- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348382
Effekten og sikkerheten til intradermal akupunktur for akutt herpes zoster
Effekten og sikkerheten til intradermal akupunktur for akutt herpes zoster: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Herpes zoster (HZ), også kjent som helvetesild, er preget av et båndlignende utslett i dermatomet som tilsvarer den berørte nerven. Smerte er utbredt hos HZ-pasienter, som kan provoseres ved lett berøring. Postherpetisk nevralgi (PHN) er en av de vanligste komplikasjonene av HZ og er generelt vanskelig å behandle.
For tiden inkluderer vanlige behandlingsmetoder for HZ antiinflammatoriske, antivirale, smertestillende og neuroleptiske regimer. Likevel kan bruken av disse terapiene noen ganger begrenses av bivirkninger. I dette scenariet er det presserende å søke alternative ikke-farmakologiske terapier for behandling av HZ.
Intradermal akupunktur (IDA) er en vanlig type akupunktur. Ved å beholde nålene i mye lengre varighet enn andre vanlige akupunkturformer, kan IDA forlenge den vedvarende effekten av akupunktur. I tillegg, preget av mild smerte under innsetting av intradermale nåler, er IDA mer egnet for pasienter som frykter konvensjonell akupunktur, og det er også enkelt å betjene av utøvere. Når det gjelder behandling av smertetilstander, som akutt HZ, kan det derfor ha visse fordeler fremfor konvensjonell akupunktur. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDA for akutt HZ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Wu, MD
- Telefonnummer: 86 18958077903
- E-post: 413351308@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dexiong Han, MD
- Telefonnummer: 86 15017541803
- E-post: han_0213@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hantong Hu
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-post: 413351308@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dexiong Han, MD
- Telefonnummer: 86 15017541803
- E-post: han_0213@163.com
-
Ta kontakt med:
- Hantong Hu, MD
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-post: thevervecn@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hantong Hu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har bekreftet diagnosen herpes zoster;
- Herpes zoster er i det akutte stadiet og deltakerne har ennå ikke mottatt antiviral behandling eller smertestillende behandling;
- 18≤Alder≤80 år, uavhengig av kjønn;
- Signifikant smerte med en visuell analog skala (VAS) score ≥ 4;
- Fravær av andre sykdommer som forårsaker hudtemperaturendringer;
- Deltakerne kan forstå studieprosedyren og godta å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har noen spesifikke typer herpes zoster, for eksempel spredt herpes zoster; eller herpes zoster er lokalisert på områder som ikke er egnet for intradermal akupunktur, som hodet, ansiktet eller perineum.
- Gravide eller ammende personer;
- Deltakerne har arrkonstitusjon eller har alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer som resulterer i blødningstendenser, og dermed gjør dem uegnet for intradermal akupunktur;
- Deltakere med alvorlig kognitiv svikt som ikke er i stand til å forstå prøveprotokollen fullt ut;
- Deltakerne deltar i andre forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intradermal akupunkturgruppe
Punkter rundt herpes zoster-stedene (ca. 1 cm perifert) velges for intradermal akupunktur (IDA) omringet nål.
I mellomtiden utføres intradermal akupunktur også i Ashi-akupunkter i distribusjonsområdet til herpes zoster.
|
I tillegg til grunnleggende farmakologiske standardbehandlinger, vil intradermale nåler settes inn i hvert valgt akupunkt og holdes på plass i 48 timer.
Punkter rundt herpes zoster-stedene (ca. 1 cm perifert) velges for intradermal akupunktur (IDA) omringet nål.
I mellomtiden utføres intradermal akupunktur også i Ashi-akupunkter i distribusjonsområdet til herpes zoster.
Operatøren vil rive av den selvklebende tapen på intradermale nåler og feste dem på de valgte akupunktene, og deretter legge press på intradermale nåler over de valgte akupunktene vinkelrett i henhold til pasientens toleranse.
I tillegg vil pasienter bli instruert om å trykke på de intradermale nålene 4 ganger per 24 timer gjennom hele nåleoppbevaringsperioden, med sikte på å øke stimuleringen for behandlingsforbedring, hver gang som varer rundt 30 sekunder.
|
Sham-komparator: Sham intradermal akupunkturgruppe
Sham intradermal akupunktur vil bli implementert i de samme akupunktene som den intradermale akupunkturgruppen ved bruk av pseudo-intradermal needling.
|
I tillegg til grunnleggende standard farmakologiske behandlinger, vil falsk intradermal akupunktur bli implementert i de samme akupunkturene som den intradermale akupunkturgruppen ved bruk av pseudo-intradermal needling.
I tillegg vil deltakere i den falske intradermale akupunkturgruppen bli behandlet i et annet rom for å unngå direkte kommunikasjon med forsøkspersoner i IDA-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
|
ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
|
Stoppetid for herpes zoster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
antall dager som kreves for at herpes zoster skal slutte å øke
|
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
Crusting tid for herpes zoster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
antall dager som kreves for herpes zoster skorpedannelse
|
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
Fjerningstid for herpes zoster skorper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
antall dager som kreves for at alle herpes zoster-skorper skal bli fullstendig felt
|
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
Endring i temperaturen i områder av interesse (ROI)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
|
Temperaturen på ROI vil bli vurdert ved infrarød termografi.
|
ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
|
Forekomstrate av postherpetisk nevralgi (PHN)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Forekomsten av PHN vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter som lider av PHN
|
ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten.
|
ved baseline (forbehandling), 1 måned etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hantong Hu, MD, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleckenstein J, Kramer S, Hoffrogge P, Thoma S, Lang PM, Lehmeyer L, Schober GM, Pfab F, Ring J, Weisenseel P, Schotten KJ, Mansmann U, Irnich D. Acupuncture in acute herpes zoster pain therapy (ACUZoster) - design and protocol of a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Aug 12;9:31. doi: 10.1186/1472-6882-9-31.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZB184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intradermal akupunktur
-
SuisselleFullførtOksidativt stress | Hyperpigmentering | Striae Distensae | Slapphet i huden | Hudteksturforstyrrelse | Tørrhet i huden | Atrofisk arr | Hudfold | HuddepresjonFrankrike
-
Mae Fah Luang University HospitalFullført
-
Dallas VA Medical CenterUkjent
-
Wonkwang UniversityKorea Institute of Oriental MedicineUkjentOvervektKorea, Republikken
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongFullførtCerebral vasospasme | SAH (subaraknoidal blødning)Korea, Republikken
-
Inje UniversityFullførtSmerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Estetisk | Dermal stiftemaskinKorea, Republikken
-
Ataturk UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtForholdet mellom hudlukkingsmetode og lyskesårinfeksjoner etter proksimal femoralarterieeksponering.Kirurgisk sårinfeksjonFinland
-
Kyunghee UniversityUkjent