Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til intradermal akupunktur for akutt herpes zoster

Effekten og sikkerheten til intradermal akupunktur for akutt herpes zoster: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Herpes zoster (HZ), også kjent som helvetesild, er preget av et båndlignende utslett i dermatomet som tilsvarer den berørte nerven. Smerte er utbredt hos HZ-pasienter, som kan provoseres ved lett berøring. Postherpetisk nevralgi (PHN) er en av de vanligste komplikasjonene av HZ og er generelt vanskelig å behandle.

For tiden inkluderer vanlige behandlingsmetoder for HZ antiinflammatoriske, antivirale, smertestillende og neuroleptiske regimer. Likevel kan bruken av disse terapiene noen ganger begrenses av bivirkninger. I dette scenariet er det presserende å søke alternative ikke-farmakologiske terapier for behandling av HZ.

Intradermal akupunktur (IDA) er en vanlig type akupunktur. Ved å beholde nålene i mye lengre varighet enn andre vanlige akupunkturformer, kan IDA forlenge den vedvarende effekten av akupunktur. I tillegg, preget av mild smerte under innsetting av intradermale nåler, er IDA mer egnet for pasienter som frykter konvensjonell akupunktur, og det er også enkelt å betjene av utøvere. Når det gjelder behandling av smertetilstander, som akutt HZ, kan det derfor ha visse fordeler fremfor konvensjonell akupunktur. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDA for akutt HZ.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 72 kvalifiserte pasienter med akutt herpes zoster. Deltakere som er bekreftet kvalifisert vil bli tilfeldig tildelt enten IDA-gruppen eller den falske IDA-gruppen i forholdet 1:1. Varigheten av forsøket vil omfatte to studiefaser, inkludert en 1-måneders intervensjonsfase og en 3-måneders oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hantong Hu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne har bekreftet diagnosen herpes zoster;
  2. Herpes zoster er i det akutte stadiet og deltakerne har ennå ikke mottatt antiviral behandling eller smertestillende behandling;
  3. 18≤Alder≤80 år, uavhengig av kjønn;
  4. Signifikant smerte med en visuell analog skala (VAS) score ≥ 4;
  5. Fravær av andre sykdommer som forårsaker hudtemperaturendringer;
  6. Deltakerne kan forstå studieprosedyren og godta å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne har noen spesifikke typer herpes zoster, for eksempel spredt herpes zoster; eller herpes zoster er lokalisert på områder som ikke er egnet for intradermal akupunktur, som hodet, ansiktet eller perineum.
  2. Gravide eller ammende personer;
  3. Deltakerne har arrkonstitusjon eller har alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer som resulterer i blødningstendenser, og dermed gjør dem uegnet for intradermal akupunktur;
  4. Deltakere med alvorlig kognitiv svikt som ikke er i stand til å forstå prøveprotokollen fullt ut;
  5. Deltakerne deltar i andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradermal akupunkturgruppe
Punkter rundt herpes zoster-stedene (ca. 1 cm perifert) velges for intradermal akupunktur (IDA) omringet nål. I mellomtiden utføres intradermal akupunktur også i Ashi-akupunkter i distribusjonsområdet til herpes zoster.
I tillegg til grunnleggende farmakologiske standardbehandlinger, vil intradermale nåler settes inn i hvert valgt akupunkt og holdes på plass i 48 timer. Punkter rundt herpes zoster-stedene (ca. 1 cm perifert) velges for intradermal akupunktur (IDA) omringet nål. I mellomtiden utføres intradermal akupunktur også i Ashi-akupunkter i distribusjonsområdet til herpes zoster. Operatøren vil rive av den selvklebende tapen på intradermale nåler og feste dem på de valgte akupunktene, og deretter legge press på intradermale nåler over de valgte akupunktene vinkelrett i henhold til pasientens toleranse. I tillegg vil pasienter bli instruert om å trykke på de intradermale nålene 4 ganger per 24 timer gjennom hele nåleoppbevaringsperioden, med sikte på å øke stimuleringen for behandlingsforbedring, hver gang som varer rundt 30 sekunder.
Sham-komparator: Sham intradermal akupunkturgruppe
Sham intradermal akupunktur vil bli implementert i de samme akupunktene som den intradermale akupunkturgruppen ved bruk av pseudo-intradermal needling.
I tillegg til grunnleggende standard farmakologiske behandlinger, vil falsk intradermal akupunktur bli implementert i de samme akupunkturene som den intradermale akupunkturgruppen ved bruk av pseudo-intradermal needling. I tillegg vil deltakere i den falske intradermale akupunkturgruppen bli behandlet i et annet rom for å unngå direkte kommunikasjon med forsøkspersoner i IDA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Stoppetid for herpes zoster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
antall dager som kreves for at herpes zoster skal slutte å øke
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
Crusting tid for herpes zoster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
antall dager som kreves for herpes zoster skorpedannelse
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
Fjerningstid for herpes zoster skorper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
antall dager som kreves for at alle herpes zoster-skorper skal bli fullstendig felt
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
Endring i temperaturen i områder av interesse (ROI)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Temperaturen på ROI vil bli vurdert ved infrarød termografi.
ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Forekomstrate av postherpetisk nevralgi (PHN)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Forekomsten av PHN vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter som lider av PHN
ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten.
ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
Forekomst av uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hantong Hu, MD, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradermal akupunktur

3
Abonnere