Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​intradermal akupunktur til akut herpes zoster

14. juli 2022 opdateret af: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten og sikkerheden af ​​intradermal akupunktur for akut herpes zoster: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Herpes zoster (HZ), også almindeligvis kendt som helvedesild, er karakteriseret ved et båndlignende udslæt i dermatomet, der svarer til den berørte nerve. Smerter er udbredt hos HZ-patienter, som kan fremkaldes ved let berøring. Postherpetisk neuralgi (PHN) er en af ​​de mest almindelige komplikationer af HZ, og den er generelt vanskelig at behandle.

På nuværende tidspunkt omfatter almindelige behandlingsmetoder for HZ antiinflammatoriske, antivirale, analgetiske og neuroleptiske regimer. Ikke desto mindre kan anvendelsen af ​​disse terapier nogle gange være begrænset af bivirkninger. I dette scenarie er det presserende at søge alternative ikke-farmakologiske terapier til behandling af HZ.

Intradermal akupunktur (IDA) er en almindelig form for akupunktur. Ved at beholde nålene i meget længere varighed end andre almindelige akupunkturformer, kan IDA forlænge den vedvarende effekt af akupunktur. Derudover er IDA, der er karakteriseret ved mild smerte under indføring af intradermale nåle, mere velegnet til patienter, der frygter konventionel akupunktur, og det er også nemt at betjene af praktiserende læger. Med hensyn til behandling af smertetilstande, såsom akut HZ, kan det derfor have visse fordele i forhold til konventionel akupunktur. Derfor er formålet med dette forsøg at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IDA til akut HZ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 72 kvalificerede patienter med akut herpes zoster. Deltagere, der er bekræftet berettiget, vil blive tilfældigt allokeret til enten IDA-gruppen eller den falske IDA-gruppe i forholdet 1:1. Varigheden af ​​forsøget vil omfatte to undersøgelsesfaser, herunder en 1-måneders interventionsfase og en 3-måneders opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hantong Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne har bekræftet diagnosen herpes zoster;
  2. Herpes zoster er i den akutte fase, og deltagerne har endnu ikke modtaget antiviral behandling eller smertestillende behandling;
  3. 18≤Alder≤80 år, uanset køn;
  4. Signifikant smerte med en visuel analog skala (VAS) score ≥ 4;
  5. Fravær af andre sygdomme, der forårsager hudtemperaturændringer;
  6. Deltagerne kan forstå undersøgelsesproceduren og acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har nogle specifikke typer af herpes zoster, såsom spredt herpes zoster; eller herpes zoster er placeret på områder, der ikke er egnede til intradermal akupunktur, såsom hovedet, ansigtet eller perineum.
  2. Gravide eller ammende personer;
  3. Deltagerne har arkonstitution eller har alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme, der resulterer i blødningstendens, hvilket gør dem uegnede til intradermal akupunktur;
  4. Deltagere med svær kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til fuldt ud at forstå forsøgsprotokollen;
  5. Deltagerne deltager i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal akupunkturgruppe
Punkter omkring herpes zoster-stederne (ca. 1 cm perifert) vælges til intradermal akupunktur (IDA) omkranset nål. I mellemtiden udføres intradermal akupunktur også i Ashi-akupunkter i distributionsområdet for herpes zoster.
Procedure: Intradermal akupunktur
Ud over de grundlæggende farmakologiske standardbehandlinger vil intradermale nåle blive indsat i hvert udvalgt akupunktur og holdes på plads i 48 timer. Punkter omkring herpes zoster-stederne (ca. 1 cm perifert) vælges til intradermal akupunktur (IDA) omkranset nål. I mellemtiden udføres intradermal akupunktur også i Ashi-akupunkter i distributionsområdet for herpes zoster. Operatøren vil rive den selvklæbende tape af intradermale nåle af og klistre dem på de valgte akupunkter, og derefter påføre intradermale nåle tryk over de valgte akupunkter vinkelret i henhold til patientens tolerance. Derudover vil patienterne blive instrueret i at trykke på de intradermale nåle 4 gange pr. 24 timer i hele nåletilbageholdelsesperioden med det formål at øge stimuleringen til behandlingsforøgelse, hver gang, der varer omkring 30 sekunder.
Sham-komparator: Sham intradermal akupunktur gruppe
Sham intradermal akupunktur vil blive implementeret i de samme akupunkter som den intradermale akupunkturgruppe ved brug af pseudo-intradermal needling.
Procedure: Sham intradermal akupunktur
Ud over grundlæggende standard farmakologiske behandlinger, vil simuleret intradermal akupunktur blive implementeret i de samme akupunkter som den intradermale akupunkturgruppe ved brug af pseudo-intradermal needling. Derudover vil deltagere i den falske intradermale akupunkturgruppe blive behandlet i et andet rum for at undgå direkte kommunikation med forsøgspersoner i IDA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline (før-behandling), 1 måned efter intervention, ved 3-måneders opfølgning
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
ved baseline (før-behandling), 1 måned efter intervention, ved 3-måneders opfølgning
Stoppetid for herpes zoster
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
antallet af dage, der kræves for at herpes zoster holder op med at stige
gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
Skorpetid for herpes zoster
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
det antal dage, der kræves for herpes zoster skorpedannelse
gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
Fjernelsestid for herpes zoster skorper
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
det antal dage, der kræves for, at alle herpes zosterskorper er fuldstændigt fældet
gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
Ændring i temperaturen i områder af interesse (ROI'er)
Tidsramme: ved baseline (før-behandling), 1 måned efter intervention, ved 3-måneders opfølgning
Temperaturen af ​​ROI'er vil blive vurderet ved infrarød termografi.
ved baseline (før-behandling), 1 måned efter intervention, ved 3-måneders opfølgning
Hyppighed af postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​PHN vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter, der lider af PHN
ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline (før-behandling), 1 måned efter intervention, ved 3-måneders opfølgning
Den 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
ved baseline (før-behandling), 1 måned efter intervention, ved 3-måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser
gennem studieafslutning (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZB184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradermal akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner