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Die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei akutem Herpes Zoster

14. Juli 2022 aktualisiert von: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei akutem Herpes Zoster: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Herpes zoster (HZ), auch bekannt als Gürtelrose, ist durch einen bandförmigen Ausschlag im Dermatom gekennzeichnet, das dem betroffenen Nerv entspricht. Schmerzen sind bei HZ-Patienten weit verbreitet, die durch leichte Berührung hervorgerufen werden können. Postherpetische Neuralgie (PHN) ist eine der häufigsten Komplikationen von HZ und im Allgemeinen schwer zu behandeln.

Derzeit umfassen übliche Behandlungsmethoden für HZ entzündungshemmende, antivirale, analgetische und neuroleptische Therapien. Dennoch kann die Anwendung dieser Therapien manchmal durch Nebenwirkungen eingeschränkt sein. In diesem Szenario ist es dringend erforderlich, nach alternativen nicht-pharmakologischen Therapien zur Behandlung von HZ zu suchen.

Die intradermale Akupunktur (IDA) ist eine gängige Form der Akupunktur. Indem die Nadeln viel länger als andere übliche Akupunkturmethoden gehalten werden, kann IDA die anhaltende Wirkung der Akupunktur verlängern. Darüber hinaus ist IDA durch leichte Schmerzen beim Einführen von intradermalen Nadeln eher für Patienten geeignet, die eine konventionelle Akupunktur scheuen, und es ist auch für den Arzt einfach zu bedienen. Daher kann sie bei der Behandlung von Schmerzzuständen, wie z. B. akutem HZ, gewisse Vorteile gegenüber der herkömmlichen Akupunktur haben. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von IDA bei akuter HZ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 72 geeignete Patienten mit akutem Herpes zoster aufgenommen. Teilnehmer mit bestätigter Teilnahmeberechtigung werden nach dem Zufallsprinzip entweder der IDA-Gruppe oder der Schein-IDA-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Dauer der Studie umfasst zwei Studienphasen, darunter eine 1-monatige Interventionsphase und eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hantong Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben die Diagnose von Herpes zoster bestätigt;
  2. Herpes zoster befindet sich im akuten Stadium und die Teilnehmer haben noch keine antivirale oder analgetische Behandlung erhalten;
  3. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Signifikanter Schmerz mit einem Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4;
  5. Fehlen anderer Krankheiten, die eine Änderung der Hauttemperatur verursachen;
  6. Die Teilnehmer können das Studienverfahren verstehen und stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben einige spezifische Arten von Herpes zoster, wie z. B. disseminierten Herpes zoster; oder Herpes zoster befindet sich an Regionen, die für die intradermale Akupunktur nicht geeignet sind, wie Kopf, Gesicht oder Damm.
  2. Schwangere oder stillende Personen;
  3. Die Teilnehmer haben eine Narbenkonstitution oder schwere Erkrankungen des kardiovaskulären, hepatischen, renalen und hämatopoetischen Systems, die zu einer Blutungsneigung führen, wodurch sie für die intradermale Akupunktur ungeeignet sind;
  4. Teilnehmer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die das Studienprotokoll nicht vollständig verstehen können;
  5. Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Akupunkturgruppe
Punkte um die Herpes zoster-Stellen herum (etwa 1 cm peripher) werden für intradermale Akupunktur (IDA) eingekreiste Nadelung ausgewählt. Mittlerweile wird die intradermale Akupunktur auch an Ashi-Akupunkturpunkten im Verbreitungsgebiet des Herpes zoster durchgeführt.
Verfahren: Intradermale Akupunktur
Zusätzlich zu den grundlegenden pharmakologischen Standardbehandlungen werden intradermale Nadeln in jeden ausgewählten Akupunkturpunkt eingeführt und dort 48 Stunden lang belassen. Punkte um die Herpes zoster-Stellen herum (etwa 1 cm peripher) werden für intradermale Akupunktur (IDA) eingekreiste Nadelung ausgewählt. Mittlerweile wird die intradermale Akupunktur auch an Ashi-Akupunkturpunkten im Verbreitungsgebiet des Herpes zoster durchgeführt. Der Bediener reißt das Klebeband der intradermalen Nadeln ab und klebt sie auf die ausgewählten Akupunkturpunkte und übt dann Druck auf die intradermalen Nadeln über den ausgewählten Akupunkturpunkten senkrecht entsprechend der Toleranz des Patienten aus. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, die Intradermalnadeln während der gesamten Dauer der Nadelverweildauer 4 Mal alle 24 Stunden zu drücken, um die Stimulation zur Verbesserung der Behandlung zu erhöhen, wobei jedes Mal etwa 30 Sekunden anhalten.
Schein-Komparator: Sham intradermale Akupunkturgruppe
Schein-Intradermal-Akupunktur wird an den gleichen Akupunkturpunkten wie die Intradermal-Akupunktur-Gruppe unter Verwendung von Pseudo-Intradermal-Nadelung durchgeführt.
Verfahren: Sham intradermale Akupunktur
Zusätzlich zu den grundlegenden pharmakologischen Standardbehandlungen wird Schein-Intradermal-Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie die Intradermal-Akupunktur-Gruppe unter Verwendung von Pseudo-Intradermal-Needling durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Schein-Intradermal-Akupunktur-Gruppe in einem anderen Raum behandelt, um eine direkte Kommunikation mit den Probanden der IDA-Gruppe zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 Monat nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up
Die Schmerzintensität wird anhand der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 Monat nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up
Stoppzeit von Herpes zoster
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, damit Herpes zoster nicht mehr ansteigt
bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
Krustenzeit bei Herpes zoster
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
die Anzahl der Tage, die für die Herpes-Zoster-Verkrustung erforderlich sind
bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
Entfernungszeit von Herpes-Zoster-Schorfen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, bis alle Herpes-Zoster-Schorfe vollständig abgestoßen sind
bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
Änderung der Temperatur von Regionen von Interesse (ROIs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 Monat nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up
Die Temperatur der ROIs wird durch Infrarot-Thermografie bestimmt.
zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 Monat nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up
Inzidenzrate von Postzosterschmerz (PHN)
Zeitfenster: bei 3-Monats-Follow-up
Die Inzidenzrate von PHN wird bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten berechnet wird, die an PHN leiden
bei 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 Monat nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.
zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 Monat nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hantong Hu, MD, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZB184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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