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皮内针刺治疗急性带状疱疹的疗效和安全性

2022年7月14日 更新者：Hantong Hu、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

皮内针灸治疗急性带状疱疹的疗效和安全性：随机对照试验的研究方案

带状疱疹 (HZ)，通常也称为带状疱疹，其特征是皮区出现带状皮疹，与受影响的神经相对应。 带状疱疹患者普遍存在疼痛，可能由轻触引起。 带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 是 HZ 最常见的并发症之一，通常难以治疗。

目前，带状疱疹的常用治疗方法包括抗炎、抗病毒、镇痛和抗精神病药物等方案。 然而，这些疗法的应用有时会受到副作用的限制。 在这种情况下，迫切需要寻找替代的非药物疗法来治疗带状疱疹。

皮内针灸 (IDA) 是一种常见的针灸类型。 通过比其他常见的针灸方式更长时间地留针，IDA 可以延长针灸的持续效果。 此外，IDA具有皮内针进针时轻微疼痛的特点，更适合对传统针灸有恐惧感的患者，也便于从业者操作。 因此，对于急性带状疱疹等疼痛疾病的治疗，它可能比传统针灸具有一定的优势。 因此，本试验的目的是评估 IDA 治疗急性带状疱疹的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验将招募 72 名符合条件的急性带状疱疹患者。 确认合格的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 IDA 组或假 IDA 组。 试验的持续时间将包括两个研究阶段，包括 1 个月的干预阶段和 3 个月的随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dexiong Han, MD
  • 电话号码：86 15017541803
  • 邮箱：han_0213@163.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hantong Hu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者已确诊带状疱疹；
  2. 带状疱疹处于急性期，参与者尚未接受抗病毒治疗或镇痛治疗；
  3. 18≤年龄≤80岁，不分性别；
  4. 视觉模拟量表 (VAS) 评分 ≥ 4 的显着疼痛；
  5. 没有引起皮肤温度变化的其他疾病；
  6. 参与者能够理解研究程序并同意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 参与者患有某些特定类型的带状疱疹，例如播散性带状疱疹；或带状疱疹位于不适合皮内针刺的部位，如头部、面部或会阴部。
  2. 怀孕或哺乳期受试者；
  3. 参与者有瘢痕体质或有严重的心血管、肝肾、造血系统疾病，有出血倾向，不适合皮内针刺；
  4. 无法完全理解试验方案的严重认知障碍参与者；
  5. 参与者正在参加其他试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮内针组
选择带状疱疹部位周围的穴位（外围约1cm）进行皮内针（IDA）围刺。 同时在带状疱疹分布区的阿是穴也进行皮内针刺。
程序：皮内针灸
除了基本的标准药物治疗外，还将在每个选定的穴位插入皮内针并保留 48 小时。 选择带状疱疹部位周围的穴位（外围约1cm）进行皮内针（IDA）围刺。 同时在带状疱疹分布区的阿是穴也进行皮内针刺。 操作者将皮内针的胶带撕下贴在选定的穴位上，然后根据患者的耐受程度，在选定的穴位上垂直施压皮内针。 此外，将指导患者在整个留针期间每 24 小时按压皮内针 4 次，以增加刺激以增强治疗效果，每次持续约 30 秒。
假比较器：假皮内针组
假皮内针将在与皮内针组相同的穴位上实施，采用伪皮内针法。
程序：假皮内针
除了基础的标准药物治疗外，假皮内针将在与皮内针组相同的穴位上实施，使用伪皮内针法。 此外，假皮内针灸组的参与者将在另一个房间接受治疗，以避免与 IDA 组的受试者直接交流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 1 个月、随访 3 个月时
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度
基线（治疗前）、干预后 1 个月、随访 3 个月时
带状疱疹停药时间
大体时间：通过学习完成（最多 4 个月）
带状疱疹停止增长所需的天数
通过学习完成（最多 4 个月）
带状疱疹结痂时间
大体时间：通过学习完成（最多 4 个月）
带状疱疹结痂所需天数
通过学习完成（最多 4 个月）
带状疱疹结痂时间
大体时间：通过学习完成（最多 4 个月）
所有带状疱疹结痂完全脱落所需的天数
通过学习完成（最多 4 个月）
感兴趣区域 (ROI) 的温度变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 1 个月、随访 3 个月时
ROI 的温度将通过红外热成像进行评估。
基线（治疗前）、干预后 1 个月、随访 3 个月时
带状疱疹后遗神经痛（PHN）的发病率
大体时间：在 3 个月的随访中
PHN 的发病率将通过计算患有 PHN 的患者的百分比来评估
在 3 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：基线（治疗前）、干预后 1 个月、随访 3 个月时
将使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 来评估生活质量。
基线（治疗前）、干预后 1 个月、随访 3 个月时
不良事件
大体时间：通过学习完成（最多 4 个月）
不良事件发生率
通过学习完成（最多 4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Hantong Hu, MD、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月4日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022ZB184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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