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L'efficacité et la sécurité de l'acupuncture intradermique pour le zona aigu

14 juillet 2022 mis à jour par: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

L'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture intradermique pour le zona aigu : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'herpès zoster (HZ), également connu sous le nom de zona, se caractérise par une éruption en forme de bande dans le dermatome qui correspond au nerf affecté. La douleur est fréquente chez les patients atteints de zona, qui peut être provoquée par un toucher léger. La névralgie post-zostérienne (PHN) est l'une des complications les plus courantes du zona et il est généralement impossible de la traiter.

À l'heure actuelle, les méthodes de traitement courantes du zona comprennent des régimes anti-inflammatoires, antiviraux, analgésiques et neuroleptiques. Néanmoins, l'application de ces thérapies peut parfois être limitée par des effets secondaires. Dans ce scénario, il est urgent de rechercher des thérapies alternatives non pharmacologiques pour traiter le zona.

L'acupuncture intradermique (AID) est un type courant d'acupuncture. En retenant les aiguilles pendant une durée beaucoup plus longue que les autres modalités courantes d'acupuncture, l'IDA peut prolonger l'effet soutenu de l'acupuncture. De plus, caractérisée par une légère douleur lors de l'insertion des aiguilles intradermiques, l'IDA est plus adaptée aux patients qui craignent l'acupuncture conventionnelle et elle est également facile à opérer par les praticiens. Par conséquent, concernant le traitement des états douloureux, tels que le zona aigu, il peut présenter certains avantages par rapport à l'acupuncture conventionnelle. Ainsi, le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IDA pour le zona aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé recrutera 72 patients éligibles atteints de zona aigu. Les participants dont l'éligibilité est confirmée seront répartis au hasard dans le groupe IDA ou dans le groupe IDA fictif selon un ratio de 1:1. La durée de l'essai comprendra deux phases d'étude, dont une phase d'intervention de 1 mois et une phase de suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 86 18958077903
  • E-mail: 413351308@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dexiong Han, MD
  • Numéro de téléphone: 86 15017541803
  • E-mail: han_0213@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Dexiong Han, MD
          • Numéro de téléphone: 86 15017541803
          • E-mail: han_0213@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hantong Hu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants ont confirmé le diagnostic de zona ;
  2. Le zona est au stade aigu et les participants n'ont pas encore reçu de traitement antiviral ou de traitement analgésique ;
  3. 18≤Age≤80 ans, quel que soit le sexe ;
  4. Douleur importante avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 ;
  5. Absence d'autres maladies provoquant un changement de température cutanée ;
  6. Les participants peuvent comprendre la procédure de l'étude et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ont certains types spécifiques de zona, tels que le zona disséminé ; ou le zona est situé sur des régions qui ne conviennent pas à l'acupuncture intradermique, telles que la tête, le visage ou le périnée.
  2. Sujets enceintes ou allaitantes ;
  3. Les participants ont une constitution cicatricielle ou souffrent de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques graves qui entraînent une tendance aux saignements, les rendant ainsi inadaptés à l'acupuncture intradermique ;
  4. Participants atteints de troubles cognitifs sévères incapables de comprendre pleinement le protocole de l'essai ;
  5. Les participants participent à d'autres essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture intradermique
Des points autour des sites de zona (environ 1 cm périphériquement) sont sélectionnés pour l'aiguilletage encerclé par l'acupuncture intradermique (IDA). Pendant ce temps, l'acupuncture intradermique est également pratiquée sur les points d'acupuncture Ashi dans la zone de distribution du zona.
Procédure: Acupuncture intradermique
En plus des traitements pharmacologiques standard de base, des aiguilles intradermiques seront insérées dans chaque point d'acupuncture sélectionné et maintenues en place pendant 48 heures. Des points autour des sites de zona (environ 1 cm périphériquement) sont sélectionnés pour l'aiguilletage encerclé par l'acupuncture intradermique (IDA). Pendant ce temps, l'acupuncture intradermique est également pratiquée sur les points d'acupuncture Ashi dans la zone de distribution du zona. L'opérateur déchirera le ruban adhésif des aiguilles intradermiques et les collera sur les points d'acupuncture sélectionnés, puis appliquera une pression sur les aiguilles intradermiques sur les points d'acupuncture sélectionnés perpendiculairement en fonction de la tolérance du patient. De plus, les patients seront invités à appuyer sur les aiguilles intradermiques 4 fois par 24 heures tout au long de la période de rétention de l'aiguille, dans le but d'augmenter la stimulation pour l'amélioration du traitement, chaque fois durant environ 30 secondes.
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture intradermique factice
L'acupuncture intradermique factice sera mise en œuvre dans les mêmes points d'acupuncture que le groupe d'acupuncture intradermique à l'aide d'aiguilles pseudo-intradermiques.
Procédure: Acupuncture intradermique factice
En plus des traitements pharmacologiques standard de base, l'acupuncture intradermique factice sera mise en œuvre dans les mêmes points d'acupuncture que le groupe d'acupuncture intradermique en utilisant un pseudo-aiguilletage intradermique. De plus, les participants au groupe d'acupuncture intradermique factice seront traités dans une autre pièce pour éviter les communications directes avec les sujets du groupe IDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: au départ (pré-traitement), à 1 mois après l'intervention, à 3 mois de suivi
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
au départ (pré-traitement), à 1 mois après l'intervention, à 3 mois de suivi
Temps d'arrêt du zona
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
le nombre de jours nécessaires pour que le zona cesse d'augmenter
jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
Temps de croûte du zona
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
le nombre de jours requis pour la formation de croûtes de zona
jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
Temps d'élimination des croûtes d'herpès zoster
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
le nombre de jours requis pour que toutes les croûtes d'herpès zoster disparaissent complètement
jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
Changement de la température des régions d'intérêt (ROI)
Délai: au départ (pré-traitement), à 1 mois après l'intervention, à 3 mois de suivi
La température des ROI sera évaluée par thermographie infrarouge.
au départ (pré-traitement), à 1 mois après l'intervention, à 3 mois de suivi
Taux d'incidence des névralgies post-zostériennes (PHN)
Délai: au suivi de 3 mois
Le taux d'incidence de PHN sera évalué en calculant le pourcentage de patients qui souffrent de PHN
au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: au départ (pré-traitement), à 1 mois après l'intervention, à 3 mois de suivi
Le questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
au départ (pré-traitement), à 1 mois après l'intervention, à 3 mois de suivi
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)
Incidence des événements indésirables
jusqu'à la fin des études (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hantong Hu, MD, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022ZB184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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