帯状疱疹の停止時間
時間枠：研究完了まで（最大4か月）
帯状疱疹の増加が止まるまでの日数
研究完了まで（最大4か月）
帯状疱疹のかさぶた時期
時間枠：研究完了まで（最大4か月）
帯状疱疹痂皮になるまでの日数
研究完了まで（最大4か月）
帯状疱疹かさぶたの除去時期
時間枠：研究完了まで（最大4か月）
すべての帯状疱疹のかさぶたが完全に脱落するのに必要な日数
研究完了まで（最大4か月）
関心領域 (ROI) の温度の変化
時間枠：ベースライン時 (治療前)、介入後 1 か月、3 か月後のフォローアップ時
ROI の温度は、赤外線サーモグラフィーによって評価されます。
ベースライン時 (治療前)、介入後 1 か月、3 か月後のフォローアップ時
帯状疱疹後神経痛（PHN）の発生率
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
PHNの発生率は、PHNに苦しむ患者の割合を計算することによって評価されます
3ヶ月フォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースライン時 (治療前)、介入後 1 か月、3 か月後のフォローアップ時
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、生活の質を評価するために利用されます。
ベースライン時 (治療前)、介入後 1 か月、3 か月後のフォローアップ時
有害事象
時間枠：研究完了まで（最大4か月）
有害事象の発生率
研究完了まで（最大4か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Hantong Hu, MD、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022ZB184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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