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급성 대상포진에 대한 피내침의 효능 및 안전성

2022년 7월 14일 업데이트: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

급성 대상포진에 대한 피내침의 효능과 안전성: 무작위대조시험을 위한 연구 프로토콜

일반적으로 대상포진으로도 알려진 대상포진(HZ)은 영향을 받은 신경에 해당하는 피부분절에 띠 모양의 발진이 특징입니다. 통증은 HZ 환자에게 만연하며 가벼운 접촉으로 유발될 수 있습니다. 대상포진 후 신경통(PHN)은 HZ의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 일반적으로 치료가 어렵습니다.

현재 HZ에 대한 일반적인 치료 방법에는 항염증제, 항바이러스제, 진통제 및 신경이완제 요법이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 이러한 치료법의 적용은 때때로 부작용으로 인해 제한될 수 있습니다. 이 시나리오에서는 HZ 치료를 위한 대체 비약물 요법을 찾는 것이 시급합니다.

피내 침술(IDA)은 일반적인 유형의 침술입니다. 다른 일반적인 침술 방식보다 훨씬 더 긴 시간 동안 바늘을 유지함으로써 IDA는 침술의 지속적인 효과를 연장할 수 있습니다. 또한 피내 침을 삽입할 때의 경미한 통증을 특징으로 하는 IDA는 기존의 침술을 두려워하는 환자에게 더 적합하며 시술자가 시술하기에도 용이합니다. 따라서 급성 HZ와 같은 통증 상태의 치료와 관련하여 기존 침술에 비해 특정 이점이 있을 수 있습니다. 따라서, 본 시험의 목적은 급성 HZ에 대한 IDA의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 급성 대상포진 환자 72명을 등록합니다. 자격이 확인된 참가자는 IDA 그룹 또는 가짜 IDA 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 시험 기간에는 1개월 개입 단계와 3개월 추적 단계를 포함한 두 가지 연구 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dexiong Han, MD
  • 전화번호: 86 15017541803
  • 이메일: han_0213@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hantong Hu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 대상 포진 진단을 확인했습니다.
  2. 대상 포진은 급성기이며 참가자는 아직 항 바이러스 치료 또는 진통 치료를받지 않았습니다.
  3. 성별에 관계없이 18≤나이≤80세
  4. VAS(visual analog scale) 점수가 4 이상인 상당한 통증;
  5. 피부온도변화를 일으키는 다른 질환이 없을 것
  6. 참가자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 파종성 대상포진과 같은 특정 유형의 대상포진을 가지고 있습니다. 또는 대상포진은 머리, 얼굴 또는 회음부와 같이 피내 침술에 적합하지 않은 부위에 위치합니다.
  2. 임신 또는 수유중인 피험자;
  3. 참가자는 반흔 체질이거나 중증의 심혈관, 간, 신장 및 조혈계 질환이 있어 출혈 경향이 있어 피내 침술에 적합하지 않습니다.
  4. 시험 프로토콜을 완전히 이해할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 참가자
  5. 참가자는 다른 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피내 침술 그룹
피내 침술(IDA)에 둘러싸인 자침을 위해 포진 대상포진 부위 주변의 지점(말초로 약 1cm)을 선택합니다. 한편, 대상포진의 분포 부위인 아시 경혈에도 피내침을 시행하고 있다.
절차: 피내 침술
기본 표준 약리학적 치료에 추가하여 피내 침을 선택한 각 경혈에 삽입하고 48시간 동안 제자리에 유지합니다. 피내 침술(IDA)에 둘러싸인 자침을 위해 포진 대상포진 부위 주변의 지점(말초로 약 1cm)을 선택합니다. 한편, 대상포진의 분포 부위인 아시 경혈에도 피내침을 시행하고 있다. 시술자는 피내 바늘의 접착 테이프를 떼어내어 선택한 경혈에 붙인 다음 환자의 허용 오차에 따라 선택한 경혈 위의 피내 침에 수직으로 압력을 가합니다. 또한 환자는 바늘을 유지하는 기간 동안 24시간당 4회 피내 바늘을 누르도록 지시받으며, 각 횟수는 약 30초 동안 치료 강화를 위한 자극을 증가시킵니다.
가짜 비교기: 샴피내침군
모의피내침은 유사피내침을 사용하여 피내침군과 동일한 경혈에 실시한다.
절차: 가짜 피내 침술
기본 표준 약리학적 치료에 추가하여 유사피내침을 사용하여 피내 침술 그룹과 동일한 경혈에서 가짜 피내 침술이 시행될 것입니다. 또한 가짜 피내 침술 그룹의 참가자는 IDA 그룹의 피험자와의 직접적인 의사소통을 피하기 위해 다른 방에서 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선(치료 전), 개입 후 1개월, 3개월 추적
통증 강도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
기준선(치료 전), 개입 후 1개월, 3개월 추적
대상포진의 정지 시간
기간: 연구 완료까지(최대 4개월)
대상포진이 증가를 멈추는 데 필요한 일수
연구 완료까지(최대 4개월)
대상포진의 딱지 형성 시간
기간: 연구 완료까지(최대 4개월)
대상 포진 딱지 형성에 필요한 일수
연구 완료까지(최대 4개월)
대상포진 딱지 제거 시간
기간: 연구 완료까지(최대 4개월)
모든 대상포진 딱지가 완전히 벗겨지는 데 필요한 일수
연구 완료까지(최대 4개월)
관심 영역(ROI)의 온도 변화
기간: 기준선(치료 전), 개입 후 1개월, 3개월 추적
ROI의 온도는 적외선 열화상으로 평가됩니다.
기준선(치료 전), 개입 후 1개월, 3개월 추적
대상포진 후 신경통(PHN) 발병률
기간: 3개월 추적에서
PHN의 발생률은 PHN으로 고통받는 환자의 비율을 계산하여 평가됩니다.
3개월 추적에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선(치료 전), 개입 후 1개월, 3개월 추적
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 활용됩니다.
기준선(치료 전), 개입 후 1개월, 3개월 추적
부작용
기간: 연구 완료까지(최대 4개월)
부작용 발생
연구 완료까지(최대 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hantong Hu, MD, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022ZB184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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